Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fMRI stymulującego vs. niestymulującego leczenia ADHD

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jonathan Posner, New York State Psychiatric Institute

Obrazowanie stymulujące vs. niestymulujące leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) zazwyczaj leczy się dwoma rodzajami leków o różnych mechanizmach działania: środkami pobudzającymi i niestymulującymi. Stymulant Vyvanse (lisdeksamfetamina, LDX) i niestymulujący Intuniv (guanfacyna o przedłużonym uwalnianiu, GXR) są zatwierdzonymi przez FDA metodami leczenia ADHD. Badania kliniczne wykazały, że oba leki są skuteczne w zmniejszaniu objawów ADHD, chociaż mechanizmy neurobiologiczne, dzięki którym Vyvanse i Intuniv wywołują te efekty, pozostają nieznane. Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów, dzięki którym LDX i GXR zmniejszają objawy u pacjentów z ADHD. Skanowanie MRI zostanie wykorzystane do identyfikacji związanych z leczeniem zmian w strukturze i funkcji mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci z ADHD oraz zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci zostaną przeskanowane na początku badania. W tej pierwszej części badania wyniki MRI zostaną porównane między dwiema grupami, aby sprawdzić, czy funkcjonowanie mózgu dzieci z ADHD różni się od funkcjonowania mózgu dzieci zdrowych. W drugiej części badania dzieci z ADHD będą co tydzień spotykać się z lekarzem prowadzącym badanie i otrzymywać albo guanfacynę o przedłużonym uwalnianiu (Intuniv), albo lisdeksamfetaminę (Vyvanse) przez 6 tygodni. Wybór do którejkolwiek grupy terapeutycznej zostanie ustalony losowo. Pod koniec badania dzieci z ADHD leczone którymkolwiek z leków zostaną poddane drugiemu skanowi MRI. Wyniki tego drugiego skanu MRI zostaną porównane z pierwszym skanem MRI w celu zbadania zmian w mózgu spowodowanych lekiem. Te drugie skany MRI zostaną również porównane ze skanami zdrowych osób kontrolnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy ADHD:

  • Uczestnik spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-5) dla pierwotnego rozpoznania ADHD, dowolnego podtypu.

Zdrowi uczestnicy kontroli:

  • Uczestnik nie może cierpieć na zaburzenie psychiczne osi I DSM.

Wszyscy uczestnicy:

  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę, a opiekun prawny musi wyrazić zgodę.
  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 6 do 17 lat i jest w dobrym stanie fizycznym.
  • Dziewczęta w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu, a jeśli są aktywne seksualnie, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
  • Uczestnik mówi po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy ADHD:

  • U uczestnika aktualnie współistniejąca diagnoza psychiatryczna osi I DSM lub inne objawy objawowe, które w opinii lekarza prowadzącego badanie będą przeciwwskazane do leczenia lisdeksamfetaminą lub guanfacyną lub zaburzą ocenę bezpieczeństwa.
  • Uczestnik spełnia kryteria DSM-5 dotyczące aktualnego nadużywania substancji i/lub uzależnienia.
  • Uczestnik obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 4 miesięcy lek psychotropowy.
  • Uczestnik ma udokumentowaną alergię lub nietolerancję na produkty zawierające lisdeksamfetaminę lub guanfacynę.
  • Uczestnik ma diagnozę lub historię choroby układu krążenia lub jakiejkolwiek innej poważnej choroby medycznej.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Uczestnik ma skłonności samobójcze.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. nieusuwalny metal na ciele, rozrusznik serca, aparat ortodontyczny)
  • Uczestnik ma iloraz inteligencji w pełnej skali (IQ) mniejszy niż 70.
  • Uczestnik ma drgawki w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych).

Zdrowe kontrole:

  • Uczestnik spełnia kryteria DSM dotyczące aktualnego nadużywania substancji i/lub uzależnienia.
  • Uczestnik przyjmuje obecnie lek psychotropowy.
  • Uczestnik ma historię poważnej choroby medycznej.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. nieusuwalny metal na ciele, rozrusznik serca, aparat ortodontyczny)
  • Uczestnik ma iloraz inteligencji w pełnej skali (IQ) mniejszy niż 70.
  • Uczestnik ma drgawki w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Guanfacyna
Uczestnikom zostanie podana guanfacyna o przedłużonym uwalnianiu, która jest w postaci tabletek i zostanie poinstruowana, aby przyjmować lek raz dziennie przez 6 tygodni. Dzienna dawka będzie wynosić od 1 do 4 mg.
Lek: Guanfacyna
Uczestnicy będą spotykać się z lekarzem prowadzącym badanie co tydzień podczas fazy leczenia badania. W ciągu pierwszych kilku tygodni dzienna dawka leku zostanie indywidualnie dostosowana przez lekarza badania zgodnie z odpowiedzią kliniczną uczestników na lek i jego tolerancją. Optymalna dawka będzie wówczas utrzymywana przez pozostałą część okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Intuniv
  • GXR
Eksperymentalny: Lisdeksamfetamina
Uczestnicy otrzymają lisdeksamfetaminę w postaci tabletek i zostaną poinstruowani, aby przyjmować lek codziennie przez 6 tygodni. Dzienna dawka będzie wynosić od 30 do 70 mg.
Lek: Lisdeksamfetamina
Uczestnicy będą spotykać się z lekarzem prowadzącym badanie co tydzień podczas fazy leczenia badania. W ciągu pierwszych kilku tygodni dzienna dawka leku zostanie indywidualnie dostosowana przez lekarza badania zgodnie z odpowiedzią kliniczną uczestników na lek i jego tolerancją. Optymalna dawka będzie wówczas utrzymywana przez pozostałą część okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Vyvanse
  • LDX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w strukturze i funkcji mózgu wywołane przez leki stymulujące lub niestymulujące u pacjentów z ADHD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Columbia University
Shire
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Posner, MD, New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6961

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami