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Eine fMRT-Studie zur Stimulanzien- vs. Nicht-Stimulanzien-Behandlung von ADHS

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Jonathan Posner, New York State Psychiatric Institute

Bildgebende Stimulanzien vs. Nicht-Stimulanzien Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) werden typischerweise mit zwei Arten von Medikamenten mit unterschiedlichen Wirkungsmechanismen behandelt: Stimulanzien und Nicht-Stimulanzien. Das Stimulans Vyvanse (Lisdexamfetamin, LDX) und das Nicht-Stimulans Intuniv (Guanfacin mit verlängerter Freisetzung, GXR) sind beide von der FDA zugelassene Behandlungen für ADHS. Klinische Studien haben gezeigt, dass beide Medikamente bei der Verringerung von ADHS-Symptomen wirksam sind, obwohl die neurobiologischen Mechanismen, durch die Vyvanse und Intuniv diese Wirkungen hervorrufen, noch unbekannt sind. Das Ziel dieser Studie ist es, die Mechanismen zu untersuchen, durch die LDX und GXR die Symptome bei Patienten mit ADHS reduzieren. MRT-Scans werden verwendet, um behandlungsbedingte Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit ADHS und alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen werden zu Beginn der Studie gescannt. In diesem ersten Teil der Studie werden MRT-Befunde zwischen den beiden Gruppen verglichen, um zu sehen, ob sich die Gehirnfunktion von Kindern mit ADHS von der gesunder Kinder unterscheidet. Im zweiten Teil der Studie treffen sich die Kinder mit ADHS wöchentlich mit dem Studienarzt und erhalten 6 Wochen lang entweder Guanfacin mit verlängerter Freisetzung (Intuniv) oder Lisdexamfetamin (Vyvanse). Die Auswahl in eine der Behandlungsgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Am Ende der Studie wird bei Kindern mit ADHS, die mit beiden Medikamenten behandelt wurden, eine zweite MRT-Untersuchung durchgeführt. Die Befunde dieser zweiten MRT-Untersuchung werden mit der ersten MRT-Untersuchung verglichen, um medikamentenbedingte Gehirnveränderungen zu untersuchen. Diese zweiten MRT-Scans werden auch mit den Scans der gesunden Kontrollen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ADHS-Teilnehmer:

  • Der Teilnehmer erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für eine Primärdiagnose von ADHS, jeglichem Subtyp.

Gesunde Kontrollteilnehmer:

  • Der Teilnehmer darf keine aktuelle psychiatrische Störung der DSM-Achse I haben.

Alle Teilnehmer:

  • Der Teilnehmer muss zustimmen und ein Erziehungsberechtigter muss zustimmen.
  • Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und zwischen 6 - 17 Jahre alt und in guter körperlicher Verfassung.
  • Mädchen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und, wenn sie sexuell aktiv sind, eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Der Teilnehmer ist englischsprachig.

Ausschlusskriterien:

ADHS-Teilnehmer:

  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle komorbide psychiatrische DSM-Achse-I-Diagnose oder andere symptomatische Manifestationen, die nach Meinung des Studienarztes eine Lisdexamfetamin- oder Guanfacin-Behandlung oder verwirrende Sicherheitsbewertungen kontraindizieren.
  • Der Teilnehmer erfüllt die DSM-5-Kriterien für aktuellen Drogenmissbrauch und/oder -abhängigkeit.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit oder hat innerhalb der letzten 4 Monate ein Psychopharmaka eingenommen.
  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lisdexamfetamin- oder Guanfacin-Produkten.
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose oder eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anderen schweren medizinischen Erkrankungen.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Der Teilnehmer ist aktiv suizidgefährdet.
  • MRT-Kontraindikationen (z. B. nicht entfernbares Metall am Körper, Herzschrittmacher, Zahnspange)
  • Der Teilnehmer hat einen vollständigen Intelligenzquotienten (IQ) von weniger als 70.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen (außer Fieberkrämpfen).

Gesunde Kontrollen:

  • Der Teilnehmer erfüllt die DSM-Kriterien für aktuellen Drogenmissbrauch und/oder -abhängigkeit.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit ein Psychopharmaka ein.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer schweren medizinischen Krankheit.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • MRT-Kontraindikationen (z. B. nicht entfernbares Metall am Körper, Herzschrittmacher, Zahnspange)
  • Der Teilnehmer hat einen vollständigen Intelligenzquotienten (IQ) von weniger als 70.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen (außer Fieberkrämpfen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Guanfacin
Die Teilnehmer erhalten Guanfacin mit verlängerter Freisetzung in Tablettenform und werden angewiesen, das Medikament 6 Wochen lang einmal täglich einzunehmen. Die Tagesdosis liegt zwischen 1 und 4 mg.
Arzneimittel: Guanfacin
Die Teilnehmer treffen sich während der Behandlungsphase der Studie wöchentlich mit dem Studienarzt. In den ersten Wochen wird die tägliche Dosis des Medikaments vom Studienarzt individuell an das klinische Ansprechen und die Verträglichkeit des Medikaments angepasst. Die optimale Dosis wird dann für den Rest des Behandlungszeitraums beibehalten.
Andere Namen:
  • Intuniv
  • GXR
Experimental: Lisdexamfetamin
Den Teilnehmern wird Lisdexamfetamin in Tablettenform verabreicht und sie werden angewiesen, das Medikament 6 Wochen lang täglich einzunehmen. Die Tagesdosis liegt zwischen 30 und 70 mg.
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Die Teilnehmer treffen sich während der Behandlungsphase der Studie wöchentlich mit dem Studienarzt. In den ersten Wochen wird die tägliche Dosis des Medikaments vom Studienarzt individuell an das klinische Ansprechen und die Verträglichkeit des Medikaments angepasst. Die optimale Dosis wird dann für den Rest des Behandlungszeitraums beibehalten.
Andere Namen:
  • Wyvanse
  • LDX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gehirnstruktur und -funktion, die durch stimulierende oder nicht stimulierende Medikamente bei Patienten mit ADHS hervorgerufen werden
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
MRT (Magnetresonanztomographie)
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University
Shire
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Posner, MD, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6961

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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