Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomodifikace kořenů kyselinou citronovou a tetracyklinem zlepšuje výsledky pokrytí kořeny

5. října 2014 aktualizováno: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Úprava povrchů kořenů kyselinou citrónovou a tetracyklinem pro různé doby aplikace zlepšuje výsledky pokrytí kořenů subepiteliálním štěpem pojivové tkáně: Randomizovaná klinická studie.

Cílem této studie je prozkoumat účinky aplikace roztoku kyseliny citronové + tetracyklinového gelu během 90 nebo 180 sekund ve srovnání s žádným podmiňováním na výsledky léčby Millerových recesních defektů I. nebo II. třídy subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K účasti ve studii byli vybráni dospělí pacienti vykazující Millerovy recesní defekty I. nebo II. třídy vyžadující pokrytí kořenů. Všichni pacienti byli podrobeni nechirurgické periodontální terapii sestávající ze šupinatění a hoblování kořenů, profylaxe a instruktáže ústní hygieny za účelem snížení/eliminace zánětu dásní. Poté byli pacienti náhodně rozděleni do tří různých léčebných skupin na základě kořenového kondicionování: G0- žádné kondicionování; G90 - kořenové kondicionování po dobu 90 sekund; G180 - kořenové kondicionování po dobu 180 sekund. Přidělování bylo definováno softwarem. Krytí kořene bylo provedeno subepiteliálním pojivovým štěpem (SCTG) na všech ošetřených místech stejným operátorem, který provedl indikované ošetření kořene. Parametry parodontu byly vyšetřovány na začátku a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci zaslepeným vyškoleným odborníkem odlišným od operátora a zahrnovaly: hloubku kapsy, výšku recese, úroveň klinického připojení, šířku keratinizované gingivy, index sulkulárního krvácení a plak index. Hypersenzitivita v místech recese byla také zkoumána na začátku a po 7 dnech, 14 dnech, 1, 3, 6 a 12 měsících po léčbě podle vizuální analogické škály (VAS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazílie, 17012-912
        • School of Dentistry at Bauru- University of São Paulo; Clinics of Periodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost recese Millerovy třídy I nebo II zasahující 2-5 mm apikálně k CEJ vyžadující pokrytí kořenů z následujících důvodů: estetika, progrese recese nebo hypersenzitivita.

Kritéria vyloučení:

  • kuřáci;
  • těhotné;
  • rutinní užívání antikonvulziv, antihypertenziv nebo cyklosporinu;
  • nekontrolovaná systémová onemocnění (např.: diabetes mellitus);
  • systémové stavy, které vyžadují antibiotickou profylaxi (např.: anamnéza bakteriální endokarditidy; revmatoidní artritida; protetické chlopně);
  • antibiotika, steroidní nebo nesteroidní protizánětlivé léky v 6měsíčním předchozím období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: G0
Dekontaminace kořenů prováděná odlupováním a hoblováním kořenů s následným oplachem fyziologickým roztokem při léčbě recesních defektů subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (SCTG). Kontrolní skupina.
Aktivní komparátor: G90
Kondicionování kořenů roztokem kyselina citronová + tetracyklin (1:1) po dobu 90 sekund po oškrabání a orovnání kořenů, následované opláchnutím fyziologickým roztokem pro dekontaminaci kořenů během léčby recesních defektů subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (SCTG).
Jiný: Kondicionování kořenů roztokem kyseliny citronové + tetracyklinu
Aplikace roztoku kyseliny citronové + tetracyklinového gelu (1:1) k dekontaminaci povrchů kořenů při léčbě recesních defektů subepiteliálním štěpem pojiva
Aktivní komparátor: G180
Kondicionování kořenů roztokem kyselina citrónová+tetracyklin (1:1) po dobu 180 sekund po odlupování a ohoblování kořenů, následované opláchnutím fyziologickým roztokem pro dekontaminaci kořenů během léčby recesních defektů subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (SCTG).
Jiný: Kondicionování kořenů roztokem kyseliny citronové + tetracyklinu
Aplikace roztoku kyseliny citronové + tetracyklinového gelu (1:1) k dekontaminaci povrchů kořenů při léčbě recesních defektů subepiteliálním štěpem pojiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento kořenového pokrytí (%REC)
Časové okno: jeden rok
Procento pokrytí kořenů získané 1 rok po zákroku. Vyjádřeno rozdílem výšky recese základní linie a konečné výšky recese děleno výškou recese základní linie vynásobené 100 (v procentech).
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení výšky recese
Časové okno: jeden rok
Lineární rozdíl mezi konečnou výškou recese a základní výškou recese, měřený milimetrovou periodontální sondou jako vzdálenost od spojení cement-smalt a gingiválního okraje ve středu recesního defektu (v mm).
jeden rok
zvětšení šířky keratinizované gingivy
Časové okno: jeden rok
Lineární rozdíl mezi konečnou a základní šířkou keratinizované gingivy. Měřeno s milimetrovým parodontálním problémem jako vzdálenost od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení (v mm).
jeden rok
získat na úrovni klinické vazby
Časové okno: jeden rok
Lineární rozdíl mezi konečnou a výchozí úrovní klinického připojení. Měřeno milimetrovou periodontální sondou jako vzdálenost mezi cementem a sklovinou a dnem sulku nebo kapsy (v mm).
jeden rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení hloubky sondování
Časové okno: jeden rok
Lineární rozdíl konečných a základních měření sondovací kapsy. Měřeno milimetrovou periodontální sondou jako vzdálenost mezi gingiválním okrajem a dnem sulku nebo kapsy (v mm).
jeden rok
snížení indexu krvácení
Časové okno: jeden rok
Rozdíl v přítomnosti (skóre 1) nebo nepřítomnosti (0) krvácení při sondování do 10 sekund po vyjmutí sondy ze sulku (index; procento)
jeden rok
snížení indexu plaku
Časové okno: jeden rok
Rozdíl v přítomnosti (skóre 1) nebo nepřítomnosti (skóre 0) akumulace plaku, určen vizuálně (index; procento)
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: João Paulo C Barros, Master, Graduation student

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 018/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení