Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rodbiomodifikation med citronsyre og tetracyklin forbedrer resultaterne af roddækning

5. oktober 2014 opdateret af: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Konditionering af rodoverflader med citronsyre og tetracyklin til forskellige påføringstider forbedrer resultaterne af roddækning ved subepitelial bindevævsgraft: et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af påføringen af ​​en citronsyre + tetracyclin gelopløsning i 90 eller 180 sekunder sammenlignet med ingen konditionering i resultaterne af behandling af Millers klasse I eller II recessionsdefekter med subepitelial bindevævstransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der viste Millers klasse I eller II recessionsdefekter, der kræver roddækning, blev rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Alle patienter blev underkastet ikke-kirurgisk parodontal terapi bestående af afskalning og rodplaning, profylakse og mundhygiejneinstruktion for at reducere/eliminere gingival inflammation. Derefter blev patienter tilfældigt fordelt til tre forskellige behandlingsgrupper baseret på rodkonditionering: G0- ingen konditionering; G90- rodkonditionering i 90 sekunder; G180- rodkonditionering i 180 sekunder. Allokering blev defineret af en software. Roddækning blev udført med subepitelial bindevævstransplantation (SCTG) på alle behandlede steder af den samme operatør, som udførte den angivne rodbehandling. Periodontale parametre blev undersøgt ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt af en blindet uddannet ekspertise forskellig fra operatøren og inkluderede: lommedybde, recessionshøjde, klinisk tilknytningsniveau, bredden af ​​keratiniseret gingiva, sulkulært blødningsindeks og plak indeks. Overfølsomhed på recessionssteder blev også undersøgt ved baseline og 7 dage, 14 dage, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling i henhold til visuel analog skala (VAS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012-912
        • School of Dentistry at Bauru- University of São Paulo; Clinics of Periodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af Millers klasse I eller II recession, der strækker sig 2-5 mm apikalt til CEJ, hvilket kræver roddækning af følgende årsager: æstetik, progression af recession eller overfølsomhed.

Ekskluderingskriterier:

  • rygere;
  • gravide;
  • rutinemæssig brug af antikonvulsiva, antihypertensiva eller cyclosporin;
  • ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. diabetes mellitus);
  • systemiske tilstande, der kræver antibiotikaprofylakse (f.eks.: historie med bakteriel endocarditis; reumatoid arthritis; proteseklapper);
  • antibiotika, steroid eller non-steroidt antiinflammatorisk indtag i den foregående 6-måneders periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: G0
Rodsanering udført ved afskalning og rodhøvling efterfulgt af skylning med saltvandsopløsning under behandling af recessionsdefekter med subepitelial bindevævsgraft (SCTG). Kontrolgruppe.
Aktiv komparator: G90
Rodkonditionering med citronsyre+tetracyclinopløsning (1:1) i 90 sekunder efter afskalning og rodplaning, efterfulgt af skylning med saltvandsopløsning til rodsanering under behandling af recessionsdefekter med subepitelial bindevævstransplantation (SCTG).
Andet: Rodbehandling med citronsyre+tetracyclinopløsning
Anvendelse af en citronsyre + tetracyclin-gelopløsning (1:1) til dekontaminering af rodoverflader under behandling af recessionsdefekter med subepitelial bindevævstransplantation
Aktiv komparator: G180
Rodkonditionering med citronsyre+tetracyclinopløsning (1:1) i 180 sekunder efter afskalning og rodplaning, efterfulgt af skylning med saltvandsopløsning til rodsanering under behandling af recessionsdefekter med subepitelial bindevævstransplantation (SCTG).
Andet: Rodbehandling med citronsyre+tetracyclinopløsning
Anvendelse af en citronsyre + tetracyclin-gelopløsning (1:1) til dekontaminering af rodoverflader under behandling af recessionsdefekter med subepitelial bindevævstransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af roddækning (%REC)
Tidsramme: et år
Procentdel af roddækning opnået 1 år efter proceduren. Repræsenteret ved forskellen mellem baseline recession højde og endelig recession højde divideret med baseline recession højde ganget med 100 (i procent).
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af recessionshøjden
Tidsramme: et år
Lineær forskel mellem den endelige recessionshøjde og baseline recessionshøjden, målt med en millimeter parodontalsonde som afstanden fra cementum-emaljeforbindelsen og tandkødsmarginen i midten af ​​recessionsdefekten (i mm).
et år
stigning i bredden af ​​keratiniseret gingiva
Tidsramme: et år
Lineær forskel mellem slut- og basislinjebredde af keratiniseret gingiva. Målt med et millimeter periodontalt problem som afstanden fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen (i mm).
et år
gevinst i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: et år
Lineær forskel mellem endeligt og baseline klinisk tilknytningsniveau. Målt med en millimeter parodontalsonde som afstanden fra cement-emaljeforbindelsen og bunden af ​​sulcus eller lomme (i mm).
et år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af sonderingsdybden
Tidsramme: et år
Lineær forskel mellem slut- og baseline-probing-lommemålinger. Målt med en millimeter parodontalsonde som afstanden mellem tandkødsranden og bunden af ​​sulcus eller lomme (i mm).
et år
reduktion i blødningsindeks
Tidsramme: et år
Forskel i tilstedeværelsen (score 1) eller fravær (0) af blødning ved sondering, op til 10 sekunder efter fjernelse af sonden fra sulcus (indeks; procent)
et år
reduktion i plakindeks
Tidsramme: et år
Forskel i tilstedeværelsen (score 1) eller fravær (score 0) af plakakkumulering, visuelt bestemt (indeks; procent)
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: João Paulo C Barros, Master, Graduation student

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 018/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger