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La biomodificazione delle radici con acido citrico e tetraciclina migliora i risultati della copertura delle radici

5 ottobre 2014 aggiornato da: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Il condizionamento delle superfici radicolari con acido citrico e tetraciclina per diversi tempi di applicazione migliora i risultati della copertura radicolare mediante innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale: uno studio clinico randomizzato.

Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti dell'applicazione di una soluzione gel di acido citrico + tetraciclina per 90 o 180 secondi rispetto all'assenza di condizionamento nei risultati del trattamento dei difetti di recessione di classe I o II di Miller mediante innesto di tessuto connettivo subepiteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati reclutati per partecipare allo studio pazienti adulti che presentavano difetti di recessione di classe I o II di Miller che richiedevano la copertura radicolare. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a terapia parodontale non chirurgica consistente in detartrasi e levigatura radicolare, profilassi e istruzione di igiene orale al fine di ridurre/eliminare l'infiammazione gengivale. Successivamente, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre diversi gruppi di trattamento in base al condizionamento della radice: G0- nessun condizionamento; G90- condizionamento della radice per 90 secondi; G180- condizionamento radicale per 180 secondi. L'allocazione è stata definita da un software. La copertura radicolare è stata eseguita mediante innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) in tutti i siti trattati dallo stesso operatore, che ha eseguito il trattamento radicolare indicato. I parametri parodontali sono stati studiati al basale e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento da un esperto addestrato in cieco diverso dall'operatore e includevano: profondità della tasca, altezza della recessione, livello di attacco clinico, larghezza della gengiva cheratinizzata, indice di sanguinamento sulculare e placca indice. L'ipersensibilità nei siti di recessione è stata anche studiata al basale ea 7 giorni, 14 giorni, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento secondo la scala analogica visiva (VAS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasile, 17012-912
        • School of Dentistry at Bauru- University of São Paulo; Clinics of Periodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di recessione di classe I o II di Miller che si estende per 2-5 mm apicalmente alla CEJ che richiede la copertura della radice per i seguenti motivi: estetica, progressione della recessione o ipersensibilità.

Criteri di esclusione:

  • fumatori;
  • donne incinte;
  • uso di routine di anticonvulsivanti, antiipertensivi o ciclosporina;
  • malattie sistemiche non controllate (es: diabete mellito);
  • condizioni sistemiche che richiedono profilassi antibiotica (es: storia di endocardite batterica; artrite reumatoide; valvole protesiche);
  • antibiotici, assunzione di antinfiammatori steroidei o non steroidei nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: G0
Decontaminazione radicolare eseguita mediante scaling e levigatura radicolare seguita da risciacquo con soluzione fisiologica durante il trattamento dei difetti di recessione mediante innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG). Gruppo di controllo.
Comparatore attivo: G90
Condizionamento della radice con acido citrico + soluzione di tetraciclina (1:1) per 90 secondi dopo il ridimensionamento e la levigatura della radice, seguito da risciacquo con soluzione salina per la decontaminazione della radice durante il trattamento dei difetti di recessione mediante innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG).
Altro: Condizionamento radicale con soluzione di acido citrico+tetraciclina
Applicazione di una soluzione gel di acido citrico + tetraciclina (1:1) per la decontaminazione delle superfici radicolari durante il trattamento dei difetti di recessione mediante innesto di tessuto connettivo subepiteliale
Comparatore attivo: G180
Condizionamento della radice con acido citrico + soluzione di tetraciclina (1:1) per 180 secondi dopo il ridimensionamento e la levigatura della radice, seguito da risciacquo con soluzione salina per la decontaminazione della radice durante il trattamento dei difetti di recessione mediante innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG).
Altro: Condizionamento radicale con soluzione di acido citrico+tetraciclina
Applicazione di una soluzione gel di acido citrico + tetraciclina (1:1) per la decontaminazione delle superfici radicolari durante il trattamento dei difetti di recessione mediante innesto di tessuto connettivo subepiteliale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di copertura radicale (%REC)
Lasso di tempo: un anno
Percentuale di copertura radicolare ottenuta a 1 anno dalla procedura. Rappresentato dalla differenza tra l'altezza della recessione di base e l'altezza della recessione finale divisa per l'altezza della recessione di base moltiplicata per 100 (in percentuale).
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione dell'altezza della recessione
Lasso di tempo: un anno
Differenza lineare tra l'altezza della recessione finale e l'altezza della recessione basale, misurata da una sonda parodontale millimetrica come distanza dalla giunzione smalto-cemento e dal margine gengivale al centro del difetto di recessione (in mm).
un anno
aumento della larghezza della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: un anno
Differenza lineare tra la larghezza finale e quella basale della gengiva cheratinizzata. Misurato con un problema parodontale millimetrico come la distanza dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale (in mm).
un anno
aumento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: un anno
Differenza lineare tra il livello di attacco clinico finale e basale. Misurata con una sonda parodontale millimetrica come distanza dalla giunzione cemento-smalto e dal fondo del solco o tasca (in mm).
un anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione della profondità di sondaggio
Lasso di tempo: un anno
Differenza lineare delle misurazioni della tasca di sondaggio finale e di base. Misurata con una sonda parodontale millimetrica come la distanza tra il margine gengivale e il fondo del solco o della tasca (in mm).
un anno
riduzione dell'indice di sanguinamento
Lasso di tempo: un anno
Differenza nella presenza (punteggio 1) o assenza (0) di sanguinamento al sondaggio, fino a 10 secondi dopo la rimozione della sonda dal solco (indice; percentuale)
un anno
riduzione dell'indice di placca
Lasso di tempo: un anno
Differenza nella presenza (punteggio 1) o assenza (punteggio 0) di accumulo di placca, determinata visivamente (indice; percentuale)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: João Paulo C Barros, Master, Graduation student

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 018/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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