Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wurzelbiomodifikation mit Zitronensäure und Tetracyclin verbessert die Ergebnisse der Wurzelabdeckung

5. Oktober 2014 aktualisiert von: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Die Konditionierung von Wurzeloberflächen mit Zitronensäure und Tetracyclin für unterschiedliche Anwendungszeiten verbessert die Ergebnisse der Wurzelabdeckung durch subepitheliales Bindegewebstransplantat: eine randomisierte klinische Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Anwendung einer Zitronensäure + Tetracyclin-Gellösung während 90 oder 180 Sekunden im Vergleich zu keiner Konditionierung auf die Ergebnisse der Behandlung von Rezessionsdefekten der Klasse I oder II nach Miller durch subepitheliales Bindegewebstransplantat zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit Rezessionsdefekten der Klasse I oder II nach Miller, die eine Wurzelabdeckung erforderten, wurden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Alle Patienten wurden einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie unterzogen, die aus Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung, Prophylaxe und Mundhygieneinstruktionen bestand, um die Zahnfleischentzündung zu reduzieren/beseitigen. Danach wurden die Patienten basierend auf der Wurzelkonditionierung zufällig drei verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt: G0 – keine Konditionierung; G90- Wurzelkonditionierung für 90 Sekunden; G180-Wurzelkonditionierung für 180 Sekunden. Die Zuordnung wurde durch eine Software definiert. Die Wurzelabdeckung wurde durch subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG) an allen behandelten Stellen durch denselben Operateur durchgeführt, der auch die angezeigte Wurzelbehandlung durchführte. Die parodontalen Parameter wurden zu Studienbeginn und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ von einem verblindeten, geschulten Experten, der sich vom Operateur unterscheidet, untersucht und umfassten: Taschentiefe, Rezessionshöhe, klinisches Attachmentniveau, Breite der keratinisierten Gingiva, sulkulärer Blutungsindex und Plaque Index. Die Überempfindlichkeit an Rezessionsstellen wurde ebenfalls zu Studienbeginn und 7 Tage, 14 Tage, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung gemäß visueller Analogskala (VAS) untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012-912
        • School of Dentistry at Bauru- University of São Paulo; Clinics of Periodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Rezession der Klasse I oder II nach Miller, die sich 2–5 mm apikal zur CEJ erstreckt und aus folgenden Gründen eine Wurzelabdeckung erfordert: Ästhetik, Fortschreiten der Rezession oder Überempfindlichkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher;
  • Schwangere;
  • routinemäßiger Gebrauch von Antikonvulsiva, Antihypertensiva oder Cyclosporin;
  • unkontrollierte systemische Erkrankungen (zB: Diabetes mellitus);
  • systemische Erkrankungen, die eine Antibiotikaprophylaxe erfordern (z. B.: bakterielle Endokarditis in der Anamnese; rheumatoide Arthritis; Klappenprothesen);
  • Antibiotika, steroidale oder nicht-steroidale entzündungshemmende Einnahme in den 6 Monaten zuvor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: G0
Wurzeldekontamination durch Scaling und Wurzelglättung mit anschließender Spülung mit Kochsalzlösung während der Behandlung von Rezessionsdefekten durch subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG). Kontrollgruppe.
Aktiver Komparator: G90
Wurzelkonditionierung mit Zitronensäure+Tetracyclin-Lösung (1:1) für 90 Sekunden nach Scaling und Wurzelglättung, gefolgt von Spülung mit Kochsalzlösung zur Wurzeldekontamination während der Behandlung von Rezessionsdefekten durch subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG).
Sonstiges: Wurzelkonditionierung mit Zitronensäure+Tetracyclin-Lösung
Anwendung einer Zitronensäure + Tetracyclin-Gellösung (1:1) zur Dekontamination von Wurzeloberflächen während der Behandlung von Rezessionsdefekten durch subepitheliales Bindegewebstransplantat
Aktiver Komparator: G180
Wurzelkonditionierung mit Zitronensäure+Tetracyclin-Lösung (1:1) für 180 Sekunden nach Scaling und Wurzelglättung, gefolgt von Spülung mit Kochsalzlösung zur Wurzeldekontamination während der Behandlung von Rezessionsdefekten durch subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG).
Sonstiges: Wurzelkonditionierung mit Zitronensäure+Tetracyclin-Lösung
Anwendung einer Zitronensäure + Tetracyclin-Gellösung (1:1) zur Dekontamination von Wurzeloberflächen während der Behandlung von Rezessionsdefekten durch subepitheliales Bindegewebstransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Wurzelabdeckung (%REC)
Zeitfenster: ein Jahr
Prozentsatz der Wurzelabdeckung, die 1 Jahr nach dem Eingriff erreicht wurde. Dargestellt durch die Differenz zwischen der Rezessionshöhe zu Beginn und der endgültigen Rezessionshöhe dividiert durch die Rezessionshöhe zu Beginn multipliziert mit 100 (in Prozent).
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Rezessionshöhe
Zeitfenster: ein Jahr
Lineare Differenz zwischen der endgültigen Rezessionshöhe und der Ausgangsrezessionshöhe, gemessen mit einer Millimeter-Parodontalsonde als Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze und dem Gingivarand im Zentrum des Rezessionsdefekts (in mm).
ein Jahr
Zunahme der Breite der keratinisierten Gingiva
Zeitfenster: ein Jahr
Lineare Differenz zwischen End- und Ausgangsbreite der keratinisierten Gingiva. Gemessen bei einem parodontalen Problem im Millimeterbereich als Abstand vom Gingivasaum bis zum mukogingivalen Übergang (in mm).
ein Jahr
Gewinn an klinischem Bindungsniveau
Zeitfenster: ein Jahr
Lineare Differenz zwischen dem endgültigen und dem klinischen Ausgangsniveau der Bindung. Gemessen mit einer Millimeter-Parodontalsonde als Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze und dem Boden des Sulcus oder der Tasche (in mm).
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: ein Jahr
Lineare Differenz der End- und Basislinienmessungen der Sondierungstaschen. Gemessen mit einer Millimeter-Parodontalsonde als Abstand zwischen dem Zahnfleischsaum und dem Boden des Sulcus oder der Tasche (in mm).
ein Jahr
Verringerung des Blutungsindex
Zeitfenster: ein Jahr
Unterschied im Vorhandensein (Score 1) oder Nichtvorhandensein (0) von Blutungen beim Sondieren bis zu 10 Sekunden nach dem Entfernen der Sonde aus dem Sulcus (Index; Prozent)
ein Jahr
Reduktion des Plaque-Index
Zeitfenster: ein Jahr
Unterschied im Vorhandensein (Score 1) oder Fehlen (Score 0) von Plaqueansammlung, visuell bestimmt (Index; Prozentsatz)
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: João Paulo C Barros, Master, Graduation student

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 018/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten