Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomodyfikacja korzeni kwasem cytrynowym i tetracykliną poprawia wyniki pokrycia korzeni

5 października 2014 zaktualizowane przez: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Kondycjonowanie powierzchni korzeni kwasem cytrynowym i tetracykliną dla różnych czasów aplikacji poprawia wyniki pokrycia korzeni przez podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej: randomizowane badanie kliniczne.

Celem pracy jest zbadanie wpływu aplikacji roztworu żelu kwas cytrynowy + tetracyklina w czasie 90 lub 180 sekund w porównaniu z brakiem kondycjonowania na wyniki leczenia ubytków recesji Millera klasy I lub II za pomocą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zakwalifikowano dorosłych pacjentów z ubytkami recesji klasy I lub II wg Millera, wymagającymi pokrycia korzeni. Wszystkich pacjentów poddano niechirurgicznemu leczeniu periodontologicznemu polegającemu na skalingu i wygładzaniu korzeni, profilaktyce oraz instruktażu higieny jamy ustnej w celu zmniejszenia/wyeliminowania stanu zapalnego dziąseł. Następnie pacjentów losowo przydzielono do trzech różnych grup terapeutycznych w oparciu o kondycjonowanie korzeni: G0 – brak kondycjonowania; G90- kondycjonowanie korzeni przez 90 sekund; G180- kondycjonowanie korzeni przez 180 sekund. Alokacja została zdefiniowana przez oprogramowanie. Pokrycie korzeni zostało wykonane przez podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (SCTG) we wszystkich leczonych miejscach przez tego samego operatora, który wykonał wskazane leczenie korzeni. Parametry przyzębia były badane na początku badania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji przez przeszkolonego eksperta, innego niż operator, z zaślepieniem i obejmowały: głębokość kieszonek, wysokość recesji, poziom przyczepu klinicznego, szerokość dziąsła zrogowaciałego, wskaźnik krwawienia dziąsłowego i płytkę nazębną indeks. Nadwrażliwość w miejscach recesji badano również na początku leczenia oraz po 7 dniach, 14 dniach, 1, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu, zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazylia, 17012-912
        • School of Dentistry at Bauru- University of São Paulo; Clinics of Periodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność recesji Millera klasy I lub II sięgającej 2-5 mm wierzchołkowo do CEJ wymagającej pokrycia korzenia z powodów: estetycznych, progresji recesji lub nadwrażliwości.

Kryteria wyłączenia:

  • palacze;
  • w ciąży;
  • rutynowe stosowanie leków przeciwdrgawkowych, przeciwnadciśnieniowych lub cyklosporyny;
  • niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. cukrzyca);
  • stany ogólnoustrojowe wymagające profilaktyki antybiotykowej (np.: przebyte bakteryjne zapalenie wsierdzia; reumatoidalne zapalenie stawów; protezy zastawek);
  • przyjmowanie antybiotyków, steroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w okresie poprzedzającym 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: G0
Dekontaminacja korzeni poprzez skaling i rootplaning, a następnie płukanie solą fizjologiczną podczas leczenia ubytków recesji metodą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (SCTG). Grupa kontrolna.
Aktywny komparator: G90
Kondycjonowanie korzeni kwasem cytrynowym + roztworem tetracykliny (1:1) przez 90 sekund po skalingu i wygładzeniu korzeni, a następnie płukanie roztworem soli fizjologicznej w celu odkażenia korzeni podczas leczenia ubytków recesji za pomocą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (SCTG).
Inny: Kondycjonowanie korzeni kwasem cytrynowym + roztworem tetracykliny
Zastosowanie roztworu kwasu cytrynowego + żelu tetracyklinowego (1:1) do dekontaminacji powierzchni korzeni podczas leczenia ubytków recesji przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej
Aktywny komparator: G180
Kondycjonowanie korzeni kwasem cytrynowym + roztworem tetracykliny (1:1) przez 180 sekund po skalingu i wygładzeniu korzeni, a następnie płukanie roztworem soli w celu odkażenia korzeni podczas leczenia ubytków recesji za pomocą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (SCTG).
Inny: Kondycjonowanie korzeni kwasem cytrynowym + roztworem tetracykliny
Zastosowanie roztworu kwasu cytrynowego + żelu tetracyklinowego (1:1) do dekontaminacji powierzchni korzeni podczas leczenia ubytków recesji przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent pokrycia korzeni (%REC)
Ramy czasowe: rok
Procent pokrycia korzeni uzyskany po 1 roku od zabiegu. Reprezentowana przez różnicę między bazową wysokością recesji a końcową wysokością recesji podzieloną przez wyjściową wysokość recesji pomnożoną przez 100 (w procentach).
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie wysokości recesji
Ramy czasowe: rok
Liniowa różnica między końcową wysokością recesji a wyjściową wysokością recesji, mierzona za pomocą milimetrowej sondy periodontologicznej jako odległość od połączenia cement-szkliwo i krawędzi dziąsła w środku ubytku recesji (w mm).
rok
zwiększenie szerokości zrogowaciałego dziąsła
Ramy czasowe: rok
Liniowa różnica między końcową a wyjściową szerokością dziąsła zrogowaciałego. Mierzona przy milimetrowym problemie przyzębia jako odległość od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (w mm).
rok
wzrost poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: rok
Liniowa różnica między końcowym a wyjściowym klinicznym poziomem przywiązania. Mierzona za pomocą milimetrowej sondy periodontologicznej jako odległość od połączenia cement-szkliwo do dna bruzdy lub kieszonki (w mm).
rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie głębokości sondowania
Ramy czasowe: rok
Liniowa różnica końcowych i bazowych pomiarów kieszonek sondujących. Mierzona za pomocą milimetrowej sondy periodontologicznej jako odległość między brzegiem dziąsła a dnem bruzdy lub kieszonki (w mm).
rok
zmniejszenie wskaźnika krwawienia
Ramy czasowe: rok
Różnica w obecności (1 punkt) lub braku (0) krwawienia podczas sondowania do 10 sekund po wyjęciu sondy z bruzdy (wskaźnik; procent)
rok
zmniejszenie wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: rok
Różnica w obecności (ocena 1) lub nieobecności (ocena 0) nagromadzenia płytki nazębnej, określona wizualnie (wskaźnik; procent)
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: João Paulo C Barros, Master, Graduation student

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 018/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami