Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LESCOD: "Skrining Lewyho tělíska u kognitivních poruch" (LESCOD)

5. prosince 2017 aktualizováno: Nantes University Hospital

LESCOD: "Jednotné centrum, prospektivní studie zaměřená na validaci klinické škály, screening příznaků onemocnění s Lewyho tělísky u pacientů s počínající demencí Alzheimerovy choroby a/nebo typu Lewyho tělíska"

Demence s Lewyho tělísky (DLB) je druhou nejčastější neurodegenerativní demencí v sérii pitev. DLB však představuje malou část klinických diagnóz v epidemiologických registrech. Alzheimerova choroba (AD) a DLB jsou skutečně často průvodní jevy, sdílejí mnoho příznaků a nemotorickým příznakům se v diagnostice DLB přikládá jen malá váha. DLB je na konci patologického spektra překrývajícího se s AD, což vysvětluje špatnou diagnostickou hodnotu obou diagnostických kritérií. K dnešnímu dni stále existuje potřeba nástroje schopného odlišit pacienty s čistou DLB od těch, kteří vykazují společné příznaky s AD i DLB, a od pacientů s čistou AD. Účelem této studie je ověřit semikvantitativní škálu navrženou tak, aby odrážela zátěž Lewyho tělísky u pacientů s mírným až středním kognitivním poklesem. Výzkumníci předpokládali, že získané skóre může rozlišovat mezi AD, DLB a pacienty splňujícími klinická kritéria pro DLB i AD. Toto skóre by také mohlo korelovat s dopaminergní deplecí hodnocenou pomocí [18F]fluorodopa PET/počítačová tomografie a/nebo s potenciálními biomarkery ADD měřenými v mozkomíšním moku. Toto klinické ověření je předběžnou prací předcházející dalším studiím korelujícím skóre LeSCoD s funkčními zobrazovacími vlastnostmi, prognózou a terapeutickou odpovědí. Očekávané výsledky tedy zahrnují zlepšení péče o dementní pacienty a také lepší výběr pacientů pro další terapeutické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Nantes university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být žena nebo muž >60 až <90 let
  • Mít dostatečnou zrakovou a sluchovou ostrost
  • Umět mluvit, číst, slyšet a rozumět francouzskému jazyku
  • Být hrazen zdravotní pojišťovnou
  • Mít spolehlivou pomoc/partnerku/informátora/pečovatele
  • Mít mírný až závažný kognitivní pokles na základě skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) (od 18 do 26)
  • Při běžné konzultaci dejte ústní souhlas s hodnocením stupnice LEsCoD
  • Provedli neuropsychologické testy a MRI během 6 a 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Má známky neurologické nebo psychiatrické poruchy jiné než AD nebo DLB vysvětlující kognitivní pokles
  • V minulosti nebo v současné době byl léčen neuroleptiky
  • Nemá žádnou spolehlivou pomoc/pečovatele v den návštěvy
  • Odmítá dát svůj ústní souhlas s hodnocením stupnice LeSCoD
  • Má na MRI přítomnost radiologických důkazů cerebrovaskulárního onemocnění (skóre Fazekas 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Alzheimerova choroba (AD)
Pacienti s AD podle kritérií NINCDS-ADRDA (Národní institut neurologických a komunikačních poruch a cévní mozkové příhody a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch) Intervence: škála LeSCoD
Jiný: Stupnice LeSCoD
LeSCoD je klinická stupnice
Jiný: Demence s Lewyho tělísky (DLB)
Pacienti s pravděpodobnou DLB podle McKeithových kritérií. Zásah: stupnice LeSCoD
Jiný: Stupnice LeSCoD
LeSCoD je klinická stupnice
Jiný: Pravděpodobná AD a možná DLB
Pacienti s klinickými kritérii pro možnou nebo pravděpodobnou AD a možnou intervenci DLB: škála LeSCoD
Jiný: Stupnice LeSCoD
LeSCoD je klinická stupnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sestrojte validitu škály LeSCoD pomocí faktoriální analýzy
Časové okno: Den 0 (během inkluzní návštěvy)
Studium se skládá z jedné jediné povinné návštěvy a 2 nepovinných návštěv. Klinická škála se provádí během inkluzní návštěvy, která odpovídá rutinní konzultaci naplánované na paměťové klinice
Den 0 (během inkluzní návštěvy)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická validita Lescodovy škály měřením senzitivity a specificity
Časové okno: Den 0 (během inkluzní návštěvy)
Studium se skládá z jedné jediné povinné návštěvy a 2 nepovinných návštěv. Klinická škála se provádí během inkluzní návštěvy, která odpovídá rutinní konzultaci naplánované na paměťové klinice
Den 0 (během inkluzní návštěvy)
Meziskupinová odchylka bude použita k posouzení kvality označení pacienta
Časové okno: Den 0 (během inkluzní návštěvy)
Studium se skládá z jedné jediné povinné návštěvy a 2 nepovinných návštěv. Klinická škála se provádí během inkluzní návštěvy, která odpovídá rutinní konzultaci naplánované na paměťové klinice
Den 0 (během inkluzní návštěvy)
Souběžná validita bude hodnocena měřením striatální dopaminergní deplece a její korelací s Lescod skóre
Časové okno: Den 0 (během inkluzní návštěvy)
Studium se skládá z jedné jediné povinné návštěvy a 2 nepovinných návštěv. Klinická škála se provádí během inkluzní návštěvy, která odpovídá rutinní konzultaci naplánované na paměťové klinice
Den 0 (během inkluzní návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sarah EVAIN, Doctor, Nantes university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC14_0007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení