Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LESCOD: „Badanie ciała Lewy'ego w zaburzeniach poznawczych” (LESCOD)

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

LESCOD: „Pojedynczy ośrodek, prospektywne badanie mające na celu walidację skali klinicznej, badanie przesiewowe w kierunku objawów choroby z ciałami Lewy'ego u pacjentów z początkową demencją w chorobie Alzheimera i / lub typie ciała Lewy'ego”

Otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB) jest drugim co do częstości otępieniem neurodegeneracyjnym w serii sekcji zwłok. Jednak DLB stanowi niewielką część rozpoznań klinicznych w rejestrach epidemiologicznych. Rzeczywiście, choroba Alzheimera (AD) i DLB często współistnieją, mają wiele wspólnych objawów i tylko niewielką wagę przywiązuje się do objawów niemotorycznych w diagnostyce DLB. DLB znajduje się na końcu patologicznego spektrum pokrywającego się z AD, co wyjaśnia słabą wartość diagnostyczną obu kryteriów diagnostycznych. Do chwili obecnej nadal istnieje zapotrzebowanie na narzędzie zdolne do odróżnienia pacjentów z czystym DLB od pacjentów wykazujących wspólne objawy zarówno z AD, jak i DLB oraz pacjentów z czystym AD. Celem tego badania jest walidacja półilościowej skali zaprojektowanej w celu odzwierciedlenia obciążenia ciałami Lewy'ego u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego pogorszeniem funkcji poznawczych. Badacze postawili hipotezę, że uzyskany wynik może różnicować między AD, DLB i pacjentami spełniającymi kryteria kliniczne zarówno dla DLB, jak i AD. Ten wynik można również skorelować z wyczerpaniem dopaminergicznym ocenianym za pomocą [18F]fluorodopy PET/tomografii komputerowej i/lub z potencjalnymi biomarkerami ADD mierzonymi w płynie mózgowo-rdzeniowym. Ta walidacja kliniczna jest wstępną pracą poprzedzającą dalsze badania korelujące wynik LeSCoD z funkcjonalnymi cechami obrazowania, rokowaniem i odpowiedzią terapeutyczną. Oczekiwane efekty to zatem poprawa opieki nad pacjentami z demencją, a także lepsza selekcja pacjentów do dalszych badań terapeutycznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Nantes university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być kobietą lub mężczyzną w wieku od >60 do <90 lat
  • Mieć wystarczającą ostrość wzroku i słuchu
  • Być w stanie mówić, czytać, słyszeć i rozumieć język francuski
  • Być objętym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Mieć niezawodnego pomocnika/partnera/informatora/opiekuna
  • Mają łagodny do ciężkiego spadek funkcji poznawczych na podstawie wyniku MMSE (Mini-Mental State Examination) (od 18 do 26)
  • Wyraź ustną zgodę na ocenę skali LEsCoD podczas rutynowej konsultacji
  • Wykonać testy neuropsychologiczne i MRI odpowiednio w ciągu 6 i 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ma dowody na zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne inne niż AD lub DLB wyjaśniające pogorszenie funkcji poznawczych
  • Otrzymał wcześniej lub obecnie leczenie neuroleptykami
  • Nie ma godnej zaufania pomocy/opiekuna w dniu wizyty
  • Odmawia wyrażenia ustnej zgody na ocenę skali LeSCoD
  • Ma obecność w MRI radiologicznych dowodów na chorobę naczyniowo-mózgową (ocena Fazekas 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Choroba Alzheimera (AD)
Pacjenci z AD według kryteriów NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and related Disorders Association) Interwencja: skala LeSCoD
Inny: Skala LeSCoD
LeSCoD to skala kliniczna
Inny: Demencja z ciałami Lewy'ego (DLB)
Pacjenci z prawdopodobnym DLB według kryteriów McKeitha. Interwencja: skala LeSCoD
Inny: Skala LeSCoD
LeSCoD to skala kliniczna
Inny: Prawdopodobne AD i możliwe DLB
Pacjenci z klinicznymi kryteriami możliwej lub prawdopodobnej AD i możliwej interwencji DLB: skala LeSCoD
Inny: Skala LeSCoD
LeSCoD to skala kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skonstruuj trafność skali LeSCoD z analizą czynnikową
Ramy czasowe: Dzień 0 (podczas wizyty integracyjnej)
Badanie składa się z jednej wizyty obowiązkowej i 2 wizyt fakultatywnych. Skala kliniczna wykonywana jest podczas wizyty inkluzyjnej, która odpowiada rutynowej konsultacji zaplanowanej w poradni pamięci
Dzień 0 (podczas wizyty integracyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność diagnostyczna skali Lescoda poprzez pomiar czułości i swoistości
Ramy czasowe: Dzień 0 (Podczas wizyty integracyjnej)
Badanie składa się z jednej wizyty obowiązkowej i 2 wizyt fakultatywnych. Skala kliniczna wykonywana jest podczas wizyty inkluzyjnej, która odpowiada rutynowej konsultacji zaplanowanej w poradni pamięci
Dzień 0 (Podczas wizyty integracyjnej)
Wariancja międzygrupowa zostanie wykorzystana do oceny jakości denominacji pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0 (podczas wizyty integracyjnej)
Badanie składa się z jednej wizyty obowiązkowej i 2 wizyt fakultatywnych. Skala kliniczna wykonywana jest podczas wizyty inkluzyjnej, która odpowiada rutynowej konsultacji zaplanowanej w poradni pamięci
Dzień 0 (podczas wizyty integracyjnej)
Jednoczesna trafność zostanie oceniona przez pomiar wyczerpania dopaminergicznego w prążkowiu i jego korelację z wynikiem Lescoda
Ramy czasowe: Dzień 0 (podczas wizyty integracyjnej)
Badanie składa się z jednej wizyty obowiązkowej i 2 wizyt fakultatywnych. Skala kliniczna wykonywana jest podczas wizyty inkluzyjnej, która odpowiada rutynowej konsultacji zaplanowanej w poradni pamięci
Dzień 0 (podczas wizyty integracyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sarah EVAIN, Doctor, Nantes university hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC14_0007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami