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LESCOD: „Lewy-Body-Screening bei kognitiven Störungen“ (LESCOD)

5. Dezember 2017 aktualisiert von: Nantes University Hospital

LESCOD: "Eine prospektive Studie an einem einzigen Zentrum zur Validierung einer klinischen Skala, Screening auf Symptome der Lewy-Körper-Krankheit bei Patienten mit beginnender Demenz vom Alzheimer- und/oder Lewy-Körper-Typ"

Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) ist die zweithäufigste neurodegenerative Demenz in Autopsieserien. DLB repräsentiert jedoch einen kleinen Anteil der klinischen Diagnosen in epidemiologischen Registern. Tatsächlich treten die Alzheimer-Krankheit (AD) und DLB oft gleichzeitig auf, sie teilen viele Symptome und nicht-motorischen Symptomen wird bei der DLB-Diagnose nur ein geringes Gewicht beigemessen. DLB steht am Ende eines pathologischen Spektrums, das sich mit AD überschneidet, was den schlechten diagnostischen Wert beider diagnostischer Kriterien erklärt. Bis heute besteht immer noch ein Bedarf an einem Werkzeug, das in der Lage ist, Patienten mit reiner DLB von solchen zu unterscheiden, die gemeinsame Anzeichen sowohl mit AD als auch mit DLB aufweisen, und solchen mit reiner AD. Der Zweck dieser Studie ist die Validierung einer halbquantitativen Skala, die die Lewy-Körperchen-Belastung bei Patienten mit leichtem bis mäßigem kognitiven Rückgang widerspiegeln soll. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der erhaltene Score zwischen AD, DLB und Patienten unterscheiden kann, die die klinischen Kriterien sowohl für DLB als auch für AD erfüllen. Dieser Score könnte auch mit einer dopaminergen Depletion korreliert werden, die mit [18F]Fluorodopa-PET/Computertomographie und/oder mit potenziellen ADS-Biomarkern gemessen in der Zerebrospinalflüssigkeit bestimmt wird. Diese klinische Validierung ist eine Vorarbeit, die weiteren Studien vorausgeht, die den LeSCoD-Score mit funktionellen Bildgebungsmerkmalen, Prognose und therapeutischem Ansprechen korrelieren. Die erwarteten Ergebnisse umfassen daher eine Verbesserung der Versorgung von Demenzpatienten sowie eine bessere Patientenauswahl für weitere therapeutische Studien

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie eine Frau oder ein Mann > 60 bis < 90 Jahre
  • Ausreichende Seh- und Hörschärfe haben
  • Französisch sprechen, lesen, hören und verstehen können
  • Lassen Sie sich von der Krankenversicherung versichern
  • Haben Sie eine zuverlässige Hilfe/Partner/Informant/Betreuer
  • Haben Sie einen leichten bis schweren kognitiven Rückgang basierend auf dem MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) (von 18 bis 26)
  • Erteilen Sie mündliche Zustimmung zur Bewertung der LEsCoD-Skala während der routinemäßigen Konsultation
  • Haben innerhalb von 6 bzw. 12 Monaten neuropsychologische Tests und MRT durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Hat Hinweise auf eine andere neurologische oder psychiatrische Störung als AD oder DLB, die den kognitiven Rückgang erklärt
  • Hat zuvor oder derzeit eine neuroleptische Behandlung erhalten
  • Hat am Tag des Besuchs keine verlässliche Hilfe/Pflegekraft
  • Weigert sich, seine/ihre mündliche Zustimmung zur Bewertung der LeSCoD-Skala zu geben
  • Hat im MRT einen radiologischen Nachweis einer zerebrovaskulären Erkrankung (Score Fazekas 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Alzheimer-Krankheit (AD)
Patienten mit AD gemäß NINCDS-ADRDA-Kriterien (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) Intervention: LeSCoD-Skala
Sonstiges: LeSCoD-Skala
LeSCoD ist eine klinische Skala
Sonstiges: Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB)
Patienten mit wahrscheinlicher DLB gemäß McKeith-Kriterien. Intervention: LeSCoD-Skala
Sonstiges: LeSCoD-Skala
LeSCoD ist eine klinische Skala
Sonstiges: Wahrscheinliches AD und mögliches DLB
Patienten mit klinischen Kriterien für mögliche oder wahrscheinliche AD und mögliche DLB-Intervention: LeSCoD-Skala
Sonstiges: LeSCoD-Skala
LeSCoD ist eine klinische Skala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstruieren Sie die Gültigkeit der LeSCoD-Skala mit einer faktoriellen Analyse
Zeitfenster: Tag 0 (während des Inklusionsbesuchs)
Die Studie besteht aus einem einzigen obligatorischen Besuch und 2 optionalen Besuchen. Die klinische Skala wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, der einer routinemäßigen Konsultation entspricht, die in der Gedächtnisklinik geplant ist
Tag 0 (während des Inklusionsbesuchs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Validität der Lescod-Skala durch Messung der Sensitivität und der Spezifität
Zeitfenster: Tag 0 (Während des Inklusionsbesuchs)
Die Studie besteht aus einem einzigen obligatorischen Besuch und 2 optionalen Besuchen. Die klinische Skala wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, der einer routinemäßigen Konsultation entspricht, die in der Gedächtnisklinik geplant ist
Tag 0 (Während des Inklusionsbesuchs)
Die Intergruppenvarianz wird verwendet, um die Qualität der Patientenbezeichnung zu beurteilen
Zeitfenster: Tag 0 (während des Inklusionsbesuchs)
Die Studie besteht aus einem einzigen obligatorischen Besuch und 2 optionalen Besuchen. Die klinische Skala wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, der einer routinemäßigen Konsultation entspricht, die in der Gedächtnisklinik geplant ist
Tag 0 (während des Inklusionsbesuchs)
Die gleichzeitige Validität wird anhand der Messung der striatalen dopaminergen Depletion und ihrer Korrelation mit dem Lescod-Score bewertet
Zeitfenster: Tag 0 (während des Inklusionsbesuchs)
Die Studie besteht aus einem einzigen obligatorischen Besuch und 2 optionalen Besuchen. Die klinische Skala wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, der einer routinemäßigen Konsultation entspricht, die in der Gedächtnisklinik geplant ist
Tag 0 (während des Inklusionsbesuchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sarah EVAIN, Doctor, Nantes university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC14_0007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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