Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LESCOD: "Lewy Body Screening i kognitive lidelser" (LESCOD)

5. december 2017 opdateret af: Nantes University Hospital

LESCOD: "Et enkelt center, prospektivt studie rettet mod at validere en klinisk skala, screening for symptomer på Lewy Body Disease hos patienter begyndende demens af Alzheimers og/eller Lewy Body Type"

Demens med Lewy body (DLB) er den næsthyppigste neurodegenerative demens i obduktionsserier. DLB repræsenterer dog en lille del af de kliniske diagnoser i epidemiologiske registre. Faktisk er Alzheimers sygdom (AD) og DLB ofte samtidige, de deler mange symptomer og kun en lille vægt tillægges ikke-motoriske symptomer i DLB-diagnose. DLB er i slutningen af ​​et patologisk spektrum, der overlapper med AD, hvilket forklarer den dårlige diagnostiske værdi af begge diagnostiske kriterier. Til dato er der stadig behov for et værktøj, der kan skelne patienter med ren DLB fra dem, der udtrykker almindelige tegn med både AD og DLB og dem med ren AD. Formålet med denne undersøgelse er at validere en semi-kvantitativ skala designet til at afspejle Lewy Bodies-byrden hos patienter med mild til moderat kognitiv tilbagegang. Efterforskerne antog, at den opnåede score kan skelne mellem AD, DLB og patienter, der opfylder kliniske kriterier for både DLB og AD. Denne score kunne også være korreleret med dopaminerg udtømning vurderet med [18F]fluorodopa PET/computertomografi og/eller med potentielle biomarkører for ADD målt i cerebrospinalvæske. Denne kliniske validering er et foreløbigt arbejde forud for yderligere undersøgelser, der korrelerer LeSCoD-scoren med funktionelle billeddannelsesegenskaber, prognose og terapeutisk respons. De forventede resultater indebærer således en forbedring af demente patienters pleje, samt en bedre patientudvælgelse til yderligere terapeutiske undersøgelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

56 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være en kvinde eller en mand >60 til < 90 år
  • Har tilstrækkelig syns- og hørestyrke
  • Kunne tale, læse, høre og forstå fransk sprog
  • Bliv dækket af en sundhedsforsikring
  • Få en pålidelig hjælp/partner/informant/plejer
  • Har en mild til svær kognitiv tilbagegang baseret på MMSE (Mini-Mental State Examination) score (fra 18 til 26)
  • Giv mundtlig tilslutning til vurderingen af ​​LEsCoD-skalaen under rutinekonsultation
  • Har udført neuropsykologiske tests og MR inden for henholdsvis 6 og 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på anden neurologisk eller psykiatrisk lidelse end AD eller DLB, der forklarer kognitiv tilbagegang
  • Har tidligere eller i øjeblikket modtaget neuroleptisk behandling
  • Har ingen pålidelig hjælper/plejer på besøgsdagen
  • Nægter at give sin mundtlige accept til vurderingen af ​​LeSCoD-skalaen
  • Har tilstedeværelse på MR af radiologiske tegn på cerebrovaskulær sygdom (score Fazekas 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Alzheimers sygdom (AD)
Patienter med AD i henhold til NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) kriterier Intervention: LeSCoD-skalaen
Andet: LeSCoD skala
LeSCoD er en klinisk skala
Andet: Demens med Lewy Bodies (DLB)
Patienter med sandsynlig DLB ifølge McKeith kriterier. Intervention: LeSCoD-skala
Andet: LeSCoD skala
LeSCoD er en klinisk skala
Andet: Sandsynlig AD og mulig DLB
Patienter med kliniske kriterier for mulig eller sandsynlig AD og mulig DLB-intervention: LeSCoD-skala
Andet: LeSCoD skala
LeSCoD er en klinisk skala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstruer validiteten af ​​LeSCoD-skalaen med en faktoranalyse
Tidsramme: Dag 0 (under inklusionsbesøget)
Undersøgelsen består af et enkelt obligatorisk besøg og 2 valgfrie besøg. Den kliniske skala udføres under inklusionsbesøget som svarer til en rutinekonsultation planlagt på hukommelsesklinikken
Dag 0 (under inklusionsbesøget)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk validitet af Lescod-skalaen ved at måle sensitiviteten og specificiteten
Tidsramme: Dag 0 (under inklusionsbesøget)
Undersøgelsen består af et enkelt obligatorisk besøg og 2 valgfrie besøg. Den kliniske skala udføres under inklusionsbesøget som svarer til en rutinekonsultation planlagt på hukommelsesklinikken
Dag 0 (under inklusionsbesøget)
Intergroup varians vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af ​​patientbetegnelsen
Tidsramme: Dag 0 (under inklusionsbesøget)
Undersøgelsen består af et enkelt obligatorisk besøg og 2 valgfrie besøg. Den kliniske skala udføres under inklusionsbesøget som svarer til en rutinekonsultation planlagt på hukommelsesklinikken
Dag 0 (under inklusionsbesøget)
Samtidig validitet vil blive vurderet ved måling af den striatale dopaminerge depletering og dens korrelation med Lescod-scoren
Tidsramme: Dag 0 (under inklusionsbesøget)
Undersøgelsen består af et enkelt obligatorisk besøg og 2 valgfrie besøg. Den kliniske skala udføres under inklusionsbesøget som svarer til en rutinekonsultation planlagt på hukommelsesklinikken
Dag 0 (under inklusionsbesøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sarah EVAIN, Doctor, Nantes university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC14_0007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger