Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvání a nežádoucí účinky katétru bez manžety u pacientů s hemodialýzou (DACAPO)

9. října 2014 aktualizováno: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Trvání a nežádoucí příhody katétru bez manžety u pacientů s hemodialýzou: multicentrická prospektivní kohortová studie

Trvání a nežádoucí účinky katétru bez manžety u pacientů s hemodialýzou budou zkoumány multicentrickou prospektivní kohortou. Celkem bude zařazeno 1 400 pacientů s chronickým selháním ledvin vyžadujících hemodialýzu. 900 pacientům bude provedena pravá vnitřní jugulární katetrizace a dalších 500 pacientů nevhodných pro pravou vnitřní jugulární katetrizaci bude provedeno katetrizace stehenní kosti. Každý pacient bude sledován po dobu šesti měsíců. Během období sledování bude podrobně zaznamenávána doba trvání a nežádoucí účinky katétru bez manžety, včetně nedostatečného průtoku krve hemodialýzou, žilní stenózy, žilní trombózy, infekce, trombózy katétru a tak dále. Centrální žíla bude hodnocena pomocí CT angiografie, aby se identifikovala její stenóza při poslední návštěvě po 6 měsících. Tato multicentrická studie poskytne důkazy pro vytvoření směrnice pro dobu trvání použití bez manžetového katétru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické selhání ledvin vyžadující hemodialýzu.
  • Žádná anamnéza katetrizace centrální žíly.
  • Udržovací hemodialýza po katetrizaci centrální žíly.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předtím mu byla provedena centrální žilní punkce nebo katetrizace.
  • Nelze použít heparin.
  • Odmítl podepsat informovaný souhlas.
  • Pokročilí pacienti s rakovinou.
  • S nebo podstoupí operaci arteriovenózní píštěle na pravé paži.
  • Jiná nevhodná situace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: katetrizace vnitřní jugulární žíly
900 pacientů podstoupí dočasnou katetrizaci centrální žíly v pravé vnitřní jugulární žíle bezmanžetovým katetrem GamCath®. Podstoupí vytvoření AVF.
Přístroj: GamCath®
Použití katétru GamCath® bez manžety u pacientů s chronickým selháním ledvin vyžadujících hemodialýzu k vybudování krátkodobého cévního přístupu ve femorální žíle.
Ostatní jména:
  • rentgenkontrastní katetr (11F) polyuretan
Postup: Tvorba arteriovenózní píštěle
500 pacientů podstoupí vytvoření AVF v obou ramenech pro skupinu s katetrizací femorální žíly.
Ostatní jména:
  • Arteriovenózní píštěle
  • Tvorba AVF
Přístroj: GamCath®
Použití katétru GamCath® bez manžety u pacientů s chronickým selháním ledvin vyžadujících hemodialýzu k vybudování krátkodobého cévního přístupu v pravé vnitřní jugulární žíle.
Ostatní jména:
  • rentgenkontrastní katétr (11F) polyuretanový se zakřivenými prodlužovacími liniemi
Postup: Tvorba arteriovenózní píštěle
900 pacientů podstoupí vytvoření AVF v levé paži pro skupinu katetrizace vnitřní jugulární žíly.
Ostatní jména:
  • Arteriovenózní píštěle
  • Tvorba AVF
Experimentální: katetrizace femorální žíly
500 pacientům bude dočasná katetrizace centrální žíly ve femorální žíle bezmanžetovým katetrem GamCath®, který není vhodný pro katetrizaci pravé vnitřní jugulární žíly. Podstoupí vytvoření AVF.
Přístroj: GamCath®
Použití katétru GamCath® bez manžety u pacientů s chronickým selháním ledvin vyžadujících hemodialýzu k vybudování krátkodobého cévního přístupu ve femorální žíle.
Ostatní jména:
  • rentgenkontrastní katetr (11F) polyuretan
Postup: Tvorba arteriovenózní píštěle
500 pacientů podstoupí vytvoření AVF v obou ramenech pro skupinu s katetrizací femorální žíly.
Ostatní jména:
  • Arteriovenózní píštěle
  • Tvorba AVF
Přístroj: GamCath®
Použití katétru GamCath® bez manžety u pacientů s chronickým selháním ledvin vyžadujících hemodialýzu k vybudování krátkodobého cévního přístupu v pravé vnitřní jugulární žíle.
Ostatní jména:
  • rentgenkontrastní katétr (11F) polyuretanový se zakřivenými prodlužovacími liniemi
Postup: Tvorba arteriovenózní píštěle
900 pacientů podstoupí vytvoření AVF v levé paži pro skupinu katetrizace vnitřní jugulární žíly.
Ostatní jména:
  • Arteriovenózní píštěle
  • Tvorba AVF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce krevního řečiště v důsledku centrálního žilního katétru
Časové okno: až 3 měsíce
Účastníci budou sledováni během retence katétru bez manžety, což se očekává až 3 měsíce.
až 3 měsíce
Infekce v místě výstupu centrálního žilního katétru
Časové okno: až 3 měsíce
Účastníci budou sledováni během retence katétru bez manžety, což se očekává až 3 měsíce.
až 3 měsíce
Nedostatečný průtok krve hemodialýzou
Časové okno: až 3 měsíce
Účastníci budou sledováni během retence katétru bez manžety, což se očekává až 3 měsíce.
až 3 měsíce
Trombóza centrálního žilního katetru
Časové okno: až 3 měsíce
Účastníci budou sledováni během retence katétru bez manžety, což se očekává až 3 měsíce.
až 3 měsíce
žilní trombóza
Časové okno: až 3 měsíce
Účastníci budou sledováni během retence katétru bez manžety, což se očekává až 3 měsíce.
až 3 měsíce
žilní stenóza
Časové okno: až 3 měsíce
Účastníci budou sledováni během retence katétru bez manžety, což se očekává až 3 měsíce.
až 3 měsíce
Doba trvání katétru bez manžety
Časové okno: až 3 měsíce
Účastníci budou sledováni během retence katétru bez manžety, což se očekává až 3 měsíce.
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý výskyt žilní stenózy
Časové okno: 6 měsíců
K identifikaci stenózy žíly při poslední návštěvě po 6 měsících bude provedena CT angiografie pro propíchnutou žílu.
6 měsíců
Účinky na EKG
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
EKG bude provedeno při předoperačním, pooperačním, odstranění katétru a poslední návštěvě po 6 měsících.
Od základní linie do 6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
nežádoucí událost nebo závažná nežádoucí událost
Od základní linie do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Changzheng Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Beijing Haidian Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Changlin Mei, master, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CZHKI-HDVA-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení