Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania i działania niepożądane cewnika bez mankietu u pacjentów poddawanych hemodializie (DACAPO)

9 października 2014 zaktualizowane przez: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Czas trwania i działania niepożądane cewnika bez mankietu u pacjentów poddawanych hemodializie: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Czas trwania i zdarzenia niepożądane cewnika bez mankietu u pacjentów poddawanych hemodializie będą badane przez wieloośrodkową kohortę prospektywną. W sumie zapisanych zostanie 1400 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagających hemodializy. 900 pacjentów zostanie poddanych cewnikowaniu prawej tętnicy szyjnej wewnętrznej, a pozostałych 500 pacjentów nienadających się do cewnikowania prawej tętnicy szyjnej wewnętrznej zostanie poddanych cewnikowaniu kości udowej. Każdy pacjent będzie obserwowany przez sześć miesięcy. Podczas okresu obserwacji szczegółowo rejestrowany będzie czas trwania i zdarzenia niepożądane cewnika bez mankietu, w tym nieodpowiedni przepływ krwi do hemodializy, zwężenie żylne, zakrzepica żylna, infekcja, zakrzepica cewnika i tak dalej. Żyła centralna zostanie oceniona za pomocą angiografii CT w celu wykrycia jej zwężenia podczas ostatniej wizyty po 6 miesiącach. Ta wieloośrodkowa próba dostarczy dowodów na opracowanie wytycznych dotyczących czasu stosowania cewnika bez mankietu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła niewydolność nerek wymagająca hemodializy.
  • Brak historii medycznej cewnikowania żyły centralnej.
  • Hemodializa podtrzymująca po cewnikowaniu żyły centralnej.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej wykonano punkcję żyły centralnej lub cewnikowanie.
  • Nie można stosować heparyny.
  • Odmówił podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem.
  • Z lub podejmie operację przetoki tętniczo-żylnej prawej ręki.
  • Inna niewłaściwa sytuacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej
900 pacjentów zostanie poddanych czasowemu cewnikowaniu żyły centralnej w prawej żyle szyjnej wewnętrznej bezmankietowym cewnikiem GamCath®. Zostaną oni poddani wytworzeniu AVF.
Urządzenie: GamCath®
Zastosowanie bezmankietowego cewnika GamCath® u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagających hemodializy do budowy krótkotrwałego dostępu naczyniowego w żyle udowej.
Inne nazwy:
  • nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich cewnik (11F) z poliuretanu
Procedura: Tworzenie przetoki tętniczo-żylnej
500 pacjentów zostanie poddanych tworzeniu AVF w obu ramionach w grupie cewnikowania żyły udowej.
Inne nazwy:
  • Przetoka tętniczo-żylna
  • Tworzenie AVF
Urządzenie: GamCath®
Zastosowanie bezmankietowego cewnika GamCath® u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagających hemodializy do budowy krótkotrwałego dostępu naczyniowego w żyle szyjnej wewnętrznej prawej.
Inne nazwy:
  • nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich cewnik (11F) z poliuretanu z zakrzywionymi liniami przedłużającymi
Procedura: Tworzenie przetoki tętniczo-żylnej
900 pacjentów zostanie poddanych wytworzeniu AVF w lewym ramieniu w ramach grupy cewnikowania żyły szyjnej wewnętrznej.
Inne nazwy:
  • Przetoka tętniczo-żylna
  • Tworzenie AVF
Eksperymentalny: cewnikowanie żyły udowej
500 pacjentów zostanie poddanych czasowemu cewnikowaniu żyły centralnej w żyle udowej bezmankietowym cewnikiem GamCath®, który nie nadaje się do cewnikowania prawej żyły szyjnej wewnętrznej. Zostaną oni poddani zabiegowi wytworzenia AVF.
Urządzenie: GamCath®
Zastosowanie bezmankietowego cewnika GamCath® u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagających hemodializy do budowy krótkotrwałego dostępu naczyniowego w żyle udowej.
Inne nazwy:
  • nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich cewnik (11F) z poliuretanu
Procedura: Tworzenie przetoki tętniczo-żylnej
500 pacjentów zostanie poddanych tworzeniu AVF w obu ramionach w grupie cewnikowania żyły udowej.
Inne nazwy:
  • Przetoka tętniczo-żylna
  • Tworzenie AVF
Urządzenie: GamCath®
Zastosowanie bezmankietowego cewnika GamCath® u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagających hemodializy do budowy krótkotrwałego dostępu naczyniowego w żyle szyjnej wewnętrznej prawej.
Inne nazwy:
  • nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich cewnik (11F) z poliuretanu z zakrzywionymi liniami przedłużającymi
Procedura: Tworzenie przetoki tętniczo-żylnej
900 pacjentów zostanie poddanych wytworzeniu AVF w lewym ramieniu w ramach grupy cewnikowania żyły szyjnej wewnętrznej.
Inne nazwy:
  • Przetoka tętniczo-żylna
  • Tworzenie AVF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie krwi spowodowane centralnym cewnikiem żylnym
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Uczestnicy będą pod obserwacją podczas utrzymywania cewnika bez mankietu, spodziewany do 3 miesięcy.
do 3 miesięcy
Zakażenie miejsca wyjścia cewnika do żyły centralnej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Uczestnicy będą pod obserwacją podczas utrzymywania cewnika bez mankietu, spodziewany do 3 miesięcy.
do 3 miesięcy
Nieodpowiedni przepływ krwi do hemodializy
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Uczestnicy będą pod obserwacją podczas utrzymywania cewnika bez mankietu, spodziewany do 3 miesięcy.
do 3 miesięcy
Zakrzepica żyły centralnej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Uczestnicy będą pod obserwacją podczas utrzymywania cewnika bez mankietu, spodziewany do 3 miesięcy.
do 3 miesięcy
Zakrzepica żył
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Uczestnicy będą pod obserwacją podczas utrzymywania cewnika bez mankietu, spodziewany do 3 miesięcy.
do 3 miesięcy
zwężenie żył
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Uczestnicy będą pod obserwacją podczas utrzymywania cewnika bez mankietu, spodziewany do 3 miesięcy.
do 3 miesięcy
Czas trwania cewnika bez mankietu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Uczestnicy będą pod obserwacją podczas utrzymywania cewnika bez mankietu, spodziewany do 3 miesięcy.
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwałe występowanie zwężenia żylnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Angiografia TK przebitej żyły zostanie wykonana w celu wykrycia zwężenia żyły podczas ostatniej wizyty po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Wpływ na EKG
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
EKG będzie wykonywane przedoperacyjnie, pooperacyjnie, po usunięciu cewnika i ostatnia wizyta po 6 miesiącach.
Od początku do 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
zdarzenie niepożądane lub poważne zdarzenie niepożądane
Od początku do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Changzheng Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Beijing Haidian Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Changlin Mei, master, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CZHKI-HDVA-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami