Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed og uønskede hændelser af ikke-manchet kateter hos patienter med hæmodialyse (DACAPO)

9. oktober 2014 opdateret af: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Varighed og uønskede hændelser af ikke-manchet kateter hos patienter med hæmodialyse: en multicenter prospektiv kohorteundersøgelse

Varigheden og bivirkningerne af ikke-manchet kateter hos patienter med hæmodialyse vil blive undersøgt af multicenter prospektiv kohorte. I alt vil 1.400 patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse, blive indskrevet. 900 patienter vil få højre intern halskateterisering, og de øvrige 500 patienter, der er uegnede til højre indre halskateterisation, får femoral kateterisation. Hver patient vil blive fulgt op i seks måneder. Under opfølgningsperioden vil varigheden af ​​og uønskede hændelser af ikke-manchet kateter blive registreret i detaljer, herunder utilstrækkelig hæmodialyseblodgennemstrømning, venøs stenose, venøs trombose, infektion, katetertrombose og så videre. Den centrale vene vil blive evalueret ved CT-angiografi for at identificere dens stenose ved sidste besøg efter 6 måneder. Dette multicenterforsøg vil give bevis for at udvikle retningslinjer for varigheden af ​​brugen af ​​ikke-manchet kateter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse.
  • Ingen sygehistorie med central vena kateterisation.
  • Vedligeholdelse hæmodialyse efter central vena kateterisation.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Var blevet udført central venepunktur eller kateterisation før.
  • Kan ikke bruge heparin.
  • Nægtede at underskrive det informerede samtykke.
  • Avancerede kræftpatienter.
  • Med eller vil tage arteriovenøs fisteloperation i højre arm.
  • Anden upassende situation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intern halsvenekateterisering
900 patienter vil blive modtaget midlertidig central vena kateterisering i højre indre halsvene med non-cuff GamCath® kateter. De vil gennemgå AVF oprettelse.
Enhed: GamCath®
Brug af non-cuff GamCath®-kateter til patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse, for at opbygge kortvarig vaskulær adgang i femoralvenen.
Andre navne:
  • røntgenfast kateter(11F) polyurethan
Procedure: Arteriovenøs fistel skabelse
500 patienter vil gennemgå AVF-oprettelse i begge arme for femoral venekateteriseringsgruppe.
Andre navne:
  • Arteriovenøs fistulisering
  • AVF oprettelse
Enhed: GamCath®
Brug af non-cuff GamCath®-kateter til patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse, for at opbygge kortvarig vaskulær adgang i højre indre halsvene.
Andre navne:
  • røntgenfast kateter(11F) polyurethan med buede forlængelseslinjer
Procedure: Arteriovenøs fistel skabelse
900 patienter vil gennemgå AVF-oprettelse i venstre arm for intern halsvenekateteriseringsgruppe.
Andre navne:
  • Arteriovenøs fistulisering
  • AVF oprettelse
Eksperimentel: femoral venekateterisering
500 patienter vil blive modtaget midlertidig central vena kateterisering i femoral vene med non-cuff GamCath® kateter, som er uegnede til højre indre halsvene kateterisering. De vil gennemgå AVF oprettelse.
Enhed: GamCath®
Brug af non-cuff GamCath®-kateter til patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse, for at opbygge kortvarig vaskulær adgang i femoralvenen.
Andre navne:
  • røntgenfast kateter(11F) polyurethan
Procedure: Arteriovenøs fistel skabelse
500 patienter vil gennemgå AVF-oprettelse i begge arme for femoral venekateteriseringsgruppe.
Andre navne:
  • Arteriovenøs fistulisering
  • AVF oprettelse
Enhed: GamCath®
Brug af non-cuff GamCath®-kateter til patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse, for at opbygge kortvarig vaskulær adgang i højre indre halsvene.
Andre navne:
  • røntgenfast kateter(11F) polyurethan med buede forlængelseslinjer
Procedure: Arteriovenøs fistel skabelse
900 patienter vil gennemgå AVF-oprettelse i venstre arm for intern halsvenekateteriseringsgruppe.
Andre navne:
  • Arteriovenøs fistulisering
  • AVF oprettelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodbaneinfektion på grund af centralt venekateter
Tidsramme: op til 3 måneder
Deltagerne vil blive fulgt op under ikke-manchet katetertilbageholdelse, forventet op til 3 måneder.
op til 3 måneder
Central venekateter udgangssted infektion
Tidsramme: op til 3 måneder
Deltagerne vil blive fulgt op under ikke-manchet katetertilbageholdelse, forventet op til 3 måneder.
op til 3 måneder
Utilstrækkelig hæmodialyse blodgennemstrømning
Tidsramme: op til 3 måneder
Deltagerne vil blive fulgt op under ikke-manchet katetertilbageholdelse, forventet op til 3 måneder.
op til 3 måneder
Central venekateter trombose
Tidsramme: op til 3 måneder
Deltagerne vil blive fulgt op under ikke-manchet katetertilbageholdelse, forventet op til 3 måneder.
op til 3 måneder
venøs trombose
Tidsramme: op til 3 måneder
Deltagerne vil blive fulgt op under ikke-manchet katetertilbageholdelse, forventet op til 3 måneder.
op til 3 måneder
venøs stenose
Tidsramme: op til 3 måneder
Deltagerne vil blive fulgt op under ikke-manchet katetertilbageholdelse, forventet op til 3 måneder.
op til 3 måneder
Varighedstid for ikke-manchet kateter
Tidsramme: op til 3 måneder
Deltagerne vil blive fulgt op under ikke-manchet katetertilbageholdelse, forventet op til 3 måneder.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig forekomst af venøs stenose
Tidsramme: 6 måneder
CT-angiografi for punkteret vene vil blive udført for at identificere venestenose ved sidste besøg efter 6 måneder.
6 måneder
Effekter på EKG
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
EKG vil blive udført i præoperativ, postoperativ, kateterfjernelse og sidste besøg efter 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
uønsket hændelse eller alvorlig uønsket hændelse
Fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Changzheng Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Beijing Haidian Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Changlin Mei, master, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CZHKI-HDVA-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger