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Durata ed eventi avversi del catetere non cuffiato nei pazienti con emodialisi (DACAPO)

9 ottobre 2014 aggiornato da: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Durata ed eventi avversi del catetere non cuffiato nei pazienti con emodialisi: uno studio di coorte prospettico multicentrico

La durata e gli eventi avversi del catetere non cuffiato nei pazienti con emodialisi saranno studiati da una coorte prospettica multicentrica. In totale, saranno arruolati 1.400 pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi. 900 pazienti riceveranno il cateterismo giugulare interno destro e gli altri 500 pazienti non idonei per il cateterismo giugulare interno destro riceveranno cateterismo femorale. Ogni paziente sarà seguito per sei mesi. Durante il periodo di follow-up, la durata e gli eventi avversi del catetere non cuffiato saranno registrati in dettaglio, tra cui flusso sanguigno emodialitico inadeguato, stenosi venosa, trombosi venosa, infezione, trombosi del catetere e così via. La vena centrale sarà valutata mediante angiografia TC per identificare la sua stenosi all'ultima visita dopo 6 mesi. Questo studio multicentrico fornirà prove per sviluppare linee guida per la durata dell'utilizzo di cateteri non cuffiati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza renale cronica che richiede emodialisi.
  • Nessuna storia medica di cateterizzazione della vena centrale.
  • Emodialisi di mantenimento dopo cateterizzazione della vena centrale.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • In precedenza era stata eseguita una puntura venosa centrale o un cateterismo.
  • Non posso usare l'eparina.
  • Rifiuto di firmare il consenso informato.
  • Pazienti oncologici avanzati.
  • Con o subirà un intervento di fistola arterovenosa nel braccio destro.
  • Altra situazione inappropriata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cateterizzazione della vena giugulare interna
900 pazienti riceveranno il cateterismo temporaneo della vena centrale nella vena giugulare interna destra con catetere GamCath® senza cuffia. Saranno sottoposti alla creazione di FAV.
Dispositivo: GamCat®
Utilizzo del catetere GamCath® senza cuffia in pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi per costruire un accesso vascolare a breve termine nella vena femorale.
Altri nomi:
  • catetere radiopaco (11F) in poliuretano
Procedura: Creazione di fistole artero-venose
500 pazienti saranno sottoposti alla creazione di AVF in entrambi i bracci per il gruppo di cateterizzazione della vena femorale.
Altri nomi:
  • Fistolizzazione arterovenosa
  • Creazione AVF
Dispositivo: GamCat®
Utilizzo del catetere GamCath® senza cuffia in pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi per costruire un accesso vascolare a breve termine nella vena giugulare interna destra.
Altri nomi:
  • catetere radiopaco (11F) in poliuretano con linee di estensione curve
Procedura: Creazione di fistole artero-venose
900 pazienti saranno sottoposti a creazione di AVF nel braccio sinistro per il gruppo di cateterizzazione della vena giugulare interna.
Altri nomi:
  • Fistolizzazione arterovenosa
  • Creazione AVF
Sperimentale: cateterizzazione della vena femorale
500 pazienti riceveranno il cateterismo temporaneo della vena centrale nella vena femorale con catetere GamCath® senza cuffia, che non è adatto per il cateterismo della vena giugulare interna destra. Saranno sottoposti alla creazione di FAV.
Dispositivo: GamCat®
Utilizzo del catetere GamCath® senza cuffia in pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi per costruire un accesso vascolare a breve termine nella vena femorale.
Altri nomi:
  • catetere radiopaco (11F) in poliuretano
Procedura: Creazione di fistole artero-venose
500 pazienti saranno sottoposti alla creazione di AVF in entrambi i bracci per il gruppo di cateterizzazione della vena femorale.
Altri nomi:
  • Fistolizzazione arterovenosa
  • Creazione AVF
Dispositivo: GamCat®
Utilizzo del catetere GamCath® senza cuffia in pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi per costruire un accesso vascolare a breve termine nella vena giugulare interna destra.
Altri nomi:
  • catetere radiopaco (11F) in poliuretano con linee di estensione curve
Procedura: Creazione di fistole artero-venose
900 pazienti saranno sottoposti a creazione di AVF nel braccio sinistro per il gruppo di cateterizzazione della vena giugulare interna.
Altri nomi:
  • Fistolizzazione arterovenosa
  • Creazione AVF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del flusso sanguigno dovuta a catetere venoso centrale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I partecipanti saranno seguiti durante la ritenzione del catetere non cuffiato, previsto fino a 3 mesi.
fino a 3 mesi
Infezione del sito di uscita del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I partecipanti saranno seguiti durante la ritenzione del catetere non cuffiato, previsto fino a 3 mesi.
fino a 3 mesi
Flusso sanguigno inadeguato per l'emodialisi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I partecipanti saranno seguiti durante la ritenzione del catetere non cuffiato, previsto fino a 3 mesi.
fino a 3 mesi
Trombosi da catetere venoso centrale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I partecipanti saranno seguiti durante la ritenzione del catetere non cuffiato, previsto fino a 3 mesi.
fino a 3 mesi
trombosi venosa
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I partecipanti saranno seguiti durante la ritenzione del catetere non cuffiato, previsto fino a 3 mesi.
fino a 3 mesi
stenosi venosa
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I partecipanti saranno seguiti durante la ritenzione del catetere non cuffiato, previsto fino a 3 mesi.
fino a 3 mesi
Tempo di durata del catetere senza cuffia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I partecipanti saranno seguiti durante la ritenzione del catetere non cuffiato, previsto fino a 3 mesi.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza a lungo termine di stenosi venosa
Lasso di tempo: 6 mesi
L'angiografia TC per la vena perforata verrà eseguita per identificare la stenosi venosa nell'ultima visita dopo 6 mesi.
6 mesi
Effetti sull'ECG
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
L'ECG verrà eseguito nel preoperatorio, nel postoperatorio, nella rimozione del catetere e nell'ultima visita dopo 6 mesi.
Dal basale a 6 mesi
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
evento avverso o evento avverso grave
Dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Changzheng Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Beijing Haidian Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Changlin Mei, master, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CZHKI-HDVA-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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