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Dauer und Nebenwirkungen von Kathetern ohne Cuff bei Patienten mit Hämodialyse (DACAPO)

9. Oktober 2014 aktualisiert von: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Dauer und Nebenwirkungen von Kathetern ohne Cuff bei Patienten mit Hämodialyse: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Die Dauer und Nebenwirkungen von Kathetern ohne Cuff bei Patienten mit Hämodialyse werden in einer multizentrischen prospektiven Kohorte untersucht. Insgesamt werden 1.400 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen, aufgenommen. 900 Patienten erhalten eine rechte innere Jugularkatheterisierung, und die anderen 500 Patienten, die für eine rechte innere Jugularkatheterisierung nicht geeignet sind, erhalten eine femorale Katheterisierung. Jeder Patient wird sechs Monate lang nachbeobachtet. Während der Nachbeobachtungszeit werden die Dauer und unerwünschte Ereignisse des Katheters ohne Cuff detailliert aufgezeichnet, einschließlich unzureichender Hämodialyse-Durchblutung, venöser Stenose, venöser Thrombose, Infektion, Katheterthrombose und so weiter. Die zentrale Vene wird durch CT-Angiographie beurteilt, um ihre Stenose beim letzten Besuch nach 6 Monaten zu identifizieren. Diese multizentrische Studie wird Beweise für die Entwicklung einer Richtlinie für die Dauer der Verwendung von Kathetern ohne Cuff liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisches Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert.
  • Keine Anamnese einer Zentralvenenkatheterisierung.
  • Erhaltungs-Hämodialyse nach Zentralvenenkatheterisierung.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Wurde zuvor eine zentrale Venenpunktion oder Katheterisierung durchgeführt.
  • Heparin kann nicht verwendet werden.
  • Weigerte sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Fortgeschrittene Krebspatienten.
  • Mit oder wird eine arteriovenöse Fisteloperation im rechten Arm durchführen.
  • Andere unangemessene Situation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Katheterisierung der inneren Jugularvene
900 Patienten erhalten eine vorübergehende Zentralvenenkatheterisierung in der rechten V. jugularis interna mit einem GamCath®-Katheter ohne Manschette. Sie werden einer AVF-Erzeugung unterzogen.
Gerät: GamCath®
Verwendung von GamCath®-Kathetern ohne Manschette bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die eine Hämodialyse benötigen, um einen kurzfristigen Gefäßzugang in der Femoralvene herzustellen.
Andere Namen:
  • röntgendichter Katheter (11F) Polyurethan
Verfahren: Arteriovenöse Fistelbildung
500 Patienten werden in beiden Armen einer AVF-Erzeugung für die Femoralvenen-Katheterisierungsgruppe unterzogen.
Andere Namen:
  • Arteriovenöse Fistelbildung
  • AVF-Erstellung
Gerät: GamCath®
Verwendung von GamCath®-Kathetern ohne Manschette bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die eine Hämodialyse benötigen, um einen kurzfristigen Gefäßzugang in der rechten V. jugularis interna herzustellen.
Andere Namen:
  • röntgendichter Katheter (11F) aus Polyurethan mit gebogenen Verlängerungslinien
Verfahren: Arteriovenöse Fistelbildung
900 Patienten werden sich einer AVF-Erzeugung im linken Arm für die Gruppe zur Katheterisierung der inneren Jugularvene unterziehen.
Andere Namen:
  • Arteriovenöse Fistelbildung
  • AVF-Erstellung
Experimental: Femoralvenenkatheterisierung
500 Patienten erhalten eine vorübergehende Zentralvenenkatheterisierung in der Femoralvene mit GamCath®-Kathetern ohne Manschette, die für die Katheterisierung der rechten inneren Jugularvene ungeeignet sind. Sie werden einer AVF-Erzeugung unterzogen.
Gerät: GamCath®
Verwendung von GamCath®-Kathetern ohne Manschette bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die eine Hämodialyse benötigen, um einen kurzfristigen Gefäßzugang in der Femoralvene herzustellen.
Andere Namen:
  • röntgendichter Katheter (11F) Polyurethan
Verfahren: Arteriovenöse Fistelbildung
500 Patienten werden in beiden Armen einer AVF-Erzeugung für die Femoralvenen-Katheterisierungsgruppe unterzogen.
Andere Namen:
  • Arteriovenöse Fistelbildung
  • AVF-Erstellung
Gerät: GamCath®
Verwendung von GamCath®-Kathetern ohne Manschette bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die eine Hämodialyse benötigen, um einen kurzfristigen Gefäßzugang in der rechten V. jugularis interna herzustellen.
Andere Namen:
  • röntgendichter Katheter (11F) aus Polyurethan mit gebogenen Verlängerungslinien
Verfahren: Arteriovenöse Fistelbildung
900 Patienten werden sich einer AVF-Erzeugung im linken Arm für die Gruppe zur Katheterisierung der inneren Jugularvene unterziehen.
Andere Namen:
  • Arteriovenöse Fistelbildung
  • AVF-Erstellung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbahninfektion durch zentralvenösen Katheter
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Teilnehmer werden während der nicht gefesselten Katheterretention, voraussichtlich bis zu 3 Monate, nachbeobachtet.
Bis zu 3 Monaten
Infektion an der Austrittsstelle des zentralvenösen Katheters
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Teilnehmer werden während der nicht gefesselten Katheterretention, voraussichtlich bis zu 3 Monate, nachbeobachtet.
Bis zu 3 Monaten
Unzureichender Blutfluss bei der Hämodialyse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Teilnehmer werden während der nicht gefesselten Katheterretention, voraussichtlich bis zu 3 Monate, nachbeobachtet.
Bis zu 3 Monaten
Zentralvenöse Katheterthrombose
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Teilnehmer werden während der nicht gefesselten Katheterretention, voraussichtlich bis zu 3 Monate, nachbeobachtet.
Bis zu 3 Monaten
venöse Thrombose
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Teilnehmer werden während der nicht gefesselten Katheterretention, voraussichtlich bis zu 3 Monate, nachbeobachtet.
Bis zu 3 Monaten
venöse Stenose
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Teilnehmer werden während der nicht gefesselten Katheterretention, voraussichtlich bis zu 3 Monate, nachbeobachtet.
Bis zu 3 Monaten
Dauer des Nicht-Cuff-Katheters
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Teilnehmer werden während der nicht gefesselten Katheterretention, voraussichtlich bis zu 3 Monate, nachbeobachtet.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiges Auftreten von Venenstenosen
Zeitfenster: 6 Monate
Eine CT-Angiographie für eine punktierte Vene wird durchgeführt, um eine Venenstenose beim letzten Besuch nach 6 Monaten zu identifizieren.
6 Monate
Auswirkungen auf das EKG
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
EKG wird präoperativ, postoperativ, Katheterentfernung und letzter Besuch nach 6 Monaten durchgeführt.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
unerwünschtes Ereignis oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Changzheng Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Beijing Haidian Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Changlin Mei, master, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CZHKI-HDVA-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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