Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška IV NTG pro CD po zástavě druhé fáze pro prevenci rozšíření dělohy (NITRO)

6. května 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná kontrolovaná studie IV nitroglycerinu při porodu císařským řezem po zatčení ve druhé fázi pro prevenci rozšíření dělohy

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie IV nitroglycerinu při porodu císařským řezem pro zastavení sestupu ve druhé fázi k prevenci nebo prodloužení dělohy v místě hysterektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intravenózní nitroglycerin vedoucí k relaxaci dělohy se standardně používá u různých porodnických stavů, např. extrakce druhého dvojčete koncem pánevním u vaginálních porodů, relaxace dělohy po tachysystole při porodu, před zevní cefalickou verzí a při obtížné extrakci plodu při porodu císařským řezem k zástavě sestupu při porodu. V současné době je použití nitroglycerinu v porodnictví u obtížného porodu císařským řezem po zástavě porodu ve druhé fázi v rovnováze. Klinická studie bude randomizovat ženy, které podstoupí porod císařským řezem pro zástavu druhé fáze porodu, aby dostaly IV nitroglycerin vs fyziologický roztok v době hysterotomie. Primární výsledky budou u matky: prodloužení dělohy, ztráta krve, celková doba extrakce plodu, doba chirurgického zákroku; neonatální: pupečníkové plyny při porodu, apgar skóre, přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University California San Francisco-Labor and Delivery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: ženy ve 37. týdnu těhotenství nebo starší s diagnózou zástavy sestupu ve druhé fázi podstupující porod císařským řezem -

Kritéria vyloučení: elektivní porod císařským řezem se zástavou aktivní fáze, úspěšný operační vaginální porod

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nitroglycerin intravenózně
Subjekty dostanou IV nitroglycerin v době hysterotomie. Po porodu novorozence bude infuze zastavena
Lék: intravenózní nitroglycerin
Infuze byla zahájena v době hysterotomie a zastavena při porodu novorozence
Žádný zásah: Intravenózní fyziologický roztok
Subjekty dostanou IV fyziologický roztok v době hysterotomie. Po porodu novorozence bude infuze zastavena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rozšířením dělohy hysterotomií
Časové okno: Během porodu císařským řezem se odhaduje do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
Porodník určil, zda pacientka měla prodloužení dělohy.
Během porodu císařským řezem se odhaduje do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
Pupečníková tepna pH krve
Časové okno: V době porodu císařským řezem se odhaduje do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
Měření pH krve z pupeční tepny
V době porodu císařským řezem se odhaduje do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
Počet účastníků s porody, po kterých je novorozenec přijat na NICU
Časové okno: Po porodu císařským řezem, odhadem do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
Po porodu císařským řezem, odhadem do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
Počet účastníků s dodávkami, u kterých je deficit pupečníkové krve zápornější než záporný nebo rovný 12
Časové okno: V době porodu císařským řezem se odhaduje do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
Deficit baze pupečníkové krve negativnější než negativní 12 je abnormální a je známkou metabolické acidózy.
V době porodu císařským řezem se odhaduje do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
APGAR za 5 minut
Časové okno: Ihned po porodu císařským řezem, odhadem do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
Stupnice APGAR je určena vyhodnocením novorozence na základě pěti jednoduchých kritérií - vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání - na stupnici od nuly do dvou, poté sečtením pěti takto získaných hodnot. Výsledné skóre APGAR se pohybuje od nuly do 10. Nula je nejhorší možné skóre a 10 je nejvyšší možné skóre.
Ihned po porodu císařským řezem, odhadem do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba extrakce plodu v sekundách
Časové okno: V době porodu císařským řezem se odhaduje do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
Doba od děložního řezu do porodu (tělo novorozence zcela extrahované z dělohy)
V době porodu císařským řezem se odhaduje do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
Celková doba provozu v minutách
Časové okno: Po porodu císařským řezem, odhadem do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
Čas od děložního řezu do opuštění místnosti
Po porodu císařským řezem, odhadem do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
Chirurgická ztráta krve
Časové okno: Během porodu císařským řezem a po něm, odhadem do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
Bude měřena celková ztráta krve
Během porodu císařským řezem a po něm, odhadem do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer M Lucero, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCSF-OB-NTG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení