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Prova di IV NTG per CD dopo il secondo stadio di arresto per la prevenzione dell'estensione uterina (NITRO)

6 maggio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Prova controllata randomizzata della nitroglicerina IV nei parti cesarei dopo il secondo stadio di arresto per la prevenzione dell'estensione uterina

Studio clinico controllato randomizzato di nitroglicerina IV al parto cesareo per l'arresto della discendenza di secondo stadio per prevenire o l'estensione uterina nel sito di isterectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nitroglicerina per via endovenosa con conseguente rilassamento uterino è stata utilizzata in modo standard per varie condizioni ostetriche, ad es. estrazione podalica del secondo gemello nei parti vaginali, rilassamento uterino dopo tachisistole in travaglio, prima della versione cefalica esterna, e durante l'estrazione fetale difficile durante il parto cesareo per arresto della discesa in travaglio. Attualmente l'uso della nitroglicerina è equilibrato in ostetricia per il parto cesareo difficile dopo il secondo arresto del travaglio. La sperimentazione clinica randomizzerà le donne sottoposte a parto cesareo per il secondo stadio di arresto del travaglio per ricevere nitroglicerina IV rispetto a soluzione salina al momento dell'isterotomia. Gli esiti primari saranno materni: estensione uterina, perdita di sangue, tempo totale di estrazione fetale, tempo chirurgico; neonatale: gas del cordone ombelicale al parto, punteggi di apgar, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University California San Francisco-Labor and Delivery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione: donne di 37 settimane o più di gestazione con diagnosi di secondo stadio di arresto della discendenza sottoposte a parto cesareo -

Criteri di esclusione: parto cesareo elettivo, arresto di fase attiva, parto vaginale operativo riuscito

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nitroglicerina endovenosa
I soggetti riceveranno nitroglicerina IV al momento dell'isterotomia. L'infusione verrà interrotta dopo il parto del neonato
Droga: nitroglicerina per via endovenosa
L'infusione è iniziata al momento dell'isterotomia e interrotta al parto del neonato
Nessun intervento: Soluzione salina endovenosa
I soggetti riceveranno soluzione salina IV al momento dell'isterotomia. L'infusione verrà interrotta dopo il parto del neonato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con estensione uterina dell'isterotomia
Lasso di tempo: Durante il parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
L'ostetrico ha determinato se il soggetto avesse un'estensione uterina.
Durante il parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
PH del sangue dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
Misura del pH del sangue dell'arteria ombelicale
Al momento del parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
Numero di partecipanti con parti dopo i quali il neonato viene ricoverato in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dopo il parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
Dopo il parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
Numero di partecipanti con parti in cui il deficit di base del sangue cordonale è più negativo o uguale a negativo 12
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
Un deficit di base del sangue cordonale più negativo che negativo 12 è anormale e un segno di acidosi metabolica.
Al momento del parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
APGAR a 5 minuti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
La scala APGAR viene determinata valutando il neonato su cinque semplici criteri -- Aspetto, Polso, Smorfia, Attività, Respirazione -- su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio APGAR risultante varia da zero a 10. Zero è il peggior punteggio possibile e 10 è il punteggio più alto possibile.
Immediatamente dopo il parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estrazione fetale in secondi
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
Tempo dall'incisione uterina al parto (corpo del neonato completamente estratto dall'utero)
Al momento del parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
Tempo operativo totale in minuti
Lasso di tempo: Dopo il parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
Tempo dall'incisione uterina all'uscita dalla stanza
Dopo il parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
Perdita di sangue chirurgica
Lasso di tempo: Durante e dopo il parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
Verrà misurata la perdita di sangue totale
Durante e dopo il parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer M Lucero, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCSF-OB-NTG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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