Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba IV NTG dla CD po drugim etapie zatrzymania w celu zapobiegania rozszerzeniu macicy (NITRO)

6 maja 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowana, kontrolowana próba dożylnego podawania nitrogliceryny w cięciu cesarskim po drugim etapie zatrzymania w celu zapobiegania rozszerzaniu się macicy

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne nitrogliceryny podawanej dożylnie podczas cesarskiego cięcia w celu zatrzymania opadania w drugim etapie w celu zapobieżenia rozszerzeniu macicy w miejscu histerektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dożylna nitrogliceryna powodująca rozluźnienie macicy jest standardowo stosowana w różnych stanach położniczych, m.in. ekstrakcja miednicy drugiego bliźniaka w porodach siłami natury, relaksacja macicy po tachysystolii podczas porodu, przed wykonaniem zewnętrznej wersji główkowej oraz podczas trudnego usuwania płodu podczas cięcia cesarskiego w celu zatrzymania porodu. Obecnie stosowanie nitrogliceryny jest na równym poziomie w położnictwie w przypadku trudnego cięcia cesarskiego po zatrzymaniu porodu w drugiej fazie. W badaniu klinicznym losowo przydzielono kobiety, które przeszły cesarskie cięcie w celu zatrzymania porodu w drugim etapie, w celu otrzymania dożylnej nitrogliceryny w porównaniu z solą fizjologiczną w czasie histerotomii. Główne wyniki będą dotyczyć matki: wydłużenie macicy, utrata krwi, całkowity czas ekstrakcji płodu, czas operacji; noworodek: gazy pępowinowe przy porodzie, punktacja w skali Apgar, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University California San Francisco-Labor and Delivery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: kobiety w 37. tygodniu ciąży lub dłużej, u których zdiagnozowano zatrzymanie płodności w drugim stadium poddawane cięciu cesarskiemu -

Kryteria wykluczenia: planowe cięcie cesarskie z zatrzymaniem fazy aktywnej, pomyślny poród operacyjny drogą pochwową

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dożylna nitrogliceryna
Pacjenci otrzymają dożylnie nitroglicerynę w czasie histerotomii. Infuzja zostanie zatrzymana po urodzeniu noworodka
Lek: dożylna nitrogliceryna
Infuzję rozpoczynano w momencie histerotomii i zatrzymywano w momencie porodu noworodka
Brak interwencji: Dożylna sól fizjologiczna
Pacjentki otrzymają IV sól fizjologiczną w czasie histerotomii. Infuzja zostanie zatrzymana po urodzeniu noworodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z rozszerzeniem macicy po histerotomii
Ramy czasowe: Podczas cesarskiego cięcia, szacuje się, że w ciągu 4 godzin od rozpoznania zatrzymania drugiego etapu
Położnik ustalił, czy pacjentka ma przedłużenie macicy.
Podczas cesarskiego cięcia, szacuje się, że w ciągu 4 godzin od rozpoznania zatrzymania drugiego etapu
PH krwi w tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: W czasie cesarskiego cięcia, szacowany na 4 godziny po rozpoznaniu zatrzymania drugiego etapu
Pomiar pH krwi w tętnicy pępowinowej
W czasie cesarskiego cięcia, szacowany na 4 godziny po rozpoznaniu zatrzymania drugiego etapu
Liczba uczestniczek z porodami, po których noworodek zostaje przyjęty na OIOM
Ramy czasowe: Po cięciu cesarskim, szacuje się, że w ciągu 4 godzin od rozpoznania zatrzymania drugiego etapu
Po cięciu cesarskim, szacuje się, że w ciągu 4 godzin od rozpoznania zatrzymania drugiego etapu
Liczba uczestniczek z porodami, w których podstawowy niedobór krwi pępowinowej jest większy lub równy ujemny 12
Ramy czasowe: W czasie cesarskiego cięcia, szacowany na 4 godziny po rozpoznaniu zatrzymania drugiego etapu
Deficyt zasad krwi pępowinowej bardziej ujemny niż ujemny 12 jest nieprawidłowy i jest oznaką kwasicy metabolicznej.
W czasie cesarskiego cięcia, szacowany na 4 godziny po rozpoznaniu zatrzymania drugiego etapu
APGAR po 5 minutach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po cięciu cesarskim, szacuje się, że nastąpi to w ciągu 4 godzin od rozpoznania zatrzymania drugiego stopnia
Skalę APGAR określa się, oceniając noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów — Wygląd, Puls, Grymas, Aktywność, Oddech — w skali od zera do dwóch, a następnie sumując uzyskane w ten sposób pięć wartości. Uzyskany wynik w skali APGAR mieści się w zakresie od zera do 10. Zero to najgorszy możliwy wynik, a 10 to najwyższy możliwy wynik.
Bezpośrednio po cięciu cesarskim, szacuje się, że nastąpi to w ciągu 4 godzin od rozpoznania zatrzymania drugiego stopnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekstrakcji płodu w sekundach
Ramy czasowe: W czasie cesarskiego cięcia, szacowany na 4 godziny po rozpoznaniu zatrzymania drugiego etapu
Czas od nacięcia macicy do porodu (ciało noworodka całkowicie wydobyte z macicy)
W czasie cesarskiego cięcia, szacowany na 4 godziny po rozpoznaniu zatrzymania drugiego etapu
Całkowity czas pracy w minutach
Ramy czasowe: Po cięciu cesarskim, szacuje się, że w ciągu 4 godzin od rozpoznania zatrzymania drugiego etapu
Czas od nacięcia macicy do opuszczenia pokoju
Po cięciu cesarskim, szacuje się, że w ciągu 4 godzin od rozpoznania zatrzymania drugiego etapu
Chirurgiczna utrata krwi
Ramy czasowe: W trakcie i po cięciu cesarskim, szacuje się, że w ciągu 4 godzin od rozpoznania zatrzymania drugiego etapu
Zmierzona zostanie całkowita utrata krwi
W trakcie i po cięciu cesarskim, szacuje się, że w ciągu 4 godzin od rozpoznania zatrzymania drugiego etapu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer M Lucero, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCSF-OB-NTG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami