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Versuch mit intravenöser NTG bei Zöliakie nach Arrest im zweiten Stadium zur Verhinderung einer Uterusverlängerung (NITRO)

6. Mai 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Randomisierte kontrollierte Studie mit intravenösem Nitroglycerin bei Kaiserschnittentbindungen nach Verhaftung im zweiten Stadium zur Verhinderung einer Uterusverlängerung

Randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit intravenös verabreichtem Nitroglycerin bei Kaiserschnitt-Entbindungen zum Stoppen des Abstiegs im zweiten Stadium, um eine Uterusverlängerung an der Hysterektomiestelle zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intravenöses Nitroglycerin, das zu einer Entspannung der Gebärmutter führt, wird standardmäßig bei verschiedenen geburtshilflichen Erkrankungen eingesetzt, z. Steißextraktion des zweiten Zwillings bei vaginalen Entbindungen, Uterusentspannung nach Tachysystole während der Wehen, vor der äußeren Kopfversion und während der schwierigen fetalen Extraktion während einer Kaiserschnittgeburt zur Verhinderung des Abstiegs während der Wehen. Derzeit ist die Verwendung von Nitroglycerin in der Geburtshilfe bei schwierigen Kaiserschnittentbindungen nach einem Wehenstillstand im zweiten Stadium weit verbreitet. Im Rahmen der klinischen Studie werden Frauen, die sich aufgrund eines Wehenstillstands im zweiten Stadium einer Kaiserschnittentbindung unterziehen, randomisiert und erhalten zum Zeitpunkt der Hysterotomie intravenös Nitroglycerin statt Kochsalzlösung. Die primären Ergebnisse werden mütterlicher Natur sein: Uterusverlängerung, Blutverlust, gesamte Extraktionszeit des Fötus, Operationszeit; Neugeborene: Nabelschnurgase bei der Entbindung, Apgar-Scores, Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University California San Francisco-Labor and Delivery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Frauen in der 37. Schwangerschaftswoche oder länger, bei denen ein Abstammungsstillstand im zweiten Stadium diagnostiziert wurde und die sich einer Kaiserschnitt-Entbindung unterziehen –

Ausschlusskriterien: elektiver Kaiserschnitt in der aktiven Phase, erfolgreiche operative vaginale Entbindung

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intravenöses Nitroglycerin
Die Probanden erhalten zum Zeitpunkt der Hysterotomie intravenös Nitroglycerin. Die Infusion wird gestoppt, sobald das Neugeborene entbunden ist
Arzneimittel: intravenöses Nitroglycerin
Die Infusion begann zum Zeitpunkt der Hysterotomie und endete bei der Geburt des Neugeborenen
Kein Eingriff: Intravenöse Kochsalzlösung
Die Probanden erhalten zum Zeitpunkt der Hysterotomie intravenöse Kochsalzlösung. Die Infusion wird gestoppt, sobald das Neugeborene entbunden ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Uterusverlängerung der Hysterotomie
Zeitfenster: Während einer Kaiserschnitt-Entbindung, schätzungsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
Der Geburtshelfer stellte fest, ob das Subjekt eine Uteruserweiterung hatte.
Während einer Kaiserschnitt-Entbindung, schätzungsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
PH-Wert des Blutes der Nabelarterie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung, schätzungsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
Maß für den Blut-pH-Wert der Nabelarterie
Zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung, schätzungsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
Anzahl der Teilnehmer mit Entbindungen, nach denen das Neugeborene auf die neonatologische Intensivstation aufgenommen wird
Zeitfenster: Nach einer Kaiserschnitt-Entbindung, voraussichtlich innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
Nach einer Kaiserschnitt-Entbindung, voraussichtlich innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
Anzahl der Teilnehmer mit Lieferungen, bei denen das Nabelschnurblut-Basendefizit negativer oder gleich negativ ist 12
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung, schätzungsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
Ein Basendefizit im Nabelschnurblut, das negativer als minus 12 ist, ist abnormal und ein Zeichen einer metabolischen Azidose.
Zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung, schätzungsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
APGAR nach 5 Minuten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Kaiserschnitt-Entbindung, schätzungsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
Die APGAR-Skala wird bestimmt, indem das Neugeborene anhand von fünf einfachen Kriterien – Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung – auf einer Skala von null bis zwei bewertet und dann die fünf so erhaltenen Werte summiert werden. Der resultierende APGAR-Score reicht von null bis 10. Null ist der schlechteste mögliche Wert und 10 der höchstmögliche Wert.
Unmittelbar nach der Kaiserschnitt-Entbindung, schätzungsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Extraktionszeit in Sekunden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung, schätzungsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
Zeit vom Uterusschnitt bis zur Entbindung (Körper des Neugeborenen vollständig aus der Gebärmutter entfernt)
Zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung, schätzungsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
Gesamtbetriebszeit in Minuten
Zeitfenster: Nach einer Kaiserschnitt-Entbindung, voraussichtlich innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
Zeit vom Uterusschnitt bis zur Entlassung aus dem Raum
Nach einer Kaiserschnitt-Entbindung, voraussichtlich innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
Chirurgischer Blutverlust
Zeitfenster: Während und nach einer Kaiserschnitt-Entbindung, schätzungsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
Der Gesamtblutverlust wird gemessen
Während und nach einer Kaiserschnitt-Entbindung, schätzungsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer M Lucero, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCSF-OB-NTG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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