Zkouška IV NTG pro CD po zástavě druhé fáze pro prevenci rozšíření dělohy (NITRO)
6. května 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Randomizovaná kontrolovaná studie IV nitroglycerinu při porodu císařským řezem po zatčení ve druhé fázi pro prevenci rozšíření dělohy
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie IV nitroglycerinu při porodu císařským řezem pro zastavení sestupu ve druhé fázi k prevenci nebo prodloužení dělohy v místě hysterektomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intravenózní nitroglycerin vedoucí k relaxaci dělohy se standardně používá u různých porodnických stavů, např.
extrakce druhého dvojčete koncem pánevním u vaginálních porodů, relaxace dělohy po tachysystole při porodu, před zevní cefalickou verzí a při obtížné extrakci plodu při porodu císařským řezem k zástavě sestupu při porodu.
V současné době je použití nitroglycerinu v porodnictví u obtížného porodu císařským řezem po zástavě porodu ve druhé fázi v rovnováze.
Klinická studie bude randomizovat ženy, které podstoupí porod císařským řezem pro zástavu druhé fáze porodu, aby dostaly IV nitroglycerin vs fyziologický roztok v době hysterotomie.
Primární výsledky budou u matky: prodloužení dělohy, ztráta krve, celková doba extrakce plodu, doba chirurgického zákroku; neonatální: pupečníkové plyny při porodu, apgar skóre, přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University California San Francisco-Labor and Delivery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení: ženy ve 37. týdnu těhotenství nebo starší s diagnózou zástavy sestupu ve druhé fázi podstupující porod císařským řezem -
Kritéria vyloučení: elektivní porod císařským řezem se zástavou aktivní fáze, úspěšný operační vaginální porod
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nitroglycerin intravenózně
Subjekty dostanou IV nitroglycerin v době hysterotomie.
Po porodu novorozence bude infuze zastavena
|
Infuze byla zahájena v době hysterotomie a zastavena při porodu novorozence
|
|
Žádný zásah: Intravenózní fyziologický roztok
Subjekty dostanou IV fyziologický roztok v době hysterotomie.
Po porodu novorozence bude infuze zastavena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s rozšířením dělohy hysterotomií
Časové okno: Během porodu císařským řezem se odhaduje do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
|
Porodník určil, zda pacientka měla prodloužení dělohy.
|
Během porodu císařským řezem se odhaduje do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
|
|
Pupečníková tepna pH krve
Časové okno: V době porodu císařským řezem se odhaduje do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
|
Měření pH krve z pupeční tepny
|
V době porodu císařským řezem se odhaduje do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
|
|
Počet účastníků s porody, po kterých je novorozenec přijat na NICU
Časové okno: Po porodu císařským řezem, odhadem do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
|
Po porodu císařským řezem, odhadem do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
|
|
|
Počet účastníků s dodávkami, u kterých je deficit pupečníkové krve zápornější než záporný nebo rovný 12
Časové okno: V době porodu císařským řezem se odhaduje do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
|
Deficit baze pupečníkové krve negativnější než negativní 12 je abnormální a je známkou metabolické acidózy.
|
V době porodu císařským řezem se odhaduje do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
|
|
APGAR za 5 minut
Časové okno: Ihned po porodu císařským řezem, odhadem do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
|
Stupnice APGAR je určena vyhodnocením novorozence na základě pěti jednoduchých kritérií - vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání - na stupnici od nuly do dvou, poté sečtením pěti takto získaných hodnot.
Výsledné skóre APGAR se pohybuje od nuly do 10. Nula je nejhorší možné skóre a 10 je nejvyšší možné skóre.
|
Ihned po porodu císařským řezem, odhadem do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba extrakce plodu v sekundách
Časové okno: V době porodu císařským řezem se odhaduje do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
|
Doba od děložního řezu do porodu (tělo novorozence zcela extrahované z dělohy)
|
V době porodu císařským řezem se odhaduje do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
|
|
Celková doba provozu v minutách
Časové okno: Po porodu císařským řezem, odhadem do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
|
Čas od děložního řezu do opuštění místnosti
|
Po porodu císařským řezem, odhadem do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
|
|
Chirurgická ztráta krve
Časové okno: Během porodu císařským řezem a po něm, odhadem do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
|
Bude měřena celková ztráta krve
|
Během porodu císařským řezem a po něm, odhadem do 4 hodin po diagnóze zástavy ve druhém stádiu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer M Lucero, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSF-OB-NTG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dlouhá druhá doba porodní
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno