Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizace dvou metod screeningu gestačního diabetu v různých HMO

31. července 2023 aktualizováno: Kaiser Permanente

Porovnání dvou metod screeningu gestačního diabetu: Pragmatická ambulantní RCT

Tento projekt randomizuje dvě různé strategie screeningu diabetu v těhotenství mezi studovanou populací více než 17 500 těhotných žen a jejich dětí (celkem více než 35 000) ve velké rozmanité organizaci pro udržování zdraví (HMO), aby určil, jak je diagnostika a léčba na základě těchto dvou strategie v běžné klinické péči ovlivňuje komplikace pro dítě a matku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvě nedávné randomizované placebem kontrolované studie ukazují, že léčba gestačního diabetu (GDM) (vs. žádný) zlepšuje mateřské a perinatální výsledky na základě diagnózy se strategií dvoufázového screeningu. Také velká multicentrická prospektivní kohortová studie prokázala lineární vztah s glukózou a mateřskými a perinatálními výsledky na základě screeningu pomocí jediného 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Na základě zjištění této velké kohorty doporučila Americká diabetická asociace, aby klinická praxe přijala 1-krokový 75g screeningový přístup pro diagnostiku GDM. American College of Obstetrics & Gynecology zaujala opačný postoj a doporučila tradiční 2-krokový screening: protože pouze ona má výsledky RCT. To, co je naléhavě potřeba pro nejlepší informování klinické praxe a zdravotní politiky, není další léčba GDM vs. kontrolní studie, ale pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) testující 2 doporučené klinické strategie. Abychom pragmaticky vyřešili tuto kritickou mezeru ve výzkumu, navrhujeme randomizovat odhadem 17 626 různých žen ke screeningu GDM (2krokový oproti 75g OGTT) jako součást jejich klinické péče v regionálním zdravotnictví Kaiser Permanente Northwest (KPNW) a Hawaii (KPH). plány. Vyšetřovatelé použijí systém elektronických lékařských záznamů (EMR) plánů v době screeningu GDM k randomizaci žen. Oblasti KPNW i KPH univerzálně vyšetřují GDM ve 24.–28. týdnu těhotenství jako součást klinické péče. Randomizací screeningu GDM v kontextu klinické péče budou výzkumníci: Porovnávat prevalence GDM (Cíl 1) a rozdíly v mateřských a perinatálních výsledcích mezi screeningovými strategiemi (Cíl 2). Určete shodu 75g OGTT s GDM diagnostikovanou ve 2 krocích mezi vybraným podvzorkem 1 000 těhotných žen na KPNW a KPH (cíl 3). Očekává se, že výsledky této pragmatické RCT pomohou vyřešit současnou veřejnou politickou debatu o potenciálních přínosech a rizicích každé strategie v klinické porodnické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23792

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné dospělé ženy v KPNW a KPH

Kritéria vyloučení:

  • již existující diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Screeningová metoda GDM 1
Screeningové metody GDM
Jiný: Screeningové metody GDM
Jiný: Screeningová metoda GDM 2
Screeningové metody GDM
Jiný: Screeningové metody GDM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet těhotenství s diagnózou GDM
Časové okno: Během těhotenství do porodu až 10 měsíců
Diagnostika GDM na základě laboratorních hodnot pro každý screeningový přístup (1-krokový nebo 2-krokový), jak bylo plánováno v původním protokolu.
Během těhotenství do porodu až 10 měsíců
Počet novorozenců s porodní hmotností Large for Gestation Age (LGA).
Časové okno: Narození
Porodní váha > 90. percentil
Narození
Počet novorozenců s jakoukoli složkou kombinovaného perinatálního výsledku
Časové okno: Od narození do prvního roku života
Zahrnuje cokoli z následujícího: počet novorozeneckých úmrtí, mrtvě narozených dětí, dystokie ramene, zlomeniny kostí nebo obrna nervu
Od narození do prvního roku života
Počet těhotných žen s gestační hypertenzí a preeklampsií
Časové okno: Během těhotenství do porodu až 10 měsíců
Na základě diagnóz Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10).
Během těhotenství do porodu až 10 měsíců
Počet porodů císařským řezem
Časové okno: Během těhotenství do porodu až 10 měsíců
Primární císařský řez
Během těhotenství do porodu až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha při narození
Časové okno: Narození
Vyhodnotí makrosomii, velkou pro gestační věk (LGA), malou pro gestační věk (SGA) a průměrnou porodní hmotnost. LGA zůstává primárním výsledkem.
Narození
Počet těhotných žen s GDM vyžadujících léčbu
Časové okno: Během těhotenství do porodu až 10 měsíců
GDM u matky vyžadující inzulín nebo perorální hypoglykemickou léčbu (třída A2GDM)
Během těhotenství do porodu až 10 měsíců
Dýchací potíže novorozenců
Časové okno: Od narození do prvního roku života
Počet těhotenství, u kterých má novorozenec diagnózu syndromu novorozenecké respirační tísně; plánováno v původním protokolu.
Od narození do prvního roku života
Novorozenecká žloutenka vyžadující léčbu
Časové okno: Od narození do prvního roku života
Počet těhotenství, u kterých má novorozenec diagnózu žloutenky a podstoupil léčbu žloutenky; plánováno v původním protokolu.
Od narození do prvního roku života
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Od narození do prvního roku života
Počet těhotenství, u kterých má novorozenec diagnózu novorozenecké hypoglykémie; plánováno v původním protokolu.
Od narození do prvního roku života
Počet mrtvě narozených dětí
Časové okno: Během těhotenství až po porod
Narození mrtvého plodu je druhotným výsledkem; potraty byly vyloučeny
Během těhotenství až po porod
Počet novorozeneckých úmrtí
Časové okno: První týden života
Smrt novorozence mladšího 7 dnů
První týden života
Počet kojenců s dystokií ramene
Časové okno: Od narození do prvního roku života
Diagnostikováno ICD-10
Od narození do prvního roku života
Počet kojeneckých kostních zlomenin nebo nervových obrn spojených s porodem
Časové okno: Od narození do prvního roku života
Diagnostikováno ICD-10
Od narození do prvního roku života

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká sepse
Časové okno: Narození do 1 roku
Bezpečnostní výsledek. Počet těhotenství, u kterých má novorozenec diagnózu neonatální sepse
Narození do 1 roku
Příjem na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU).
Časové okno: Narození do 1 roku
Bezpečnostní výsledek. Počet těhotenství, pro která je novorozenec přijat na JIP
Narození do 1 roku
Předčasný porod (<37 týdnů a <32 týdnů těhotenství)
Časové okno: Narození do 1 roku
Bezpečnostní výsledek. Počet těhotenství, při kterých došlo k porodu před 37. týdnem těhotenství; samostatně počet nebo těhotenství, u kterých došlo k porodu před 32. týdnem těhotenství
Narození do 1 roku
Vyvolání porodu
Časové okno: Během těhotenství do porodu až 10 měsíců
Bezpečnostní výsledek. Počet těhotenství, při kterých byl porod vyvolán
Během těhotenství do porodu až 10 měsíců
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Před otěhotněním, 1. trimestr, 2. trimestr, 3. trimestr a celkově do porodu, do 10 měsíců
Přibývání na váze během těhotenství
Před otěhotněním, 1. trimestr, 2. trimestr, 3. trimestr a celkově do porodu, do 10 měsíců
Změny hmotnosti matky před těhotenstvím až po porodu
Časové okno: před otěhotněním do 1 roku po porodu
Měření výšky a hmotnosti matky k vyhodnocení průměrného udržení hmotnosti po porodu ve srovnání s obdobím před těhotenstvím
před otěhotněním do 1 roku po porodu
Počet těhotenství s vícečetnými mateřskými a dětskými výsledky souvisejícími s GDM
Časové okno: Začátek těhotenství do 10 let po porodu
Tato pragmatická RCT screeningu GDM hodnotí četné výsledky související s GDM u matek a dětí pomocí dvou standardních strategií screeningu u velké populace těhotných žen na dvou různých místech HMO s rutinním univerzálním screeningem na GDM. Tento první primární výsledek zahrnuje zastřešující cíle naší pragmatické RCT a další specifické primární výsledky budou uvedeny jako následná měřítka primárního výsledku. Tento výsledek byl původně registrován jako celkový primární výsledek a měl (jak je uvedeno v protokolu studie) zahrnovat počet těhotenství s diagnostikovaným GDM na základě laboratorních hodnot dvou screeningových přístupů; primární diagnóza GDM byla aktualizována samostatně jako primární výsledek podle protokolu.
Začátek těhotenství do 10 let po porodu
Počet a intenzita využití zdravotnických služeb
Časové okno: Během těhotenství do porodu až 10 měsíců
Kvantifikace návštěv zdravotní péče, laboratoří, procedur a lékárny pro každou těhotnou ženu
Během těhotenství do porodu až 10 měsíců
Změny v dětské výšce a hmotnosti
Časové okno: Ročně po narození do 10 let
Budeme vyhodnocovat dětské růstové percentily a trajektorie a také výskyt dětské nadváhy a obezity
Ročně po narození do 10 let
Počet matek s poporodní cukrovkou
Časové okno: Ročně po narození do 10 let
Vývoj poporodního diabetu diagnostikou MKN-10 a laboratorním měřením
Ročně po narození do 10 let
Počet žen s poporodní depresí
Časové okno: Narození do 1 roku
Na základě mateřských diagnóz MKN-10 a dotazníkového hodnocení
Narození do 1 roku
Počet dětí s metabolickým syndromem
Časové okno: Ročně od narození do 10 let
Na základě diagnóz MKN-10 a také naměřených složek včetně krevního tlaku, měření lipidů, indexu tělesné hmotnosti a cukrovky
Ročně od narození do 10 let
Počet vaginálních porodů
Časové okno: Dodávka
vaginální porody vyžadující asistenci, včetně kleští a vakuové extrakce
Dodávka
Počet těhotných žen s úzkostí nebo depresí
Časové okno: Během těhotenství do porodu až 10 měsíců
Na základě diagnóz MKN-10 a dotazníkového hodnocení
Během těhotenství do porodu až 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa A Hillier, MD, MS, KP Center for Health Resarch, NW & Hawaii

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HD074794 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení