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Randomisierung von zwei Gestationsdiabetes-Screening-Methoden in einer diversen HMO

31. Juli 2023 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Vergleich zweier Schwangerschaftsdiabetes-Screening-Methoden: Eine pragmatische ambulante RCT

Dieses Projekt randomisiert zwei verschiedene Screening-Strategien für Diabetes in der Schwangerschaft unter einer Studienpopulation von über 17.500 schwangeren Frauen und ihren Babys (insgesamt über 35.000) in einer großen, vielfältigen Gesundheitsorganisation (HMO), um festzustellen, wie Diagnose und Behandlung auf diesen beiden basieren Strategien in der klinischen Routineversorgung wirken sich auf Komplikationen für das Baby und die Mutter aus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwei aktuelle randomisierte placebokontrollierte Studien zeigen, dass die Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) (vs. keine) verbessert die mütterlichen und perinatalen Ergebnisse, basierend auf der Diagnose mit einer 2-Stufen-Screening-Strategie. Außerdem zeigte eine große multizentrische prospektive Kohortenstudie eine lineare Beziehung zwischen Glukose und mütterlichen und perinatalen Ergebnissen, basierend auf einem Screening mit einem einzigen oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT). Basierend auf den Ergebnissen dieser großen Kohorte empfahl die American Diabetes Association, dass die klinische Praxis den 1-Schritt-75-g-Screening-Ansatz zur Diagnose von GDM übernehmen sollte. Das American College of Obstetrics & Gynecology vertrat den gegenteiligen Standpunkt und empfahl das traditionelle 2-Stufen-Screening: weil es allein RCT-Ergebnisnachweise hat. Was dringend benötigt wird, um die klinische Praxis und die Gesundheitspolitik bestmöglich zu informieren, ist keine zusätzliche GDM-Behandlung vs. Kontrollstudie, sondern eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die beiden empfohlenen klinischen Strategien testet. Um diese kritische Forschungslücke pragmatisch zu schließen, schlagen wir vor, schätzungsweise 17.626 verschiedene Frauen für das GDM-Screening (2-Stufen vs. 75 g OGTT) als Teil ihrer klinischen Versorgung in den regionalen Gesundheitsregionen Kaiser Permanente Northwest (KPNW) und Hawaii (KPH) zu randomisieren Pläne. Die Ermittler werden zum Zeitpunkt des GDM-Screenings das elektronische Krankenaktensystem (EMR) der Pläne verwenden, um die Frauen randomisiert zuzuordnen. Sowohl die KPNW- als auch die KPH-Region untersuchen im Rahmen der klinischen Versorgung universell in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche auf GDM. Durch die Randomisierung des GDM-Screenings im Rahmen der klinischen Versorgung werden die Forscher: GDM-Prävalenzen (Ziel 1) und Unterschiede in den mütterlichen und perinatalen Ergebnissen zwischen Screening-Strategien vergleichen (Ziel 2). Bestimmen Sie die Übereinstimmung des 75-g-OGTT mit dem durch 2-Stufen diagnostizierten GDM unter einer rekrutierten Teilstichprobe von 1.000 schwangeren Frauen bei KPNW und KPH (Ziel 3). Die Ergebnisse dieser pragmatischen RCT sollen dazu beitragen, die aktuelle öffentliche Grundsatzdebatte über die potenziellen Vorteile und Risiken jeder Strategie in der klinischen geburtshilflichen Praxis zu lösen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23792

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere erwachsene Frauen in KPNW und KPH

Ausschlusskriterien:

  • vorbestehender Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: GDM-Screening-Methode 1
GDM-Screening-Methoden
Sonstiges: GDM-Screening-Methoden
Sonstiges: GDM-Screening-Methode 2
GDM-Screening-Methoden
Sonstiges: GDM-Screening-Methoden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schwangerschaften mit GDM-Diagnose
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zur Geburt, bis zu 10 Monate
Diagnose von GDM basierend auf Laborwerten für jeden Screening-Ansatz (1-Schritt oder 2-Schritt) wie im ursprünglichen Protokoll vorgesehen.
Während der Schwangerschaft bis zur Geburt, bis zu 10 Monate
Anzahl der Neugeborenen mit großem Geburtsgewicht (LGA).
Zeitfenster: Geburt
Geburtsgewicht > 90. Perzentil
Geburt
Anzahl der Neugeborenen mit irgendeiner Komponente eines kombinierten perinatalen Outcomes
Zeitfenster: Geburt bis zum ersten Lebensjahr
Umfasst Folgendes: Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen, Totgeburten, Schulterdystokie, Knochenbruch oder Nervenlähmung
Geburt bis zum ersten Lebensjahr
Anzahl der schwangeren Frauen mit Gestationshypertonie und Präeklampsie
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zur Geburt, bis zu 10 Monate
Basierend auf den Diagnosen der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10).
Während der Schwangerschaft bis zur Geburt, bis zu 10 Monate
Anzahl Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zur Geburt, bis zu 10 Monate
Primärer Kaiserschnitt
Während der Schwangerschaft bis zur Geburt, bis zu 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Geburt
Bewertet Makrosomie, groß für das Gestationsalter (LGA), klein für das Gestationsalter (SGA) und das durchschnittliche Geburtsgewicht. LGA bleibt ein primäres Ergebnis.
Geburt
Anzahl der behandlungsbedürftigen Schwangeren mit GDM
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zur Geburt, bis zu 10 Monate
Mütterlicher GDM, der Insulin oder orale hypoglykämische Behandlung benötigt (Klasse A2GDM)
Während der Schwangerschaft bis zur Geburt, bis zu 10 Monate
Atemnot bei Neugeborenen
Zeitfenster: Geburt bis zum ersten Lebensjahr
Anzahl der Schwangerschaften, bei denen beim Neugeborenen ein neonatales Atemnotsyndrom diagnostiziert wurde; im ursprünglichen Protokoll vorgesehen.
Geburt bis zum ersten Lebensjahr
Behandlungsbedürftige Neugeborenen-Gelbsucht
Zeitfenster: Geburt bis zum ersten Lebensjahr
Anzahl der Schwangerschaften, bei denen beim Neugeborenen Gelbsucht diagnostiziert und eine Gelbsuchtbehandlung erhalten wurde; im ursprünglichen Protokoll vorgesehen.
Geburt bis zum ersten Lebensjahr
Neugeborene Hypoglykämie
Zeitfenster: Geburt bis zum ersten Lebensjahr
Anzahl der Schwangerschaften, bei denen beim Neugeborenen eine neonatale Hypoglykämie diagnostiziert wurde; im ursprünglichen Protokoll vorgesehen.
Geburt bis zum ersten Lebensjahr
Anzahl der Totgeburten
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zur Geburt
Totgeburt ist ein sekundäres Ergebnis; Fehlgeburten wurden ausgeschlossen
Während der Schwangerschaft bis zur Geburt
Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: Erste Lebenswoche
Tod eines Neugeborenen unter 7 Tagen
Erste Lebenswoche
Anzahl der Säuglinge mit Schulterdystokie
Zeitfenster: Geburt bis zum ersten Lebensjahr
Diagnostiziert durch ICD-10
Geburt bis zum ersten Lebensjahr
Anzahl der kindlichen Knochenbrüche oder Nervenlähmungen im Zusammenhang mit der Entbindung
Zeitfenster: Geburt bis zum ersten Lebensjahr
Diagnostiziert durch ICD-10
Geburt bis zum ersten Lebensjahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neonatale Sepsis
Zeitfenster: Geburt bis 1 Jahr
Sicherheitsergebnis. Anzahl der Schwangerschaften, bei denen beim Neugeborenen eine neonatale Sepsis diagnostiziert wurde
Geburt bis 1 Jahr
Aufnahme auf der Neonatalen Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Geburt bis 1 Jahr
Sicherheitsergebnis. Anzahl der Schwangerschaften, für die das Neugeborene auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurde
Geburt bis 1 Jahr
Frühgeburt (sowohl <37 Wochen als auch <32 Schwangerschaftswochen)
Zeitfenster: Geburt bis 1 Jahr
Sicherheitsergebnis. Anzahl der Schwangerschaften, bei denen die Geburt vor der 37. SSW erfolgte; getrennt die Anzahl der Schwangerschaften, bei denen die Entbindung vor der 32. Schwangerschaftswoche erfolgte
Geburt bis 1 Jahr
Geburtseinleitung
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zur Geburt, bis zu 10 Monate
Sicherheitsergebnis. Anzahl der Schwangerschaften, bei denen die Wehen eingeleitet wurden
Während der Schwangerschaft bis zur Geburt, bis zu 10 Monate
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: Vorschwangerschaft, 1. Trimester, 2. Trimester, 3. Trimester und insgesamt bis zur Entbindung, bis zu 10 Monate
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Vorschwangerschaft, 1. Trimester, 2. Trimester, 3. Trimester und insgesamt bis zur Entbindung, bis zu 10 Monate
Veränderungen des Gewichts der Mutter vor der Schwangerschaft bis nach der Geburt
Zeitfenster: vor der Schwangerschaft bis 1 Jahr nach der Geburt
Messungen der Größe und des Gewichts der Mutter zur Bewertung der durchschnittlichen Gewichtsretention nach der Geburt im Vergleich zu vor der Schwangerschaft
vor der Schwangerschaft bis 1 Jahr nach der Geburt
Anzahl der Schwangerschaften mit multiplen Mütter- und Kind-GDM-assoziierten Ergebnissen
Zeitfenster: Beginn der Schwangerschaft bis 10 Jahre nach der Geburt
Diese pragmatische GDM-Screening-RCT evaluiert die Raten mehrerer GDM-assoziierter GDM-Ergebnisse bei Mutter und Kind mit zwei Standard-Screening-Strategien in einer großen Population schwangerer Frauen an zwei verschiedenen HMO-Standorten mit routinemäßigem universellem Screening auf GDM. Dieser erste primäre Endpunkt umfasst die übergreifenden Ziele unserer pragmatischen RCT, und andere spezifische primäre Endpunkte werden als nachfolgende primäre Endpunkte aufgelistet. Dieser Endpunkt wurde zunächst als übergeordneter primärer Endpunkt erfasst und sollte (wie im Studienprotokoll angegeben) die Anzahl der mit GDM diagnostizierten Schwangerschaften basierend auf Laborwerten der beiden Screening-Ansätze umfassen; die primäre GDM-Diagnose wurde separat als primärer Endpunkt gemäß Protokoll aktualisiert.
Beginn der Schwangerschaft bis 10 Jahre nach der Geburt
Anzahl und Intensität der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zur Geburt, bis zu 10 Monate
Quantifizierung der Gesundheitsbesuche, Labore, Verfahren und Apotheken für jede schwangere Frau
Während der Schwangerschaft bis zur Geburt, bis zu 10 Monate
Änderungen der Größen- und Gewichtsmaße in der Kindheit
Zeitfenster: Jährlich nach der Geburt bis 10 Jahre
Wir werden Perzentile und Verläufe des kindlichen Wachstums sowie die Inzidenz von Übergewicht und Adipositas bei Kindern auswerten
Jährlich nach der Geburt bis 10 Jahre
Anzahl der Mütter mit postpartalem Diabetes
Zeitfenster: Jährlich nach der Geburt bis 10 Jahre
Entwicklung des postpartalen Diabetes durch ICD-10-Diagnosen und Labormessung
Jährlich nach der Geburt bis 10 Jahre
Anzahl der Frauen mit postpartaler Depression
Zeitfenster: Geburt bis 1 Jahr
Basierend auf mütterlichen ICD-10-Diagnosen und Fragebogenauswertung
Geburt bis 1 Jahr
Anzahl der Kinder mit metabolischem Syndrom
Zeitfenster: Jährlich ab Geburt bis 10 Jahre
Basierend auf ICD-10-Diagnosen und auch gemessenen Komponenten wie Blutdruck, Lipidmessungen, Body-Mass-Index und Diabetes
Jährlich ab Geburt bis 10 Jahre
Anzahl der vaginal assistierten Entbindungen
Zeitfenster: Die Zustellung
vaginale Entbindungen, die Unterstützung erfordern, einschließlich Zangen und Vakuumextraktion
Die Zustellung
Anzahl der schwangeren Frauen mit Angstzuständen oder Depressionen
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zur Geburt, bis zu 10 Monate
Basierend auf ICD-10-Diagnosen und Fragebogenauswertung
Während der Schwangerschaft bis zur Geburt, bis zu 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Teresa A Hillier, MD, MS, KP Center for Health Resarch, NW & Hawaii

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01HD074794 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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