Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomisering af to screeningmetoder for svangerskabsdiabetes i en forskelligartet HMO

31. juli 2023 opdateret af: Kaiser Permanente

Sammenligning af to screeningmetoder for svangerskabsdiabetes: En pragmatisk ambulant RCT

Dette projekt randomiserer to forskellige screeningsstrategier for diabetes under graviditet blandt en undersøgelsespopulation på over 17.500 gravide kvinder og deres babyer (over 35.000 i alt) i en stor forskelligartet sundhedsvedligeholdelsesorganisation (HMO), for at bestemme, hvordan diagnose og behandling er baseret på disse to strategier i rutinemæssig klinisk pleje påvirker komplikationer for barnet og moderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To nylige randomiserede placebokontrollerede forsøg viser, at behandling med svangerskabsdiabetes (GDM) (vs. ingen) forbedrer maternelle og perinatale resultater, baseret på diagnose med en 2-trins screeningsstrategi. Et stort multicenter prospektivt kohortestudie viste også en lineær sammenhæng med glukose og maternelle og perinatale resultater, baseret på screening med en enkelt 75g oral glukosetolerancetest (OGTT). Baseret på denne store kohortes resultater anbefalede American Diabetes Association, at klinisk praksis anvender 1-trins 75g-screeningsmetoden til diagnosticering af GDM. American College of Obstetrics & Gynecology indtog den modsatte holdning og anbefalede den traditionelle 2-trins screening: fordi den alene har RCT-resultatbevis. Det, der er presserende behov for bedst muligt at informere klinisk praksis og sundhedspolitik, er ikke en yderligere GDM-behandling vs. kontrolforsøg, men et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der tester de 2 anbefalede kliniske strategier. For pragmatisk at løse dette kritiske forskningsgab foreslår vi at randomisere anslået 17.626 forskellige kvinder til GDM-screening (2-trins versus 75g OGTT) som en del af deres kliniske pleje i Kaiser Permanente Northwest (KPNW) og Hawaii (KPH) regionale sundhed planer. Efterforskerne vil bruge planernes elektroniske journalsystem (EMR) på tidspunktet for GDM-screening til at randomisere kvinderne. Både KPNW- og KPH-regionerne screener universelt for GDM ved 24-28 ugers svangerskab, som en del af den kliniske pleje. Ved at randomisere GDM-screening i sammenhæng med klinisk pleje, vil efterforskerne: Sammenligne GDM-prævalenser (Mål 1) og forskelle i maternelle og perinatale resultater mellem screeningsstrategier (Mål 2). Bestem overensstemmelsen mellem 75g OGTT med GDM diagnosticeret ved 2-trin blandt en rekrutteret delprøve på 1.000 gravide kvinder på KPNW og KPH (Mål 3). Resultaterne af denne pragmatiske RCT forventes at hjælpe med at løse den aktuelle offentlige politiske debat om de potentielle fordele og risici ved hver strategi i klinisk obstetrisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23792

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide voksne kvinder i KPNW og KPH

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: GDM-screeningsmetode 1
GDM-screeningsmetoder
Andet: GDM-screeningsmetoder
Andet: GDM-screeningsmetode 2
GDM-screeningsmetoder
Andet: GDM-screeningsmetoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal graviditeter med GDM-diagnose
Tidsramme: Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder
Diagnose af GDM baseret på laboratorieværdier for hver screeningstilgang (1-trin eller 2-trin) som planlagt i den oprindelige protokol.
Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder
Antal nyfødte med stor fødselsvægt for svangerskabsalder (LGA).
Tidsramme: Fødsel
Fødselsvægt > 90. percentil
Fødsel
Antal nyfødte med en hvilken som helst komponent af et sammensat perinatalt udfald
Tidsramme: Fødsel til første leveår
Inkluderer et af følgende: antal neonatale dødsfald, dødfødsler, skulderdystoci, knoglebrud eller nerveparese
Fødsel til første leveår
Antal gravide kvinder med svangerskabsforhøjet blodtryk og præeklampsi
Tidsramme: Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder
Baseret på International Classification of Diseases (ICD-10) diagnoser
Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder
Antal kejsersnitsleveringer
Tidsramme: Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder
Primært kejsersnit
Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: Fødsel
Vil evaluere makrosomi, stor for gestationsalder (LGA), lille for gestationsalder (SGA) og gennemsnitlig fødselsvægt. LGA er fortsat et primært resultat.
Fødsel
Antal gravide kvinder med GDM, der kræver behandling
Tidsramme: Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder
Maternal GDM, der kræver insulin eller oral hypoglykæmisk behandling (klasse A2GDM)
Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder
Neonatal åndedrætsbesvær
Tidsramme: Fødsel til første leveår
Antal graviditeter, hvor nyfødte har diagnosen neonatal respiratory distress syndrome; planlagt i den oprindelige protokol.
Fødsel til første leveår
Neonatal gulsot, der kræver behandling
Tidsramme: Fødsel til første leveår
Antal graviditeter, hvor nyfødte har diagnosen gulsot og modtog gulsotsbehandling; planlagt i den oprindelige protokol.
Fødsel til første leveår
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Fødsel til første leveår
Antal graviditeter, hvor nyfødte har diagnosen neonatal hypoglykæmi; planlagt i den oprindelige protokol.
Fødsel til første leveår
Antal dødfødsler
Tidsramme: Under graviditet til fødslen
Dødfødsel er et sekundært resultat; aborter var udelukket
Under graviditet til fødslen
Antal neonatale dødsfald
Tidsramme: Første uge af livet
Død af nyfødt under 7 dage
Første uge af livet
Antal spædbørn med skulderdystoci
Tidsramme: Fødsel til første leveår
Diagnosticeret ved ICD-10
Fødsel til første leveår
Antal spædbørns knoglebrud eller nerveparese i forbindelse med fødslen
Tidsramme: Fødsel til første leveår
Diagnosticeret ved ICD-10
Fødsel til første leveår

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal sepsis
Tidsramme: Fødsel op til 1 år
Sikkerhedsresultat. Antal graviditeter, hvor nyfødte har diagnosen neonatal sepsis
Fødsel op til 1 år
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Fødsel op til 1 år
Sikkerhedsresultat. Antal graviditeter, hvor nyfødte er indlagt på NICU
Fødsel op til 1 år
For tidlig fødsel (både <37 uger og <32 ugers graviditet)
Tidsramme: Fødsel op til 1 år
Sikkerhedsresultat. Antal graviditeter, hvor fødslen fandt sted før 37 ugers graviditet; separat, antal eller graviditeter, hvor fødslen fandt sted før 32 ugers graviditet
Fødsel op til 1 år
Indledning af arbejdskraft
Tidsramme: Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder
Sikkerhedsresultat. Antal graviditeter, hvor fødsel blev fremkaldt
Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Før graviditet, 1. trimester, 2. trimester, 3. trimester og samlet til fødslen, op til 10 måneder
Vægtøgning under graviditet
Før graviditet, 1. trimester, 2. trimester, 3. trimester og samlet til fødslen, op til 10 måneder
Ændringer i før-graviditet til post-partum moderens vægt
Tidsramme: før graviditet op til 1 år efter fødslen
Moderhøjde og vægtmålinger for at evaluere gennemsnitlig vægtretention efter fødslen sammenlignet med før graviditet
før graviditet op til 1 år efter fødslen
Antal graviditeter med flere GDM-relaterede udfald for mødre og børn
Tidsramme: Begyndelsen af ​​graviditeten op til 10 år efter fødslen
Denne pragmatiske GDM-screening RCT evaluerer frekvensen af ​​flere GDM-associerede mødre- og børneresultater med to standard-of-care screeningsstrategier i en stor population af gravide kvinder på to forskellige HMO-steder med rutinemæssig universel screening for GDM. Dette første primære resultat omfatter de overordnede mål for vores pragmatiske RCT, og andre specifikke primære resultater vil blive opført som efterfølgende primære resultatmål. Dette resultat blev oprindeligt registreret som et overordnet primært resultat og var beregnet (som angivet i undersøgelsesprotokollen) til at inkludere antallet af graviditeter diagnosticeret med GDM baseret på laboratorieværdier for de to screeningsmetoder; den primære GDM-diagnose er blevet opdateret separat som et primært resultat i henhold til protokol.
Begyndelsen af ​​graviditeten op til 10 år efter fødslen
Antal og intensitet af udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder
Kvantificering af sundhedsbesøg, laboratorier, procedurer og apotek for hver gravid kvinde
Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder
Ændringer i barndommens højde og vægtmål
Tidsramme: Årligt efter fødslen op til 10 år
Vi vil evaluere børns vækstpercentiler og -baner samt forekomsten af ​​overvægt og fedme hos børn
Årligt efter fødslen op til 10 år
Antal mødre med post-partum diabetes
Tidsramme: Årligt efter fødslen op til 10 år
Udvikling af post-partum diabetes ved ICD-10 diagnoser og laboratoriemåling
Årligt efter fødslen op til 10 år
Antal kvinder med fødselsdepression
Tidsramme: Fødsel op til 1 år
Baseret på moderens ICD-10 diagnoser og spørgeskemavurdering
Fødsel op til 1 år
Antal børn med metabolisk syndrom
Tidsramme: Årligt fra fødslen op til 10 år
Baseret på ICD-10 diagnoser og også målte komponenter, herunder blodtryk, lipidmålinger, body mass index og diabetes
Årligt fra fødslen op til 10 år
Antal vaginal assisterede leveringer
Tidsramme: Levering
vaginale fødsler, der kræver assistance, herunder pincet og vakuumudtrækning
Levering
Antal gravide kvinder med angst eller depression
Tidsramme: Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder
Baseret på ICD-10 diagnoser og spørgeskemavurdering
Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Teresa A Hillier, MD, MS, KP Center for Health Resarch, NW & Hawaii

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HD074794 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger