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Randomizzazione di due metodi di screening del diabete gestazionale in un HMO diversificato

31 luglio 2023 aggiornato da: Kaiser Permanente

Confronto di due metodi di screening del diabete gestazionale: un pragmatico RCT ambulatoriale

Questo progetto randomizza due diverse strategie di screening per il diabete in gravidanza, tra una popolazione di studio di oltre 17.500 donne incinte e i loro bambini (oltre 35.000 in totale) in un'organizzazione di mantenimento della salute (HMO) ampia e diversificata, per determinare come la diagnosi e il trattamento basati su questi due strategie di assistenza clinica di routine influiscono sulle complicanze per il bambino e per la madre.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Due recenti studi randomizzati controllati con placebo mostrano che il trattamento del diabete gestazionale (GDM) (vs. nessuno) migliora gli esiti materni e perinatali, sulla base della diagnosi con una strategia di screening in 2 fasi. Inoltre, un ampio studio prospettico multicentrico di coorte ha mostrato una relazione lineare con il glucosio e gli esiti materni e perinatali, sulla base dello screening con un singolo test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT). Sulla base dei risultati di questa ampia coorte, l'American Diabetes Association ha raccomandato che la pratica clinica adotti l'approccio di screening da 75 g in 1 fase per la diagnosi di GDM. L'American College of Obstetrics & Gynecology ha assunto la posizione opposta, raccomandando il tradizionale screening in 2 fasi: perché da solo ha prove di esito RCT. Ciò che è urgentemente necessario per informare al meglio la pratica clinica e la politica sanitaria non è un ulteriore trattamento GDM rispetto allo studio di controllo, ma uno studio pragmatico controllato randomizzato (RCT) che verifichi le 2 strategie cliniche raccomandate. Per affrontare pragmaticamente questa lacuna critica della ricerca, proponiamo di randomizzare circa 17.626 donne diverse allo screening GDM (2 fasi vs. 75 g OGTT) come parte della loro assistenza clinica nel Kaiser Permanente Northwest (KPNW) e Hawaii (KPH) regionale salute piani. Gli investigatori utilizzeranno il sistema di cartelle cliniche elettroniche (EMR) dei piani al momento dello screening GDM per randomizzare le donne. Entrambe le regioni KPNW e KPH eseguono universalmente lo screening per GDM a 24-28 settimane di gestazione, come parte dell'assistenza clinica. Randomizzando lo screening GDM nel contesto dell'assistenza clinica, i ricercatori: Confrontare le prevalenze GDM (Obiettivo 1) e le differenze negli esiti materni e perinatali tra le strategie di screening (Obiettivo 2). Determinare la concordanza dell'OGTT da 75 g con GDM diagnosticato in 2 fasi, tra un sottocampione reclutato di 1.000 donne in gravidanza presso KPNW e KPH (Obiettivo 3). I risultati di questo pragmatico RCT dovrebbero aiutare a risolvere l'attuale dibattito pubblico sui potenziali benefici e rischi di ciascuna strategia nella pratica clinica ostetrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23792

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne adulte in gravidanza in KPNW e KPH

Criteri di esclusione:

  • diabete preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Metodo di screening GDM 1
Metodi di screening GDM
Altro: Metodi di screening GDM
Altro: Metodo di screening GDM 2
Metodi di screening GDM
Altro: Metodi di screening GDM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di gravidanze con diagnosi di GDM
Lasso di tempo: Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi
Diagnosi di GDM basata sui valori di laboratorio per ciascun approccio di screening (1 fase o 2 fasi) come previsto nel protocollo originale.
Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi
Numero di neonati con peso alla nascita grande per l'età gestazionale (LGA).
Lasso di tempo: Nascita
Peso alla nascita > 90° percentile
Nascita
Numero di neonati con qualsiasi componente di un esito perinatale composito
Lasso di tempo: Dalla nascita al primo anno di vita
Include uno qualsiasi dei seguenti: numero di morti neonatali, nati morti, distocia di spalla, fratture ossee o paralisi nervosa
Dalla nascita al primo anno di vita
Numero di donne in gravidanza con ipertensione gestazionale e preeclampsia
Lasso di tempo: Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi
Sulla base delle diagnosi della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10).
Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi
Numero di parti con taglio cesareo
Lasso di tempo: Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi
Taglio cesareo primario
Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Nascita
Valuterà la macrosomia, grande per l'età gestazionale (LGA), piccola per l'età gestazionale (SGA) e il peso medio alla nascita. LGA rimane un risultato primario.
Nascita
Numero di donne incinte con GDM che richiedono un trattamento
Lasso di tempo: Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi
GDM materno che richiede insulina o trattamento ipoglicemizzante orale (classe A2GDM)
Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi
Distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita al primo anno di vita
Numero di gravidanze per le quali il neonato ha una diagnosi di sindrome da distress respiratorio neonatale; previsto nel protocollo originario.
Dalla nascita al primo anno di vita
Ittero neonatale che richiede trattamento
Lasso di tempo: Dalla nascita al primo anno di vita
Numero di gravidanze per le quali il neonato ha una diagnosi di ittero e ha ricevuto un trattamento per l'ittero; previsto nel protocollo originario.
Dalla nascita al primo anno di vita
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita al primo anno di vita
Numero di gravidanze per le quali il neonato ha una diagnosi di ipoglicemia neonatale; previsto nel protocollo originario.
Dalla nascita al primo anno di vita
Numero di nati morti
Lasso di tempo: Durante la gravidanza al parto
La natimortalità è un risultato secondario; sono stati esclusi gli aborti spontanei
Durante la gravidanza al parto
Numero di morti neonatali
Lasso di tempo: Prima settimana di vita
Morte di neonato di età inferiore a 7 giorni
Prima settimana di vita
Numero di neonati con distocia di spalla
Lasso di tempo: Dalla nascita al primo anno di vita
Diagnosticato dall'ICD-10
Dalla nascita al primo anno di vita
Numero di fratture ossee infantili o paralisi nervose associate al parto
Lasso di tempo: Dalla nascita al primo anno di vita
Diagnosticato dall'ICD-10
Dalla nascita al primo anno di vita

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sepsi neonatale
Lasso di tempo: Nascita fino a 1 anno
Risultato sicurezza. Numero di gravidanze per le quali il neonato ha una diagnosi di sepsi neonatale
Nascita fino a 1 anno
Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Nascita fino a 1 anno
Risultato sicurezza. Numero di gravidanze per le quali il neonato è ricoverato in terapia intensiva neonatale
Nascita fino a 1 anno
Parto pretermine (sia <37 settimane che <32 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: Nascita fino a 1 anno
Risultato sicurezza. Numero di gravidanze in cui il parto è avvenuto prima delle 37 settimane di gestazione; separatamente, numero o gravidanze in cui il parto è avvenuto prima delle 32 settimane di gestazione
Nascita fino a 1 anno
Induzione del travaglio
Lasso di tempo: Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi
Risultato sicurezza. Numero di gravidanze in cui è stato indotto il travaglio
Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Pre-gravidanza, 1° trimestre, 2° trimestre, 3° trimestre e in generale fino al parto, fino a 10 mesi
Aumento di peso durante la gravidanza
Pre-gravidanza, 1° trimestre, 2° trimestre, 3° trimestre e in generale fino al parto, fino a 10 mesi
Cambiamenti nel peso materno da pre-gravidanza a post-partum
Lasso di tempo: pre-gravidanza fino a 1 anno dopo il parto
Misurazioni dell'altezza e del peso materno per valutare il mantenimento medio del peso post-partum rispetto alla pre-gravidanza
pre-gravidanza fino a 1 anno dopo il parto
Numero di gravidanze con esiti multipli materni e infantili associati a GDM
Lasso di tempo: Inizio della gravidanza fino a 10 anni dopo il parto
Questo pragmatico RCT sullo screening del GDM valuta i tassi di esiti multipli associati al GDM materno e infantile con due strategie di screening standard di cura in un'ampia popolazione di donne in gravidanza in due diversi siti HMO con screening universale di routine per il GDM. Questo primo risultato primario comprende gli obiettivi generali del nostro pragmatico RCT e altri risultati primari specifici saranno elencati come successive misure di esito primario. Questo risultato è stato inizialmente registrato come risultato primario complessivo ed era inteso (come indicato nel protocollo di studio) per includere il numero di gravidanze diagnosticate con GDM sulla base dei valori di laboratorio dei due approcci di screening; la diagnosi primaria di GDM è stata aggiornata separatamente come esito primario come da protocollo.
Inizio della gravidanza fino a 10 anni dopo il parto
Numero e intensità di utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi
Quantificazione delle visite sanitarie, laboratori, procedure e farmacia per ogni donna incinta
Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi
Cambiamenti nelle misure di altezza e peso dell'infanzia
Lasso di tempo: Ogni anno dopo la nascita fino a 10 anni
Valuteremo i percentili e le traiettorie di crescita dell'infanzia, così come l'incidenza del sovrappeso e dell'obesità nell'infanzia
Ogni anno dopo la nascita fino a 10 anni
Numero di madri con diabete post partum
Lasso di tempo: Ogni anno dopo la nascita fino a 10 anni
Sviluppo del diabete post-partum mediante diagnosi ICD-10 e misurazioni di laboratorio
Ogni anno dopo la nascita fino a 10 anni
Numero di donne con depressione post-partum
Lasso di tempo: Nascita fino a 1 anno
Basato su diagnosi ICD-10 materne e valutazione tramite questionario
Nascita fino a 1 anno
Numero di bambini con sindrome metabolica
Lasso di tempo: Ogni anno dalla nascita fino a 10 anni
Basato su diagnosi ICD-10 e componenti misurati tra cui pressione sanguigna, misurazioni dei lipidi, indice di massa corporea e diabete
Ogni anno dalla nascita fino a 10 anni
Numero di parti vaginali assistiti
Lasso di tempo: Consegna
parti vaginali che richiedono assistenza, inclusi forcipe e aspirazione sottovuoto
Consegna
Numero di donne in gravidanza con ansia o depressione
Lasso di tempo: Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi
Sulla base delle diagnosi ICD-10 e della valutazione del questionario
Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Teresa A Hillier, MD, MS, KP Center for Health Resarch, NW & Hawaii

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01HD074794 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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