Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie APTO-253 u pacientů s relapsující nebo refrakterní AML nebo MDS

18. srpna 2022 aktualizováno: Aptose Biosciences Inc.

A fáze Ia/b Eskalace a expanze dávky, multicentrická, otevřená, bezpečnostní, farmakokinetická a farmakodynamická studie APTO-253 u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo vysoce rizikovou myelodysplazií

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti APTO-253 pro léčbu pacientů se stavem akutní myeloidní leukémie (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS), u kterých buď standardní léčba selhala, nebo již není účinná, nebo již nelze bezpečně podávat nebo představuje riziko pro váš celkový zdravotní stav.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky ve fázi Ia/b bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky APTO-253 ve vzestupných kohortách (design 3+3) ke stanovení MTD nebo doporučené dávky u pacientů s relabujícími nebo refrakterními akutními myeloidní leukemie (AML) nebo vysoce rizikoví pacienti s MDS. Poté má následovat fáze expanze kohorty při MTD nebo doporučené dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14643
        • University of Rochester; Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Délka života minimálně 2 měsíce
  • Bez předchozí terapie rakoviny po dobu alespoň 14 dnů nebo 5 poločasů pro necytotoxické látky před prvním podáním studijní léčby
  • Pacienti musí mít vypočtenou clearance kreatininu >60 ml/min
  • Přijatelné hematologické, renální a jaterní funkce a parametry koagulačního stavu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s GVHD vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
  • Nekontrolované leptomeningeální onemocnění, autoimunitní hemolytická anémie a nekontrolovaná a klinicky významná metabolická porucha související s onemocněním
  • Klinicky významná intravaskulární koagulace
  • Léčba jinými hodnocenými léky během 14 dnů před prvním podáním studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace a expanze dávky
APTO-253 bude podáván ve vzestupných dávkách pacientům s relabující nebo refrakterní AML nebo vysoce rizikovým MDS (eskalační kohorta), dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky nebo doporučené dávky. Následovalo až 30 pacientů zařazených do expanzní kohorty v doporučené dávce.
Lék: APTO-253
APTO-253 bude podáván ve vzestupných dávkách počínaje 20 mg/m2, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky nebo doporučené dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků APTO-253 souvisejících s léčbou
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Stanovit bezpečnost a snášenlivost APTO-253 hodnocením nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0.
Cyklus 1 (28 dní)
Maximální tolerovaná dávka a toxicita omezující dávku
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu omezující dávku (DLT) APTO-253 při podávání ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu.
Cyklus 1 (28 dní)
Stanovte doporučenou dávku pro budoucí vývoj APTO-253
Časové okno: Až 7 měsíců
Stanovit dávku APTO-253 doporučenou pro budoucí vývoj APTO-253 pro pacienty se specifickými typy hematologických malignit.
Až 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické proměnné včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně minimální plazmatické koncentrace (Cmin)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně minimální plazmatické koncentrace (Cmin)
Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně plochy pod křivkou (AUC)
Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně distribučního objemu
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně distribučního objemu
Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně clearance
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně clearance
Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně poločasu v séru
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně poločasu v séru
Cyklus 1 (28 dní)
Vyhodnoťte jakýkoli důkaz protinádorové aktivity APTO-253 hematologickým hodnocením a hodnocením kostní dřeně u akutní leukémie a MDS.
Časové okno: Průměrně 2 cykly (8 týdnů)
Pozorovat pacienty na jakýkoli důkaz protinádorové aktivity APTO-253 hematologickým hodnocením a hodnocením kostní dřeně u akutní leukémie a MDS.
Průměrně 2 cykly (8 týdnů)
Určete schopnost APTO-253 měnit expresi farmakodynamických biomarkerů účinku léčiva.
Časové okno: Průměrně 2 cykly (8 týdnů)
Stanovit schopnost APTO-253 měnit expresi farmakodynamických biomarkerů účinku léčiva.
Průměrně 2 cykly (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aptose Biosciences Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rafael Bejar, MD., PhD., Aptose Biosciences Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 253-HEM1-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení