Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie APTO-253 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie AML lub MDS

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Aptose Biosciences Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ia/b dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki APTO-253 dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub mielodysplazją wysokiego ryzyka

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności APTO-253 w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS), w przypadku których standardowe leczenie zawiodło lub nie jest już skuteczne, lub nie może być już bezpiecznie podawany lub stwarza zagrożenie dla ogólnego samopoczucia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ia/b z eskalacją dawki, dotyczące bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki APTO-253 w rosnących kohortach (projekt 3+3) w celu określenia MTD lub zalecanej dawki u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczka szpikowa (AML) lub pacjenci z MDS wysokiego ryzyka. Po tym następuje faza rozszerzania kohorty przy MTD lub zalecanej dawce.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14643
        • University of Rochester; Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 2 miesiące
  • Bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej przez co najmniej 14 dni lub 5 okresów półtrwania dla środków niecytotoksycznych przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Pacjenci muszą mieć obliczony klirens kreatyniny >60 ml/min
  • Akceptowalne funkcje hematologiczne, czynności nerek i wątroby oraz parametry stanu krzepnięcia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z GVHD wymagający ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  • Niekontrolowana choroba opon mózgowych, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna oraz niekontrolowane i istotne klinicznie zaburzenie metaboliczne związane z chorobą
  • Klinicznie istotne wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • Leczenie innymi badanymi lekami w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększanie i rozszerzanie dawki
APTO-253 będzie podawany w rosnących dawkach pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie AML lub MDS wysokiego ryzyka (kohorta eskalacji), aż do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej lub dawki zalecanej. Następnie do kohorty ekspansyjnej w zalecanej dawce włączono do 30 pacjentów.
Lek: APTO-253
APTO-253 będzie podawany w rosnących dawkach, zaczynając od 20 mg/m2, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej lub dawki zalecanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem APTO-253
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję APTO-253 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
Cykl 1 (28 dni)
Maksymalna dawka tolerowana i toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) APTO-253 podawanego w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Cykl 1 (28 dni)
Ustal zalecaną dawkę dla przyszłego rozwoju APTO-253
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Ustalenie dawki APTO-253 zalecanej do przyszłego rozwoju APTO-253 dla pacjentów z określonymi typami nowotworów hematologicznych.
Do 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne farmakokinetyczne, w tym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym pole pod krzywą (AUC)
Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym objętość dystrybucji
Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym klirens
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym klirens
Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym okres półtrwania w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym okres półtrwania w surowicy
Cykl 1 (28 dni)
Ocenić wszelkie dowody aktywności przeciwnowotworowej APTO-253 poprzez oceny hematologiczne i oceny szpiku kostnego w ostrej białaczce i MDS.
Ramy czasowe: Średnio 2 cykle (8 tygodni)
Obserwacja pacjentów pod kątem jakichkolwiek dowodów aktywności przeciwnowotworowej APTO-253 poprzez oceny hematologiczne i oceny szpiku kostnego w ostrej białaczce i MDS.
Średnio 2 cykle (8 tygodni)
Określenie zdolności APTO-253 do zmiany ekspresji farmakodynamicznych biomarkerów działania leku.
Ramy czasowe: Średnio 2 cykle (8 tygodni)
Określenie zdolności APTO-253 do zmiany ekspresji farmakodynamicznych biomarkerów działania leku.
Średnio 2 cykle (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aptose Biosciences Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rafael Bejar, MD., PhD., Aptose Biosciences Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 253-HEM1-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami