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Eine Studie zu APTO-253 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML oder MDS

18. August 2022 aktualisiert von: Aptose Biosciences Inc.

Eine Phase-Ia/b-Dosiseskalation und -erweiterung, multizentrische, unverblindete Sicherheits-, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von APTO-253 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder Hochrisiko-Myelodysplasie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von APTO-253 für die Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) zu bewerten, bei denen entweder die Standardbehandlung versagt hat, nicht mehr wirksam ist, oder nicht mehr sicher verabreicht werden können oder Ihr allgemeines Wohlbefinden gefährden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase Ia/b zur Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von APTO-253 in aufsteigenden Kohorten (3+3-Design) zur Bestimmung der MTD oder der empfohlenen Dosis bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem akutem Verlauf myeloische Leukämie (AML) oder Hochrisiko-MDS-Patienten. Darauf folgt eine Kohortenexpansionsphase mit der MTD oder der empfohlenen Dosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14643
        • University of Rochester; Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre alt
  • Lebenserwartung von mindestens 2 Monaten
  • Keine vorherige Krebstherapie für mindestens 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten für nicht zytotoxische Wirkstoffe vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung
  • Die Patienten müssen eine berechnete Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min haben
  • Akzeptable hämatologische, Nieren- und Leberfunktions- und Gerinnungsstatusparameter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit GVHD, die eine systemische immunsuppressive Therapie benötigen
  • Unkontrollierte leptomeningeale Erkrankung, autoimmunhämolytische Anämie und unkontrollierte und klinisch signifikante krankheitsbedingte Stoffwechselstörung
  • Klinisch signifikante intravaskuläre Gerinnung
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiseskalation und -expansion
APTO-253 wird bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer AML oder Hochrisiko-MDS (Eskalationskohorte) in aufsteigenden Dosen verabreicht, bis die maximal tolerierte Dosis oder empfohlene Dosis erreicht ist. Gefolgt von bis zu 30 Patienten, die in der Expansionskohorte mit der empfohlenen Dosis aufgenommen wurden.
Arzneimittel: APTO-253
APTO-253 wird in aufsteigenden Dosen beginnend mit 20 mg/m2 verabreicht, bis die maximal tolerierte Dosis oder empfohlene Dosis erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von APTO-253
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von APTO-253 durch Bewertung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.0.
Zyklus 1 (28 Tage)
Maximal tolerierte Dosis und dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der dosislimitierenden Toxizität (DLT) von APTO-253 bei Verabreichung an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.
Zyklus 1 (28 Tage)
Legen Sie die empfohlene Dosis für die zukünftige Entwicklung von APTO-253 fest
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Festlegung der Dosis von APTO-253, die für die zukünftige Entwicklung von APTO-253 für Patienten mit bestimmten Arten von hämatologischen Malignomen empfohlen wird.
Bis zu 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Variablen einschließlich maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich minimaler Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich minimaler Plasmakonzentration (Cmin)
Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Fläche unter der Kurve (AUC)
Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Verteilungsvolumen
Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Clearance
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Clearance
Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Serumhalbwertszeit
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Serumhalbwertszeit
Zyklus 1 (28 Tage)
Prüfen Sie bei akuter Leukämie und MDS anhand von hämatologischen und Knochenmarkuntersuchungen auf Anzeichen einer Antitumoraktivität von APTO-253.
Zeitfenster: Durchschnitt 2 Zyklen (8 Wochen)
Beobachtung von Patienten auf Anzeichen einer Antitumoraktivität von APTO-253 durch hämatologische und Knochenmarkuntersuchungen bei akuter Leukämie und MDS.
Durchschnitt 2 Zyklen (8 Wochen)
Bestimmen Sie die Fähigkeit von APTO-253, die Expression pharmakodynamischer Biomarker der Arzneimittelwirkung zu verändern.
Zeitfenster: Durchschnitt 2 Zyklen (8 Wochen)
Bestimmung der Fähigkeit von APTO-253, die Expression pharmakodynamischer Biomarker der Arzneimittelwirkung zu verändern.
Durchschnitt 2 Zyklen (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aptose Biosciences Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rafael Bejar, MD., PhD., Aptose Biosciences Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 253-HEM1-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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