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Um estudo de APTO-253 em pacientes com LMA ou SMD recidivante ou refratária

18 de agosto de 2022 atualizado por: Aptose Biosciences Inc.

Um escalonamento e expansão de dose de fase Ia/b, estudo multicêntrico, aberto, de segurança, farmacocinético e farmacodinâmico de APTO-253 em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária ou mielodisplasia de alto risco

Este estudo está sendo realizado para avaliar a segurança e a eficácia do APTO-253 para o tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica (SMD) para os quais o tratamento padrão falhou, não é mais eficaz, ou não pode mais ser administrado com segurança ou representa um risco para o seu bem-estar geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose de Fase Ia/b de segurança, farmacodinâmica e farmacocinética de APTO-253 em coortes ascendentes (projeto 3+3) para determinar o MTD ou dose recomendada em pacientes com recaída ou refratária aguda pacientes com leucemia mielóide (LMA) ou SMD de alto risco. Isso deve ser seguido por uma fase de expansão da coorte no MTD ou na dose recomendada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14643
        • University of Rochester; Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos
  • Esperança de vida de pelo menos 2 meses
  • Fora da terapia de câncer anterior por pelo menos 14 dias, ou 5 meias-vidas para agentes não citotóxicos antes da administração do primeiro tratamento do estudo
  • Os pacientes devem ter uma depuração de creatinina calculada > 60 mL/min
  • Funções hematológicas, renais e hepáticas aceitáveis ​​e parâmetros do estado de coagulação

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DECH que requerem terapia imunossupressora sistêmica
  • Doença leptomeníngea não controlada, anemia hemolítica autoimune e distúrbio metabólico relacionado à doença não controlada e clinicamente significativa
  • Coagulação intravascular clinicamente significativa
  • Tratamento com outros medicamentos experimentais dentro de 14 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento e Expansão de Dose
O APTO-253 será administrado em doses crescentes em pacientes com LMA recidivante ou refratária ou SMD de alto risco (coorte de escalonamento), até que a dose máxima tolerada ou dose recomendada seja atingida. Seguido por até 30 pacientes inscritos na coorte de expansão na dose recomendada.
Medicamento: APTO-253
O APTO-253 será administrado em doses crescentes a partir de 20 mg/m2 até atingir a dose máxima tolerada ou a dose recomendada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de APTO-253
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Determinar a segurança e a tolerabilidade do APTO-253 avaliando os eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Ciclo 1 (28 dias)
Dose máxima tolerada e toxicidades limitantes de dose
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e as toxicidades limitantes da dose (DLT) de APTO-253 quando administrado nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Ciclo 1 (28 dias)
Estabelecer dose recomendada para desenvolvimento futuro de APTO-253
Prazo: Até 7 meses
Estabelecer a dose de APTO-253 recomendada para desenvolvimento futuro de APTO-253 para pacientes com tipos específicos de neoplasias hematológicas.
Até 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática máxima (Cmax)
Ciclo 1 (28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática mínima (Cmin)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática mínima (Cmin)
Ciclo 1 (28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo área sob a curva (AUC)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo área sob a curva (AUC)
Ciclo 1 (28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo volume de distribuição
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo volume de distribuição
Ciclo 1 (28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo depuração
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo depuração
Ciclo 1 (28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo meia-vida sérica
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo meia-vida sérica
Ciclo 1 (28 dias)
Avalie qualquer evidência de atividade antitumoral de APTO-253 por avaliações hematológicas e de medula óssea em leucemia aguda e SMD.
Prazo: Média de 2 ciclos (8 semanas)
Observar os pacientes quanto a qualquer evidência de atividade antitumoral de APTO-253 por avaliações hematológicas e da medula óssea em leucemia aguda e SMD.
Média de 2 ciclos (8 semanas)
Determinar a capacidade do APTO-253 de alterar a expressão de biomarcadores farmacodinâmicos do efeito da droga.
Prazo: Média de 2 ciclos (8 semanas)
Determinar a capacidade do APTO-253 de alterar a expressão de biomarcadores farmacodinâmicos do efeito da droga.
Média de 2 ciclos (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aptose Biosciences Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rafael Bejar, MD., PhD., Aptose Biosciences Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 253-HEM1-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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