Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie APTO-253 u pacientů s relapsující nebo refrakterní AML nebo MDS

18. srpna 2022 aktualizováno: Aptose Biosciences Inc.

A fáze Ia/b Eskalace a expanze dávky, multicentrická, otevřená, bezpečnostní, farmakokinetická a farmakodynamická studie APTO-253 u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo vysoce rizikovou myelodysplazií

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti APTO-253 pro léčbu pacientů se stavem akutní myeloidní leukémie (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS), u kterých buď standardní léčba selhala, nebo již není účinná, nebo již nelze bezpečně podávat nebo představuje riziko pro váš celkový zdravotní stav.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky ve fázi Ia/b bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky APTO-253 ve vzestupných kohortách (design 3+3) ke stanovení MTD nebo doporučené dávky u pacientů s relabujícími nebo refrakterními akutními myeloidní leukemie (AML) nebo vysoce rizikoví pacienti s MDS. Poté má následovat fáze expanze kohorty při MTD nebo doporučené dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14643
        • University of Rochester; Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Délka života minimálně 2 měsíce
  • Bez předchozí terapie rakoviny po dobu alespoň 14 dnů nebo 5 poločasů pro necytotoxické látky před prvním podáním studijní léčby
  • Pacienti musí mít vypočtenou clearance kreatininu >60 ml/min
  • Přijatelné hematologické, renální a jaterní funkce a parametry koagulačního stavu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s GVHD vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
  • Nekontrolované leptomeningeální onemocnění, autoimunitní hemolytická anémie a nekontrolovaná a klinicky významná metabolická porucha související s onemocněním
  • Klinicky významná intravaskulární koagulace
  • Léčba jinými hodnocenými léky během 14 dnů před prvním podáním studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace a expanze dávky
APTO-253 bude podáván ve vzestupných dávkách pacientům s relabující nebo refrakterní AML nebo vysoce rizikovým MDS (eskalační kohorta), dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky nebo doporučené dávky. Následovalo až 30 pacientů zařazených do expanzní kohorty v doporučené dávce.
Lék: APTO-253
APTO-253 bude podáván ve vzestupných dávkách počínaje 20 mg/m2, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky nebo doporučené dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků APTO-253 souvisejících s léčbou
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Stanovit bezpečnost a snášenlivost APTO-253 hodnocením nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0.
Cyklus 1 (28 dní)
Maximální tolerovaná dávka a toxicita omezující dávku
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu omezující dávku (DLT) APTO-253 při podávání ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu.
Cyklus 1 (28 dní)
Stanovte doporučenou dávku pro budoucí vývoj APTO-253
Časové okno: Až 7 měsíců
Stanovit dávku APTO-253 doporučenou pro budoucí vývoj APTO-253 pro pacienty se specifickými typy hematologických malignit.
Až 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické proměnné včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně minimální plazmatické koncentrace (Cmin)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně minimální plazmatické koncentrace (Cmin)
Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně plochy pod křivkou (AUC)
Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně distribučního objemu
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně distribučního objemu
Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně clearance
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně clearance
Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně poločasu v séru
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně poločasu v séru
Cyklus 1 (28 dní)
Vyhodnoťte jakýkoli důkaz protinádorové aktivity APTO-253 hematologickým hodnocením a hodnocením kostní dřeně u akutní leukémie a MDS.
Časové okno: Průměrně 2 cykly (8 týdnů)
Pozorovat pacienty na jakýkoli důkaz protinádorové aktivity APTO-253 hematologickým hodnocením a hodnocením kostní dřeně u akutní leukémie a MDS.
Průměrně 2 cykly (8 týdnů)
Určete schopnost APTO-253 měnit expresi farmakodynamických biomarkerů účinku léčiva.
Časové okno: Průměrně 2 cykly (8 týdnů)
Stanovit schopnost APTO-253 měnit expresi farmakodynamických biomarkerů účinku léčiva.
Průměrně 2 cykly (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aptose Biosciences Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rafael Bejar, MD., PhD., Aptose Biosciences Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 253-HEM1-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APTO-253

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit