Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su APTO-253 in pazienti con LMA recidivata o refrattaria o MDS

18 agosto 2022 aggiornato da: Aptose Biosciences Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, di sicurezza, di farmacocinetica e farmacodinamica di APTO-253 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o mielodisplasia ad alto rischio

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di APTO-253 per il trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS) per i quali il trattamento standard ha fallito, non è più efficace, o non può più essere somministrato in modo sicuro o rappresenta un rischio per il tuo benessere generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, di fase Ia/b di incremento della dose di sicurezza, farmacodinamica e farmacocinetica di APTO-253 in coorti ascendenti (disegno 3+3) per determinare la dose massima raccomandata o la dose raccomandata in pazienti con malattia acuta recidivante o refrattaria leucemia mieloide (AML) o pazienti affetti da SMD ad alto rischio. Questa deve essere seguita da una fase di espansione della coorte alla MTD o alla dose raccomandata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14643
        • University of Rochester; Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 2 mesi
  • Interruzione della precedente terapia antitumorale per almeno 14 giorni o 5 emivite per agenti non citotossici prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  • I pazienti devono avere una clearance della creatinina calcolata >60 ml/min
  • Funzioni ematologiche, renali ed epatiche accettabili e parametri dello stato di coagulazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con GVHD che richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica
  • Malattia leptomeningea non controllata, anemia emolitica autoimmune e disordine metabolico non controllato e clinicamente significativo correlato alla malattia
  • Coagulazione intravascolare clinicamente significativa
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali entro 14 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escalation ed espansione della dose
APTO-253 verrà somministrato in dosi crescenti in pazienti con LMA recidivante o refrattaria o MDS ad alto rischio (coorte di escalation), fino al raggiungimento della dose massima tollerata o della dose raccomandata. Seguito da un massimo di 30 pazienti arruolati nella coorte di espansione alla dose raccomandata.
Droga: APTO-253
APTO-253 verrà somministrato in dosi crescenti a partire da 20 mg/m2 fino al raggiungimento della dose massima tollerata o della dose raccomandata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di APTO-253
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di APTO-253 valutando gli eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Ciclo 1 (28 giorni)
Dose massima tollerata e tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità limitante la dose (DLT) di APTO-253 quando somministrato nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
Ciclo 1 (28 giorni)
Stabilire la dose raccomandata per lo sviluppo futuro di APTO-253
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Stabilire la dose di APTO-253 raccomandata per lo sviluppo futuro di APTO-253 per pazienti con tipi specifici di neoplasie ematologiche.
Fino a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili farmacocinetiche inclusa la concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa la concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa la concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa la concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa l'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa l'area sotto la curva (AUC)
Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche compreso il volume di distribuzione
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche compreso il volume di distribuzione
Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa la clearance
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa la clearance
Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa l'emivita sierica
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa l'emivita sierica
Ciclo 1 (28 giorni)
Valutare qualsiasi evidenza di attività antitumorale di APTO-253 mediante valutazioni ematologiche e del midollo osseo nella leucemia acuta e MDS.
Lasso di tempo: Media 2 cicli (8 settimane)
Osservare i pazienti per qualsiasi evidenza di attività antitumorale di APTO-253 mediante valutazioni ematologiche e del midollo osseo nella leucemia acuta e MDS.
Media 2 cicli (8 settimane)
Determinare la capacità di APTO-253 di alterare l'espressione dei biomarcatori farmacodinamici dell'effetto del farmaco.
Lasso di tempo: Media 2 cicli (8 settimane)
Per determinare la capacità di APTO-253 di alterare l'espressione dei biomarcatori farmacodinamici dell'effetto del farmaco.
Media 2 cicli (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aptose Biosciences Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rafael Bejar, MD., PhD., Aptose Biosciences Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 253-HEM1-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni