Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o postkonkusní příznaky (CARE4PCS)

16. září 2018 aktualizováno: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital
Navrhovaná studie je pilotní randomizovaná studie stupňovité intervence v kolaborativní péči navržená ke snížení post-otřesových symptomů a zlepšení post-úrazového fungování u sportovně zraněné mládeže ve věku 11-17 let. Účastníci s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku (symptomy přetrvávající alespoň dva měsíce po zranění) budou vybráni z oddělení sportovní medicíny a rehabilitační medicíny v Seattle Children's Hospital. Souhlas a souhlas bude získán osobně. Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi buď postupnou intervenční péči, nebo léčbu jako obvykle. Účastníci budou hodnoceni z hlediska řady symptomů a oblastí fungování ve čtyřech časových bodech: 0 měsíců, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zápisu. Primární hypotéza je, že atleti v intervenční skupině ve srovnání s atleti z obvyklé kontrolní skupiny budou v průběhu 6měsíční studie vykazovat klinicky a statisticky významné snížení postkonkusivních, úzkostných a depresivních symptomů. Sekundární analýzy posoudí dopad intervence na funkční poruchu včetně zameškaných školních dnů a dalších akademických výsledků. Průzkumné analýzy budou zkoumat nálezy MRI, které jsou charakteristické pro postkonkusivní neuropatologii, pokud jsou k dispozici v lékařském záznamu, jako prediktory léčebných odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 11 a 18 lety
  • Během sportovní účasti utrpěl náraz hlavy
  • Po nárazu do hlavy se u vás objevily nebo se zvýšily alespoň tři post-otřesové příznaky
  • Zvýšené post-otřesové příznaky po nárazu do hlavy přetrvávají po dobu nejméně 4 týdnů
  • Žijí se svými rodiči nebo zákonnými zástupci
  • Bydlete v dojezdové vzdálenosti od Seattle Children's Hospital
  • Ochota podílet se na hodnocení a léčbě
  • Mít alespoň jednoho rodiče/pečovatele ochotného podílet se na hodnocení a léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Splnit kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM - V) pro psychotickou poruchu nebo bipolární poruchu
  • Aktivní sebevražda
  • Látková závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: Experimentální
Stupňovitá péče
Behaviorální: Stupňovitá péče
Intervence bude zahrnovat: 1) management péče; 2) kognitivně-behaviorální terapie (CBT); 3) konzultace psychiatrické medikace a kromě toho také standardní péče prostřednictvím jejich lékařského týmu. Řízení péče bude zahrnovat počáteční konzultace, aby se zjistily obavy účastníků a rodin a oblasti obtíží, po nichž budou následovat krátké intervence, které je podle potřeby spojí s poskytovateli péče. Pokud účastníci nevykazují adekvátní redukci symptomů, budou zapojeni do strukturovaného CBT. CBT bude poskytnuto ve 4 až 12 strukturovaných relacích, z nichž každá bude mít délku 30-60 minut. Účastníkům, kteří adekvátně nereagují na předchozí postupnou péči, budou podle potřeby nabídnuty konzultace ohledně psychiatrických léků. Poskytovatelé MD se zkušenostmi v psychofarmakologické léčbě mládeže poskytnou poskytovateli primární péče účastníků konzultace ohledně předepisování psychiatrických léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků otřesu mozku
Časové okno: Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Posouzení inventáře zdravotního chování
Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna příznaků deprese
Časové okno: Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
PHQ-9
Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
PROMIS A-8
Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
PedsQL
Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve fungování školy
Časové okno: Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Docházka a známky
Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna ve fungování rodiny
Časové okno: Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
FAD-GF
Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna příznaků rodičovské úzkosti
Časové okno: Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
PROMIS A-8
Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna příznaků deprese rodičů
Časové okno: Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
PHQ-9
Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna v hodnocení dopadu
Časové okno: Při zápisu a 6 měsících
Výsledky testu ImpPACT
Při zápisu a 6 měsících
NIH Toolbox - Test třídění rozměrových karet
Časové okno: Při zápisu a 6 měsících
Výsledky testu řazení rozměrových karet
Při zápisu a 6 měsících
Změna v NIH Toolbox - Test sekvence paměti obrázků
Časové okno: Při zápisu a 6 měsících
Výsledky testu sekvence obrazové paměti
Při zápisu a 6 měsících
Změna v testu King-Devick
Časové okno: při zápisu a 6 měsíců
Výsledky testu King-Devick
při zápisu a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick P Rivara, MD, MPH, Seattle Childrens Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RS_CARE4PCS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení