Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pleje af post-hjernerystelse symptomer (CARE4PCS)

16. september 2018 opdateret af: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital
Den foreslåede undersøgelse er et randomiseret pilotforsøg med en trinvis kollaborativ plejeintervention designet til at mindske symptomer efter hjernerystelse og forbedre funktion efter skade blandt sportsskadede unge i alderen 11-17. Deltagere med vedvarende symptomer efter hjernerystelse (symptomer der varer ved mindst to måneder efter skaden) vil blive rekrutteret fra Seattle Children's Hospitals afdelinger for sportsmedicin og rehabiliteringsmedicin. Samtykke og samtykke indhentes personligt. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten den trinvise samarbejdsintervention eller behandling som sædvanlig. Deltagerne vil blive vurderet på en række symptomer og funktionsområder på fire tidspunkter: 0 måneder, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding. Den primære hypotese er, at idrætsudøvere fra interventionsgruppen, sammenlignet med idrætsudøvere fra sædvanlige kontrolgruppe, vil demonstrere klinisk og statistisk signifikante reduktioner i postkonkussive, angst- og depressive symptomer i løbet af det 6-måneders studie. Sekundære analyser vil vurdere indvirkningen af ​​interventionen på funktionsnedsættelse, herunder manglende skoledage og andre akademiske resultater. Eksplorative analyser vil undersøge MRI-resultater, der er karakteristiske for postkonkussiv neuropatologi, hvis de er tilgængelige i journalen, som forudsigere for behandlingsreaktioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 11 og 18 år
  • Har pådraget sig en hovedpåvirkning under idrætsdeltagelse
  • Har pådraget sig en begyndelse eller stigning på mindst tre post-hjernerystelsessymptomer efter hovedstød
  • Har øget post-hjernerystelse symptomer efter hovedpåvirkning har fortsat i mindst 4 uger
  • Bor hos deres forældre eller værger
  • Bor i pendlerafstand fra Seattle Children's Hospital
  • Deltager gerne i udredning og behandling
  • Har mindst én forælder/plejer villig til at deltage i udredning og behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM - V) kriterier for en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Aktiv suicidalitet
  • Stofafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Eksperimentel
Trappet pleje
Adfærdsmæssigt: Trappet pleje
Intervention vil omfatte: 1) plejebehandling; 2) kognitiv adfærdsterapi (CBT); 3) psykiatrisk medicinkonsultation derudover også at modtage standardbehandling gennem deres lægeteam. Plejeledelsen vil omfatte indledende konsultationer for at fastslå deltagernes og familiers bekymringer og vanskelighedsområder, efterfulgt af korte interventioner for at forbinde dem med plejeudbydere efter behov. Hvis deltagerne ikke viser tilstrækkelig symptomreduktion, vil de blive involveret i struktureret CBT. CBT vil blive leveret i 4 til 12 strukturerede sessioner, hver spænder fra 30-60 minutter i længden. Psykiatrisk medicinkonsultation vil blive tilbudt efter behov for deltagere, der ikke reagerer tilstrækkeligt på tidligere trinvise behandlingsinterventioner. Læger med ekspertise i psykofarmakologisk behandling af unge vil yde konsultation til deltagernes primære behandler vedrørende ordination af psykiatrisk medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernerystelse symptomer
Tidsramme: Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Vurdering af helbredsadfærd
Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
PHQ-9
Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
LØFTE A-8
Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
PedsQL
Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skolens funktionsmåde
Tidsramme: Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Deltagelse og karakterer
Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i familiens funktionsmåde
Tidsramme: Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
FAD-GF
Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i forældres angstsymptomer
Tidsramme: Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
LØFTE A-8
Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i forældres depressive symptomer
Tidsramme: Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
PHQ-9
Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i Impact Assessment
Tidsramme: Ved indskrivning og 6 måneder
Impact testresultater
Ved indskrivning og 6 måneder
NIH Værktøjskasse - Dimensional Card Sort Test
Tidsramme: Ved indskrivning og 6 måneder
Målekortsorteringstestresultater
Ved indskrivning og 6 måneder
Ændring i NIH Toolbox - Picture Memory Sequence Test
Tidsramme: Ved indskrivning og 6 måneder
Picture Memory Sequence testresultater
Ved indskrivning og 6 måneder
Ændring i King-Devick Test
Tidsramme: ved indskrivning og 6 måneder
King-Devick testresultater
ved indskrivning og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frederick P Rivara, MD, MPH, Seattle Childrens Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RS_CARE4PCS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger