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Prenditi cura dei sintomi post-concussivi (CARE4PCS)

16 settembre 2018 aggiornato da: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital
Lo studio proposto è uno studio pilota randomizzato di un intervento di assistenza collaborativa graduale progettato per ridurre i sintomi post-commozionali e migliorare il funzionamento post-infortunio tra i giovani infortunati da sport di età compresa tra 11 e 17 anni. I partecipanti con sintomi post-concussivi persistenti (sintomi che persistono almeno due mesi dopo l'infortunio) saranno reclutati dai dipartimenti di medicina dello sport e medicina riabilitativa del Seattle Children's Hospital. Il consenso e il consenso saranno ottenuti di persona. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di assistenza collaborativa graduale o il trattamento come al solito. I partecipanti saranno valutati su una serie di sintomi e aree di funzionamento in quattro punti temporali: 0 mesi, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento. L'ipotesi principale è che gli atleti del gruppo di intervento, rispetto agli atleti del gruppo di controllo delle cure abituali, dimostreranno riduzioni clinicamente e statisticamente significative dei sintomi postconcussivi, ansiosi e depressivi nel corso dello studio di 6 mesi. Le analisi secondarie valuteranno l'impatto dell'intervento sulla compromissione funzionale, compresi i giorni di scuola persi e altri risultati scolastici. Le analisi esplorative esamineranno i risultati della risonanza magnetica che sono caratteristici della neuropatologia postconcussiva, se disponibili nella cartella clinica, come predittori delle risposte al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra gli 11 e i 18 anni
  • Aver subito un impatto alla testa durante la partecipazione ad attività sportive
  • Hanno subito l'insorgenza o l'aumento di almeno tre sintomi post-concussivi a seguito dell'impatto con la testa
  • I sintomi post-commozionali aumentati dopo l'impatto con la testa sono continuati per almeno 4 settimane
  • Vivere con i genitori o tutori legali
  • Vivi a breve distanza dal Seattle Children's Hospital
  • Disposto a partecipare alla valutazione e al trattamento
  • Avere almeno un genitore/tutore disposto a partecipare alla valutazione e al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM - V) per un disturbo psicotico o un disturbo bipolare
  • Suicidalità attiva
  • Dipendenza da sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Sperimentale
Cura a gradini
Comportamentale: Cura a gradini
L'intervento comprenderà: 1) gestione dell'assistenza; 2) terapia cognitivo-comportamentale (CBT); 3) consultazione di farmaci psichiatrici oltre a ricevere cure standard attraverso il proprio team medico. La gestione dell'assistenza includerà la consultazione iniziale per determinare le preoccupazioni e le aree di difficoltà dei partecipanti e delle famiglie, seguita da brevi interventi per metterli in contatto con gli operatori sanitari, se necessario. Se i partecipanti non mostrano un'adeguata riduzione dei sintomi, saranno coinvolti in una CBT strutturata. La CBT verrà erogata in sessioni strutturate da 4 a 12, ciascuna della durata compresa tra 30 e 60 minuti. La consulenza sui farmaci psichiatrici sarà offerta in base alle necessità per i partecipanti che non rispondono adeguatamente a precedenti interventi di assistenza graduale. I fornitori di MD con esperienza nel trattamento psicofarmacologico dei giovani forniranno consulenza per il fornitore di cure primarie dei partecipanti in merito alla prescrizione di farmaci psichiatrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi della commozione cerebrale
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione dell'inventario del comportamento sanitario
Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
PHQ-9
Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
PROMESSA A-8
Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
PedsQL
Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento della scuola
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Presenze e voti
Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nel funzionamento familiare
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
FAD-GF
Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nei sintomi di ansia dei genitori
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
PROMESSA A-8
Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nei sintomi depressivi dei genitori
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
PHQ-9
Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella valutazione dell'ImPACT
Lasso di tempo: All'immatricolazione e 6 mesi
Punteggi del test ImPACT
All'immatricolazione e 6 mesi
NIH Toolbox - Test di ordinamento delle carte dimensionali
Lasso di tempo: All'immatricolazione e 6 mesi
Punteggi del test di ordinamento delle carte dimensionali
All'immatricolazione e 6 mesi
Modifica in NIH Toolbox - Test della sequenza di memoria delle immagini
Lasso di tempo: All'immatricolazione e 6 mesi
Punteggi dei test di Picture Memory Sequence
All'immatricolazione e 6 mesi
Modifica nel test King-Devick
Lasso di tempo: all'immatricolazione e 6 mesi
Punteggi del test King-Devick
all'immatricolazione e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frederick P Rivara, MD, MPH, Seattle Childrens Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RS_CARE4PCS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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