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Pflegen Sie die Symptome nach einer Gehirnerschütterung (CARE4PCS)

16. September 2018 aktualisiert von: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte Pilotstudie einer abgestuften kollaborativen Pflegeintervention, die darauf abzielt, die Symptome nach einer Gehirnerschütterung zu verringern und die Funktionsfähigkeit nach einer Verletzung bei sportverletzten Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren zu verbessern. Teilnehmer mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung (Symptome bestehen mindestens zwei Monate nach der Verletzung) werden aus den Abteilungen für Sportmedizin und Rehabilitationsmedizin des Seattle Children's Hospital rekrutiert. Einwilligung und Einverständnis werden persönlich eingeholt. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder die gestufte kollaborative Pflegeintervention oder die übliche Behandlung. Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten hinsichtlich einer Reihe von Symptomen und Funktionsbereichen beurteilt: 0 Monate, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung. Die primäre Hypothese ist, dass die Athleten der Interventionsgruppe im Vergleich zu Athleten der Kontrollgruppe mit üblicher Pflege im Verlauf der 6-monatigen Studie eine klinisch und statistisch signifikante Verringerung der postkonkussiven, Angst- und depressiven Symptome zeigen werden. Sekundäranalysen werden die Auswirkungen der Intervention auf funktionelle Beeinträchtigungen bewerten, einschließlich versäumter Schultage und anderer akademischer Ergebnisse. In explorativen Analysen werden MRT-Befunde untersucht, die für eine postkonkussive Neuropathologie charakteristisch sind, sofern sie in der Krankenakte verfügbar sind, als Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 11 und 18 Jahren
  • Beim Sporttreiben einen Kopfaufprall erlitten haben
  • Nach einem Aufprall auf den Kopf sind mindestens drei Symptome nach einer Gehirnerschütterung aufgetreten oder haben sich verstärkt
  • Nach einem Aufprall auf den Kopf haben die Symptome nach einer Gehirnerschütterung zugenommen und bestehen seit mindestens 4 Wochen
  • Lebe bei ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Wohnen Sie in der Nähe des Seattle Children's Hospital
  • Bereit, an der Beurteilung und Behandlung teilzunehmen
  • Mindestens ein Elternteil/Betreuer muss bereit sein, an der Beurteilung und Behandlung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM – V) für eine psychotische Störung oder bipolare Störung
  • Aktive Suizidalität
  • Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: Experimental
Stufenpflege
Verhalten: Stufenpflege
Die Intervention umfasst: 1) Pflegemanagement; 2) kognitive Verhaltenstherapie (CBT); 3) Beratung zu psychiatrischen Medikamenten sowie Standardversorgung durch ihr Ärzteteam. Das Pflegemanagement umfasst eine Erstberatung, um die Anliegen und Problembereiche der Teilnehmer und Familien zu ermitteln, gefolgt von kurzen Interventionen, um sie bei Bedarf mit Pflegedienstleistern in Kontakt zu bringen. Wenn die Teilnehmer keine ausreichende Symptomreduktion zeigen, werden sie an einer strukturierten kognitiven Verhaltenstherapie teilnehmen. CBT wird in 4 bis 12 strukturierten Sitzungen mit einer Länge von jeweils 30 bis 60 Minuten durchgeführt. Bei Bedarf wird eine Beratung zu Psychopharmaka für Teilnehmer angeboten, die nicht ausreichend auf vorherige Interventionen in der Stufenpflege ansprechen. Mediziner mit Erfahrung in der psychopharmakologischen Behandlung von Jugendlichen beraten den Hausarzt der Teilnehmer hinsichtlich der Verschreibung von Psychopharmaka.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnerschütterungssymptome
Zeitfenster: Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Bewertung des Gesundheitsverhaltensinventars
Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
PHQ-9
Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
PROMIS A-8
Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
PedsQL
Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schulfunktion
Zeitfenster: Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Anwesenheit und Noten
Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Familienfunktion
Zeitfenster: Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
FAD-GF
Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Angstsymptome der Eltern
Zeitfenster: Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
PROMIS A-8
Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der depressiven Symptome der Eltern
Zeitfenster: Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
PHQ-9
Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der ImPACT-Bewertung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monaten
ImPACT-Testergebnisse
Bei der Einschreibung und 6 Monaten
NIH Toolbox – Dimensionskartensortiertest
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monaten
Ergebnisse des Dimensionskartensortiertests
Bei der Einschreibung und 6 Monaten
Änderung in der NIH Toolbox – Bildspeichersequenztest
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monaten
Testergebnisse zur Bildgedächtnissequenz
Bei der Einschreibung und 6 Monaten
Änderung im King-Devick-Test
Zeitfenster: bei der Einschreibung und 6 Monate
Ergebnisse des King-Devick-Tests
bei der Einschreibung und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederick P Rivara, MD, MPH, Seattle Childrens Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RS_CARE4PCS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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