Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka nad objawami po wstrząśnieniu mózgu (CARE4PCS)

16 września 2018 zaktualizowane przez: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital
Proponowane badanie jest pilotażową randomizowaną próbą stopniowej współpracy w zakresie opieki, mającej na celu zmniejszenie objawów po wstrząśnieniu mózgu i poprawę funkcjonowania po urazie wśród młodzieży w wieku 11-17 lat po kontuzjach sportowych. Uczestnicy z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu mózgu (objawy utrzymujące się co najmniej dwa miesiące po urazie) będą rekrutowani z oddziałów medycyny sportowej i medycyny rehabilitacyjnej Szpitala Dziecięcego w Seattle. Zgoda i zgoda będą uzyskiwane osobiście. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stopniową interwencję opieki opartej na współpracy lub leczenie jak zwykle. Uczestnicy będą oceniani na podstawie zakresu objawów i obszarów funkcjonowania w czterech punktach czasowych: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po rejestracji. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​sportowcy z grupy interwencyjnej, w porównaniu ze sportowcami z grupy kontrolnej, którzy zwykle otrzymują opiekę, wykażą klinicznie i statystycznie istotne zmniejszenie objawów powstrząsowych, lękowych i depresyjnych w ciągu 6-miesięcznego badania. Wtórne analizy ocenią wpływ interwencji na upośledzenie funkcjonalne, w tym opuszczone dni szkolne i inne wyniki w nauce. Analizy eksploracyjne zbadają wyniki MRI, które są charakterystyczne dla neuropatologii powstrząsowej, jeśli są dostępne w dokumentacji medycznej, jako predyktory odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 11 a 18 rokiem życia
  • Doznałeś uderzenia głową podczas uprawiania sportu
  • Wystąpiły lub nasiliły się co najmniej trzy objawy po wstrząśnieniu mózgu po uderzeniu w głowę
  • Nasilone objawy po wstrząśnieniu mózgu po uderzeniu w głowę utrzymywały się przez co najmniej 4 tygodnie
  • Zamieszkaj z rodzicami lub opiekunami prawnymi
  • Mieszkaj w niewielkiej odległości od szpitala dziecięcego w Seattle
  • Chęć udziału w ocenie i leczeniu
  • Mieć co najmniej jednego rodzica/opiekuna chętnego do udziału w ocenie i leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnij kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM - V) dla zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Aktywne samobójstwo
  • Uzależnienie od substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Stopniowa pielęgnacja
Behawioralne: Stopniowa pielęgnacja
Interwencja obejmie: 1) zarządzanie opieką; 2) terapia poznawczo-behawioralna (CBT); 3) konsultacje psychiatryczne, a także otrzymywanie standardowej opieki przez swój zespół medyczny. Zarządzanie opieką będzie obejmowało wstępną konsultację w celu określenia obaw uczestników i rodzin oraz obszarów trudności, po których nastąpią krótkie interwencje w celu połączenia ich z dostawcami opieki w razie potrzeby. Jeśli uczestnicy nie wykażą odpowiedniej redukcji objawów, zostaną zaangażowani w ustrukturyzowaną CBT. CBT będzie realizowane w ramach od 4 do 12 ustrukturyzowanych sesji, z których każda będzie trwała od 30 do 60 minut. Konsultacje psychiatryczne dotyczące leków będą oferowane w razie potrzeby uczestnikom, którzy nie reagują odpowiednio na wcześniejsze interwencje opieki stopniowej. Dostawcy medycyny posiadający doświadczenie w psychofarmakologicznym leczeniu młodzieży będą udzielać porad lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej uczestników w zakresie przepisywania leków psychiatrycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena Inwentarza Zachowań Zdrowotnych
W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
PHQ-9
W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
OBIETNICA A-8
W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
PedsQL
W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu szkoły
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Obecność i stopnie
W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w funkcjonowaniu rodziny
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
FAD-GF
W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana objawów niepokoju rodziców
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
OBIETNICA A-8
W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych rodziców
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
PHQ-9
W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana oceny ImPACT
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i 6 miesięcy
Wyniki testu ImPACT
W momencie rejestracji i 6 miesięcy
Zestaw narzędzi NIH - Test sortowania kart wymiarowych
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i 6 miesięcy
Wyniki testu sortowania kart wymiarowych
W momencie rejestracji i 6 miesięcy
Zmiana w Zestawie narzędzi NIH - Test sekwencji pamięci obrazów
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i 6 miesięcy
Wyniki testu sekwencji pamięci obrazów
W momencie rejestracji i 6 miesięcy
Zmiana w teście Kinga-Devicka
Ramy czasowe: przy rejestracji i 6 miesięcy
Wyniki testu Kinga-Devicka
przy rejestracji i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Washington

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frederick P Rivara, MD, MPH, Seattle Childrens Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RS_CARE4PCS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami