Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o postkonkusní příznaky (CARE4PCS)

16. září 2018 aktualizováno: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital
Navrhovaná studie je pilotní randomizovaná studie stupňovité intervence v kolaborativní péči navržená ke snížení post-otřesových symptomů a zlepšení post-úrazového fungování u sportovně zraněné mládeže ve věku 11-17 let. Účastníci s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku (symptomy přetrvávající alespoň dva měsíce po zranění) budou vybráni z oddělení sportovní medicíny a rehabilitační medicíny v Seattle Children's Hospital. Souhlas a souhlas bude získán osobně. Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi buď postupnou intervenční péči, nebo léčbu jako obvykle. Účastníci budou hodnoceni z hlediska řady symptomů a oblastí fungování ve čtyřech časových bodech: 0 měsíců, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zápisu. Primární hypotéza je, že atleti v intervenční skupině ve srovnání s atleti z obvyklé kontrolní skupiny budou v průběhu 6měsíční studie vykazovat klinicky a statisticky významné snížení postkonkusivních, úzkostných a depresivních symptomů. Sekundární analýzy posoudí dopad intervence na funkční poruchu včetně zameškaných školních dnů a dalších akademických výsledků. Průzkumné analýzy budou zkoumat nálezy MRI, které jsou charakteristické pro postkonkusivní neuropatologii, pokud jsou k dispozici v lékařském záznamu, jako prediktory léčebných odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 11 a 18 lety
  • Během sportovní účasti utrpěl náraz hlavy
  • Po nárazu do hlavy se u vás objevily nebo se zvýšily alespoň tři post-otřesové příznaky
  • Zvýšené post-otřesové příznaky po nárazu do hlavy přetrvávají po dobu nejméně 4 týdnů
  • Žijí se svými rodiči nebo zákonnými zástupci
  • Bydlete v dojezdové vzdálenosti od Seattle Children's Hospital
  • Ochota podílet se na hodnocení a léčbě
  • Mít alespoň jednoho rodiče/pečovatele ochotného podílet se na hodnocení a léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Splnit kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM - V) pro psychotickou poruchu nebo bipolární poruchu
  • Aktivní sebevražda
  • Látková závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: Experimentální
Stupňovitá péče
Behaviorální: Stupňovitá péče
Intervence bude zahrnovat: 1) management péče; 2) kognitivně-behaviorální terapie (CBT); 3) konzultace psychiatrické medikace a kromě toho také standardní péče prostřednictvím jejich lékařského týmu. Řízení péče bude zahrnovat počáteční konzultace, aby se zjistily obavy účastníků a rodin a oblasti obtíží, po nichž budou následovat krátké intervence, které je podle potřeby spojí s poskytovateli péče. Pokud účastníci nevykazují adekvátní redukci symptomů, budou zapojeni do strukturovaného CBT. CBT bude poskytnuto ve 4 až 12 strukturovaných relacích, z nichž každá bude mít délku 30-60 minut. Účastníkům, kteří adekvátně nereagují na předchozí postupnou péči, budou podle potřeby nabídnuty konzultace ohledně psychiatrických léků. Poskytovatelé MD se zkušenostmi v psychofarmakologické léčbě mládeže poskytnou poskytovateli primární péče účastníků konzultace ohledně předepisování psychiatrických léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků otřesu mozku
Časové okno: Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Posouzení inventáře zdravotního chování
Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna příznaků deprese
Časové okno: Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
PHQ-9
Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
PROMIS A-8
Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
PedsQL
Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve fungování školy
Časové okno: Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Docházka a známky
Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna ve fungování rodiny
Časové okno: Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
FAD-GF
Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna příznaků rodičovské úzkosti
Časové okno: Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
PROMIS A-8
Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna příznaků deprese rodičů
Časové okno: Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
PHQ-9
Při zápisu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna v hodnocení dopadu
Časové okno: Při zápisu a 6 měsících
Výsledky testu ImpPACT
Při zápisu a 6 měsících
NIH Toolbox - Test třídění rozměrových karet
Časové okno: Při zápisu a 6 měsících
Výsledky testu řazení rozměrových karet
Při zápisu a 6 měsících
Změna v NIH Toolbox - Test sekvence paměti obrázků
Časové okno: Při zápisu a 6 měsících
Výsledky testu sekvence obrazové paměti
Při zápisu a 6 měsících
Změna v testu King-Devick
Časové okno: při zápisu a 6 měsíců
Výsledky testu King-Devick
při zápisu a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick P Rivara, MD, MPH, Seattle Childrens Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS_CARE4PCS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stupňovitá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit