Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redes II National Patient Navigator Intervention Study

20. října 2014 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Redes en Acción: National Patient Navigator Intervention Study

Účelem této studie je posoudit účinnost programu „pacient navigator“, který využívá vyškoleného komunitního laického zdravotnického pracovníka k pomoci hispánským pacientům při využívání služeb onkologické péče. Tato studie je dvoudílná. První část studie sestává z retrospektivního postupu sběru dat nazývaného „základní klinický graf audit“ 50 hispánských žen starších 18 let, které měly mamografickou abnormalitu klasifikovanou jako BI-RADS 3, 4 nebo 5. Tato data budou čerpána z existujících záznamů studijní kliniky a budou sloužit jako základní data pro subjekty přijaté v průběhu studie. Druhá část studie, intervenční skupina, zahrnuje nábor 50 hispánských žen s nízkými příjmy, které obdrží abnormální výsledky screeningu rakoviny prsu (také klasifikované jako BI-RADS 3, 4 nebo 5) ze screeningových služeb na místních komunitních zdravotních klinikách. . Účastníci budou mít výrazně vyšší míru compliance a výrazně kratší časové prodlevy a mezi abnormálním výsledkem screeningu a potvrzujícími screeningovými testy a zahájením léčby ve srovnání s naším výchozím stavem. Vyšetřovatelé očekávají alespoň 12% zvýšení míry compliance po screeningu a 25% snížení časových prodlev v léčebné skupině ve vztahu k výchozímu hodnocení před intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v Latinské Americe, především kvůli pozdější diagnóze. Doba od screeningu k diagnóze je kritická pro optimalizaci onkologické péče, ale účinnost navigace při jejím snižování není dostatečně zdokumentována. Zde vyšetřovatelé vyhodnocují kulturně citlivý program navigace pacientů s cílem zkrátit dobu do diagnózy a zvýšit podíl žen diagnostikovaných během 30 dnů a 60 dnů. METODY. Vyšetřovatelé analyzovali 425 Latinoameričanů, kteří měli od července 2008 do ledna 2011 radiologické abnormality systému zobrazování prsou (Beast Imaging Reporting and Data System, BI-RADS) kategorizované jako BI-RADS-3, BI-RADS-4 nebo BI-RADS-5. V navigované skupině bylo 217 žen a v kontrolní skupině 208 žen. Ženy byly navigovány místně vyškolenými navigátory nebo nebyly navigovány (data pro tuto skupinu byla abstrahována z tabulek). Ke stanovení rozdílů mezi skupinami byla použita Kaplan-Meierova metoda, Coxova regrese proporcionálních rizik a logistická regrese. VÝSLEDEK. Doba do diagnózy byla kratší ve skupině s navigací (průměr 32,5 dne vs. 44,6 dne v kontrolní skupině; poměr rizik 1,32; P ¼ 0,007). Stratifikovaná analýza odhalila, že navigace významně zkrátila čas do diagnózy u žen, které měly radiologické abnormality BI-RADS-3 (průměr, 21,3 dne vs. 63,0 dne; poměr rizika, 2,42; P < 0,001) ale ne mezi těmi, kteří měli radiologické abnormality BI-RADS-4 nebo BI-RADS-5 (průměr 37,6 dne vs. 36,9 dne; poměr rizika 0,98; P ¼ 0,989). Včasná diagnóza se vyskytovala častěji mezi navigovanými Latiny (do 30 dnů: 67,3 % vs. 57,7 %; P ¼ 0,045; do 60 dnů: 86,2 % oproti 78,4 %; P ¼ 0,023). To bylo způsobeno vrstvami BI-RADS-3 (do 30 dnů: 83,6 % vs 50 %; P < 0,001; do 60 dnů: 94,5 % oproti 67,2 %; P < 0,001). Nedostatek zmeškaných schůzek byl spojen s včasnou diagnózou. ZÁVĚRY. Navigace zaměřená na pacienty, která pomáhala latinským ženám s abnormálními screeningovými mamografy, zřejmě zkrátila čas na diagnostiku a celkově zvýšila míru včasné diagnózy. Ve stratifikovaných analýzách však těžily pouze navigované Latiny s úvodní obrazovkou BI-RADS-3, pravděpodobně kvůli snížení zmeškaných diagnostických schůzek v této skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky a španělsky mluvícím hispánkám starším 18 let, které navštěvují tuto kliniku a které obdrží výsledky mamografického screeningu specifikované jako BI-RADS 3, 4 nebo 5, bude nabídnuta účast ve studii.
  • Těhotné ženy nebudou ze zkoumaného vzorku vyloučeny, ačkoli nejsou aktivně přijímány

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Latina navigovaná pacientem
Pacientské navigátory poskytovaly kulturně citlivou podporu a vedení latinským ženám, které vykazovaly radiologické abnormality kategorizované jako BI-RADS 3, 4 a 5. Pacientské navigátory také shromažďovaly klinické informace z lékařských tabulek pacientek.
Behaviorální: Latina navigovaná pacientem
Pacientské navigátory poskytovaly kulturně citlivou podporu a vedení latinským ženám, které vykazovaly radiologické abnormality kategorizované jako BI-RADS 3, 4 a 5. Pacientské navigátory také shromažďovaly klinické informace z lékařských tabulek pacientek.
Aktivní komparátor: Nenavigované latiny
K náboru latinskoameričanů, kteří se neorientovali, byl použit přístup podle pohodlí. Kritéria způsobilosti se zaměřovala na samostatně identifikované Latina na komunitních zdravotnických klinikách ve věku > 18 let s abnormálním mamografem při screeningu prsu s výsledkem BI-RADS 3, 4 nebo 5. Kontroly byly vybrány tak, že se způsobilost určovala postupně zpětně od data zahájení studie.
Behaviorální: Nenavigované latiny
K náboru latinskoameričanů, kteří se neorientovali, byl použit přístup podle pohodlí. Kritéria způsobilosti se zaměřovala na samostatně identifikované Latina na komunitních zdravotnických klinikách ve věku > 18 let s abnormálním mamografem při screeningu prsu s výsledkem BI-RADS 3, 4 nebo 5. Kontroly byly vybrány tak, že se způsobilost určovala postupně zpětně od data zahájení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T0-T1; Dny od indexového screeningu po diagnostiku
Časové okno: 30 dní
Počet dní od data abnormality indexového screeningu do definitivní diagnózy a podíl dosažení včasné diagnózy (do 30 dnů nebo 60 dnů od screeningu).
30 dní
T1-T2; Dny od diagnózy do zahájení léčby
Časové okno: 30 dní
Počet dní od data definitivní diagnózy do zahájení léčby a podíl dosažení včasné léčby (do 30 nebo 60 dnů od diagnózy)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
# Bariéry
Časové okno: 365 dní
Vztah počtu hlášených překážek navigovanými ženami a jejich vztah k T0-T1 a T1-T2
365 dní
Spokojenost pacienta
Časové okno: 365 dní
Spokojenost pacienta s poskytovanou navigací měřená stupnicí spokojenosti pacienta
365 dní
Stav duševního zdraví
Časové okno: 365 dní
Stav duševního zdraví pacienta před a po navigaci
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, San Diego
University of California, San Francisco
The Brooklyn Hospital Center
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20080535H
  • U01CA114657 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení