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Nationale Patientennavigator-Interventionsstudie Redes II

20. Oktober 2014 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Redes en Acción: Nationale Patientennavigator-Interventionsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines „Patientennavigator“-Programms zu bewerten, das einen ausgebildeten Laien-Gesundheitshelfer in der Gemeinde einsetzt, um hispanischen Patienten bei der Inanspruchnahme von Krebsbehandlungsdiensten zu helfen. Diese Studie ist eine zweiteilige Studie. Der erste Teil der Studie besteht aus einem retrospektiven Datenerfassungsverfahren namens „Baseline Clinical Chart Audit“ bei 50 hispanischen Frauen über 18 Jahren, bei denen eine Mammographieanomalie der Klassifizierung BI-RADS 3, 4 oder 5 auftrat. Diese Daten werden aus den vorhandenen Aufzeichnungen der Studienklinik entnommen und dienen als Basisdaten für die im Verlauf der Studie rekrutierten Probanden. Der zweite Teil der Studie, die Interventionsgruppe, umfasst die Rekrutierung von 50 hispanischen Frauen mit niedrigem Einkommen, die von Screening-Diensten lokaler kommunaler Gesundheitskliniken abnormale Brustkrebs-Screening-Ergebnisse (auch klassifiziert als BI-RADS 3, 4 oder 5) erhalten . Die Teilnehmer werden im Vergleich zu unserem Ausgangswert deutlich höhere Compliance-Raten und deutlich kürzere Zeitverzögerungen sowie zwischen einem abnormalen Screening-Ergebnis und bestätigenden Screening-Tests und dem Beginn der Behandlung haben. Die Forscher erwarten einen Anstieg der Compliance-Rate nach dem Screening um mindestens 12 % und eine Reduzierung der Zeitverzögerungen in der Behandlungsgruppe um 25 % im Vergleich zur Basisbewertung vor der Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Latinos, vor allem aufgrund der späteren Diagnose. Die Zeit vom Screening bis zur Diagnose ist entscheidend für die Optimierung der Krebsbehandlung, doch die Wirksamkeit der Navigation bei der Reduzierung ist nur unzureichend dokumentiert. Hier evaluieren die Forscher ein kulturell sensibles Patientennavigationsprogramm, um die Zeit bis zur Diagnose zu verkürzen und den Anteil der Frauen zu erhöhen, die innerhalb von 30 Tagen und 60 Tagen diagnostiziert werden. METHODEN. Die Forscher analysierten 425 Latinas, die von Juli 2008 bis Januar 2011 radiologische Anomalien des Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) aufwiesen, die als BI-RADS-3, BI-RADS-4 oder BI-RADS-5 kategorisiert wurden. In der navigierten Gruppe befanden sich 217 Frauen und in der Kontrollgruppe 208 Frauen. Frauen wurden von vor Ort ausgebildeten Navigatoren navigiert oder nicht navigiert (Daten für diese Gruppe wurden aus Diagrammen entnommen). Zur Bestimmung der Unterschiede zwischen den Gruppen wurden die Kaplan-Meier-Methode, die Cox-Proportional-Hazards-Regression und die logistische Regression verwendet. ERGEBNISSE. Die Zeit bis zur Diagnose war in der navigierten Gruppe kürzer (durchschnittlich 32,5 Tage gegenüber 44,6 Tagen in der Kontrollgruppe; Hazard Ratio 1,32; P = 0,007). Die geschichtete Analyse ergab, dass die Navigation die Zeit bis zur Diagnose bei Frauen mit BI-RADS-3-radiologischen Anomalien deutlich verkürzte (Mittelwert 21,3 Tage vs. 63,0 Tage; Hazard Ratio 2,42; P < 0,001). jedoch nicht unter denen, die radiologische BI-RADS-4- oder BI-RADS-5-Anomalien aufwiesen (Mittelwert 37,6 Tage vs. 36,9 Tage; Hazard Ratio 0,98; P = 0,989). Bei navigierten Latinas kam es häufiger zu einer rechtzeitigen Diagnose (innerhalb von 30 Tagen: 67,3 % vs. 57,7 %; P = 0,045; innerhalb von 60 Tagen: 86,2 % vs. 78,4 %; P = .023). Dies war auf die BI-RADS-3-Schichten zurückzuführen (innerhalb von 30 Tagen: 83,6 % vs. 50 %; P < 0,001; innerhalb von 60 Tagen: 94,5 % vs. 67,2 %; P < .001). Ein Mangel an verpassten Terminen war mit einer rechtzeitigen Diagnose verbunden. SCHLUSSFOLGERUNGEN. Die patientenzentrierte Navigation zur Unterstützung lateinamerikanischer Frauen mit auffälligen Screening-Mammographien schien die Zeit bis zur Diagnose zu verkürzen und die Rate rechtzeitiger Diagnosen insgesamt zu erhöhen. In geschichteten Analysen profitierten jedoch nur navigierte Latinas mit einem anfänglichen BI-RADS-3-Screening, wahrscheinlich aufgrund einer Verringerung der verpassten Diagnosetermine in dieser Gruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
480

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch- und spanischsprachige weibliche Hispanics über 18 Jahre, die diese Klinik aufsuchen und die als BI-RADS 3, 4 oder 5 angegebene Mammographie-Screening-Ergebnisse erhalten, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.
  • Obwohl sie nicht aktiv rekrutiert werden, werden schwangere Frauen nicht von der Studienstichprobe ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geduldig navigierte Latinas
Patientennavigatoren leisteten kultursensible Unterstützung und Anleitung für Latina-Frauen, die radiologische Anomalien der Kategorien BI-RADS 3, 4 und 5 aufwiesen. Patientennavigatoren sammelten auch klinische Informationen aus den Krankenakten der Patienten.
Verhalten: Geduldig navigierte Latinas
Patientennavigatoren leisteten kultursensible Unterstützung und Anleitung für Latina-Frauen, die radiologische Anomalien der Kategorien BI-RADS 3, 4 und 5 aufwiesen. Patientennavigatoren sammelten auch klinische Informationen aus den Krankenakten der Patienten.
Aktiver Komparator: Nicht navigierte Latinas
Zur Rekrutierung nicht navigierter Latinas wurde ein Convenience-Sampling-Ansatz verwendet. Die Zulassungskriterien richteten sich an selbsternannte Latinas in kommunalen Gesundheitskliniken im Alter von > 18 Jahren mit einem auffälligen Brust-Screening-Mammogramm, das zu BI-RADS 3, 4 oder 5 führte. Die Kontrollen wurden ausgewählt, indem die Eignung rückwärts vom Studienbeginn an bestimmt wurde.
Verhalten: Nicht navigierte Latinas
Zur Rekrutierung nicht navigierter Latinas wurde ein Convenience-Sampling-Ansatz verwendet. Die Zulassungskriterien richteten sich an selbsternannte Latinas in kommunalen Gesundheitskliniken im Alter von > 18 Jahren mit einem auffälligen Brust-Screening-Mammogramm, das zu BI-RADS 3, 4 oder 5 führte. Die Kontrollen wurden ausgewählt, indem die Eignung rückwärts vom Studienbeginn an bestimmt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T0-T1; Tage vom Index-Screening bis zur Diagnose
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage vom Datum der Index-Screening-Anomalie bis zur endgültigen Diagnose und der Anteil, der eine rechtzeitige Diagnose erreicht (innerhalb von 30 Tagen oder 60 Tagen nach dem Screening).
30 Tage
T1-T2; Tage von der Diagnose bis zum Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage vom Datum der endgültigen Diagnose bis zum Beginn der Behandlung und der Anteil, der eine rechtzeitige Behandlung erreicht (innerhalb von 30 oder 60 Tagen nach der Diagnose)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
# Barrieren
Zeitfenster: 365 Tage
Verhältnis der Anzahl der von navigierten Frauen gemeldeten Hindernisse und Verhältnis davon zu T0-T1 und T1-T2
365 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 365 Tage
Patientenzufriedenheit mit der bereitgestellten Navigation, gemessen anhand der Patientenzufriedenheitsskala
365 Tage
Psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: 365 Tage
Psychischer Gesundheitszustand des Patienten vor und nach der Navigation
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, San Diego
University of California, San Francisco
The Brooklyn Hospital Center
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20080535H
  • U01CA114657 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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