Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Redes II National Patient Navigator Intervention Study

20. oktober 2014 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Redes en Acción: National Patient Navigator Intervention Study

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et "patientnavigator"-program, der bruger en uddannet lægmandsplejer til at hjælpe latinamerikanske patienter med at bruge kræftbehandlingstjenester. Denne undersøgelse er en todelt undersøgelse. Den første del af undersøgelsen består af en retrospektiv dataindsamlingsprocedure kaldet "baseline clinical chart audit" af 50 latinamerikanske kvinder over 18 år, som har haft en mammografiabnormitet klassificeret som BI-RADS 3, 4 eller 5. Disse data vil blive hentet fra undersøgelsesklinikkens eksisterende optegnelser og vil tjene som basisdata for forsøgspersoner rekrutteret i løbet af undersøgelsen. Den anden del af undersøgelsen, interventionsgruppen, involverer rekruttering af 50 latinamerikanske kvinder med lav indkomst, som modtager unormale screeningsresultater for brystkræft (også klassificeret som BI-RADS 3, 4 eller 5) fra screeningstjenester på lokale sundhedsklinikker. . Deltagerne vil have betydeligt højere compliance-rater og væsentligt kortere tidsforsinkelser og mellem et unormalt screeningsresultat og bekræftende screeningstest og påbegyndelse af behandling sammenlignet med vores baseline. Undersøgerne forventer mindst en stigning på 12 % i efter-screening efterlevelsesraten og en 25 % reduktion i tidsforsinkelser i behandlingsgruppen i forhold til præ-interventionens baselinevurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den førende årsag til kræftrelaterede dødsfald i Latinas, primært på grund af senere diagnose. Tiden fra screening til diagnose er afgørende for at optimere kræftbehandlingen, men effektiviteten af ​​navigation til at reducere den er utilstrækkeligt dokumenteret. Her evaluerer efterforskerne et kulturfølsomt patientnavigationsprogram for at reducere tiden til diagnose og øge andelen af ​​kvinder diagnosticeret inden for 30 dage og 60 dage. METODER. Efterforskerne analyserede 425 latinoer, som havde røntgenologiske abnormiteter i brystbilleddannelse og datasystem (BI-RADS) kategoriseret som BI-RADS-3, BI-RADS-4 eller BI-RADS-5 fra juli 2008 til januar 2011. Der var 217 kvinder i den navigerede gruppe og 208 kvinder i kontrolgruppen. Kvinder blev navigeret af lokalt trænede navigatører eller blev ikke navigeret (data for denne gruppe blev abstraheret fra søkort). Kaplan-Meier metoden, Cox proportional hazards regression og logistisk regression blev brugt til at bestemme forskelle mellem grupper. RESULTATER. Tiden til diagnose var kortere i den navigerede gruppe (gennemsnit, 32,5 dage mod 44,6 dage i kontrolgruppen; hazard ratio, 1,32; P ¼ .007). Stratificeret analyse afslørede, at navigation signifikant forkortede tiden til diagnose blandt kvinder, der havde BI-RADS-3 radiologiske abnormiteter (gennemsnit, 21,3 dage vs. 63,0 dage; hazard ratio, 2,42; P < 0,001) men ikke blandt dem, der havde BI-RADS-4 eller BI-RADS-5 radiologiske abnormiteter (gennemsnit, 37,6 dage vs. 36,9 dage; hazard ratio, 0,98; P ¼.989). Rettidig diagnose forekom hyppigere blandt navigerede latinoer (inden for 30 dage: 67,3% vs. 57,7%; P ¼ .045; inden for 60 dage: 86,2% vs. 78,4%; P ¼ 0,023). Dette blev drevet af BI-RADS-3 strata (inden for 30 dage: 83,6 % vs. 50 %; P < 0,001; inden for 60 dage: 94,5% vs. 67,2%; P < 0,001). Mangel på ubesvarede aftaler var forbundet med rettidig diagnose. KONKLUSIONER. Patientcentreret navigation for at hjælpe Latina-kvinder med unormale screeningsmammogrammer så ud til at reducere tiden til diagnose og øge antallet af rettidig diagnose generelt. I stratificerede analyser var det dog kun navigerede latinoer med en indledende BI-RADS-3-skærm, der gavnede, sandsynligvis på grund af en reduktion i ubesvarede diagnostiske aftaler i denne gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk- og spansktalende kvindelige latinamerikanere over 18 år, som går på denne klinik, og som modtager mammografiscreeningsresultater specificeret som BI-RADS 3, 4 eller 5, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.
  • Selvom de ikke er aktivt rekrutteret, vil gravide kvinder ikke blive udelukket fra undersøgelsesprøven

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patient Navigerede Latinas
Patientnavigatører gav kulturfølsom støtte og vejledning til Latina-kvinder, som præsenterede radiologiske abnormiteter kategoriseret som BI-RADS 3, 4 og 5. Patientnavigatorer indsamlede også klinisk information fra patienternes medicinske diagrammer.
Adfærdsmæssigt: Patient Navigerede Latinas
Patientnavigatører gav kulturfølsom støtte og vejledning til Latina-kvinder, som præsenterede radiologiske abnormiteter kategoriseret som BI-RADS 3, 4 og 5. Patientnavigatorer indsamlede også klinisk information fra patienternes medicinske diagrammer.
Aktiv komparator: Ikke-navigerede latinoer
En bekvemmelighedsprøveudtagningsmetode blev brugt til at rekruttere ikke-navigerede latinoer. Berettigelseskriterier var rettet mod selvidentificerede latinoer på lokalsamfundsbaserede sundhedsklinikker, i alderen > 18 år med et unormalt brystscreeningsmammogram, der resulterede i BI-RADS 3, 4 eller 5. Kontroller blev valgt ved at bestemme berettigelse fortløbende baglæns fra undersøgelsens startdato.
Adfærdsmæssigt: Ikke-navigerede latinoer
En bekvemmelighedsprøveudtagningsmetode blev brugt til at rekruttere ikke-navigerede latinoer. Berettigelseskriterier var rettet mod selvidentificerede latinoer på lokalsamfundsbaserede sundhedsklinikker, i alderen > 18 år med et unormalt brystscreeningsmammogram, der resulterede i BI-RADS 3, 4 eller 5. Kontroller blev valgt ved at bestemme berettigelse fortløbende baglæns fra undersøgelsens startdato.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TO-T1; Dage fra indeksscreening til diagnose
Tidsramme: 30 dage
Antal dage fra dato for unormal indeksscreening til endelig diagnose og andelen, der opnår rettidig diagnose (inden for 30 dage eller 60 dage efter screening).
30 dage
T1-T2; Dage fra diagnose til behandlingsstart
Tidsramme: 30 dage
Antal dage fra datoen for endelig diagnose til påbegyndelse af behandlingen og andelen, der opnår rettidig behandling (inden for 30 eller 60 dage efter diagnosen)
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
# Barrierer
Tidsramme: 365 dage
Forholdet mellem # af rapporterede barrierer af navigerede kvinder og forholdet mellem det og T0-T1 og T1-T2
365 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: 365 dage
Patienttilfredshed med navigation leveret som målt ved skalaen for patienttilfredshed
365 dage
Mental sundhedstilstand
Tidsramme: 365 dage
Patients mentale helbredsstatus før og efter navigation
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, San Diego
University of California, San Francisco
The Brooklyn Hospital Center
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC20080535H
  • U01CA114657 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger