Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k měření dopadu MammaPrint na adjuvantní léčbu u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním HER2 negativním receptorem (PRIMe) (PRIMe)

12. srpna 2019 aktualizováno: West German Study Group
PRIMe je prospektivní, pouze případová studie navržená k měření dopadu MammaPrint na záměr lékaře při chemoterapii ve dvou nesouhlasných skupinách (ET/POOR, CT/GOOD) u pacientek s HR pozitivním HER2-negativním karcinomem prsu ve stádiu 1 a 2. Návrh také počítá s hodnocením několika důležitých sekundárních ukazatelů. U způsobilých pacientů bude vzorek jejich nádoru analyzován na MammaPrint, BluePrint a TargetPrint. Pacienti nemohou zahájit léčbu dříve, než obdrží výsledek MammaPrint a nezohlední se v plánu adjuvantní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
452

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81377
        • Breast Center of the University of Munich (LMU)
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Frauenheilkunde
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty, kterým zkoušející doporučí buď endokrinní terapii, nebo chemoterapii + endokrinní terapii. Pacienti, u kterých je genovou signaturou potvrzeno nízké/vysoké riziko, obdrží příslušnou léčbu. Poté, co budou k dispozici výsledky MammaPrint, budou pacienti s nesouhlasnými výsledky vyšetřeni na záměr zkoušejícího chemoterapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky prokázaným invazivním 1. a 2. stádiem rakoviny prsu
  • Pozitivní hormonální receptor podle místních standardů
  • HER2 negativní - tzn. IHC 0-1+, nebo FISH nebo jiné ISH neamplifikované (místně hodnoceno)
  • Stav axilárních lymfatických uzlin: 0-3 postiženo (makrometastázy, tj. >2 ​​mm NEBO mikrometastázy, tj. >0,2-2 mm)
  • ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  • Pacienti musí být způsobilí pro adjuvantní chemoterapii a endokrinní terapii, jak je definováno dobrým Karnofského indexem, bez hematologických, kardiologických nebo jaterních kontraindikací ani jakékoli překážky komorbidity
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ≥4 postižené axilární uzliny
  • Multicentrické onemocnění s více než 2 klinicky relevantními lézemi
  • HR negativní NEBO HER2 pozitivní/amplifikované (místně hodnoceno)
  • Předchozí diagnóza zhoubného bujení, pokud onemocnění neprobíhá po dobu 10 let
  • Metastatické onemocnění
  • Vzorek nádoru odeslán do Agendia s ≤ 30 % nádorových buněk nebo který nesplňuje kritéria QA nebo QC
  • Ženy, které zahájily nebo dokončily adjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní chemoterapii pro současnou rakovinu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ET/GOOD
Pouze endokrinní terapie.
Jiný: MammaPrint
Jiný: Modrotisk
Jiný: TargetPrint
CT/ŠPATNÉ
Chemoendokrinní terapie podle národních doporučení.
Jiný: MammaPrint
Jiný: Modrotisk
Jiný: TargetPrint

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte dopad MammaPrint na rozhodnutí o adjuvantní léčbě u nesouhlasných skupin (ET/POOR a CT/GOOD) u karcinomu prsu ve stadiu 1/2, HR+, HER2- a otestujte, zda každý z těchto dopadů překračuje předem stanovený práh shody.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Compliance, hodnocená na základě podílu pacientů v každé nesouhlasné skupině, jejichž lékaři změnili záměr chemoterapie po zveřejnění testu MammaPrint, se používá k měření dopadu MammaPrint na rozhodnutí o adjuvantní léčbě.
Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Posuďte přírůstkovou nákladovou efektivitu MammaPrint, pokud jde o náklady a roky života přizpůsobené kvalitě v rámci zdravotně ekonomického kontextu pomocí dopadů měřených v této studii a také prediktivního dopadu prokázaného v předchozích studiích.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Až 6 měsíců po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte dopady MammaPrint na rozhodnutí o adjuvantní léčbě (lékařský záměr chemoterapie) a porovnejte s předchozími studiemi zahrnujícími MammaPrint nebo jiné testy.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Plánovaná analýza zahrnuje posouzení přírůstkové nákladové efektivity (ICER) MammaPrint v rámci zdravotně ekonomického kontextu (tj. s přihlédnutím k nákladům a roky života přizpůsobeným kvalitě).
Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Změřte míru (podle incidence) a závažnost (podle Common Toxicity Criteria) závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou stratifikovanou podle toho, zda pacientka dostávala adjuvantní chemoterapii či nikoli.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Zhodnoťte změnu v rozhodovacím konfliktním stavu pacientů a úrovně úzkosti před a po výsledcích MammaPrint pomocí dotazníku, stratifikovaného podle čtyř skupin (2 souhlasné a 2 nesouhlasné).
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Posuďte důvěru zkoušejících v léčebná doporučení před a po zjištění výsledků MammaPrint prostřednictvím dotazníku.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Posoudit shodu záměru konečného ošetření a skutečně přijaté léčby podle počtu pacientů.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Posuďte shodu výsledků TargetPrint ER, PR a HER2 s lokálně hodnocenými IHC/FISH ER, PR a HER2 podle počtu pacientů.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Porovnejte klinický podtyp založený na IHC/FISH ER, PR, HER2 a Ki-67 (St Gallen 2013) s molekulárním podtypem BluePrint pomocí diagnostické definice podtypu.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Posoudit shodu MammaPrint, BluePrint a TargetPrint u multicentrického karcinomu prsu podle počtu pacientů.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Zhodnoťte kombinovanou míru změny ve dvou souhlasných skupinách (ET/GOOD) a (CT/POOR) a ověřte, že je nižší než míra změny v obou neshodných skupinách podle počtu pacientů.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Proveďte deskriptivní subanalýzu u žen před a po menopauze podle procenta změny.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Proveďte zkříženou validaci s jinými adjuvantními studiemi rakoviny prsu podle četnosti přepnutí, je-li k dispozici.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Až 6 měsíců po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West German Study Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agendia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Scientific Director
  • Studijní židle: Ulrike Nitz, Prof. Dr., General Manager/Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WSG-PRIMe

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení