Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for at måle effekten af ​​MammaPrint på adjuverende behandling hos hormonreceptor-positive HER2-negative brystkræftpatienter (PRIMe) (PRIMe)

12. august 2019 opdateret af: West German Study Group
PRIMe er et prospektivt, case-only forsøg designet til at måle effekten af ​​MammaPrint på lægens intention om kemoterapi i de to uenige grupper (ET/DÅRLIG, CT/GOOD) i fase 1 og 2 HR-positive HER2-negative brystkræftpatienter. Designet giver også mulighed for vurdering af flere vigtige sekundære indikatorer. Kvalificerede patienter vil få analyseret deres tumorprøve for MammaPrint, BluePrint og TargetPrint. Patienter kan ikke påbegynde behandlingen, før MammaPrint-resultatet er modtaget og taget i betragtning til den supplerende behandlingsplan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
452

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Breast Center of the University of Munich (LMU)
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, for hvem investigatoren vil rådgive enten endokrin terapi eller kemoterapi + endokrin terapi. Patienter, der bekræftes at have lav/høj risiko ved gensignaturen, vil modtage den respektive behandling. Patienter med uoverensstemmende resultater vil blive undersøgt for investigatorens kemoterapihensigt, efter at MammaPrint-resultater er tilgængelige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med histologisk dokumenteret invasiv stadium 1 og 2 brystkræft
  • Hormonreceptor positiv i henhold til lokale standarder
  • HER2 negativ - dvs. IHC 0-1+, eller FISH eller anden ISH ikke-amplificeret (lokalt vurderet)
  • Aksellymfeknudestatus: 0-3 involveret (makrometastaser, dvs. >2 mm ELLER mikrometastaser, dvs. >0,2-2 mm)
  • ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Patienter skal være berettiget til at modtage adjuverende kemoterapi og endokrin behandling som defineret ved et godt Karnofsky-indeks, ingen hæmatologiske, kardiologiske eller hepatiske kontraindikationer eller nogen hæmmende komorbiditet
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ≥4 involverede aksillære knuder
  • Multicentrisk sygdom med mere end 2 klinisk relevante læsioner
  • HR negativ ELLER HER2 positiv/amplificeret (lokalt vurderet)
  • Tidligere diagnose af malignitet, medmindre sygdomsfri i 10 år
  • Metastatisk sygdom
  • Tumorprøve sendt til Agendia med ≤ 30 % tumorceller, eller som ikke opfylder QA- eller QC-kriterier
  • Kvinder, der har startet eller afsluttet adjuverende kemoterapi eller neo-adjuverende kemoterapi for nuværende brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ET/GOD
Kun endokrin behandling.
Andet: MammaPrint
Andet: BluePrint
Andet: TargetPrint
CT/DÅRLIG
Kemoendokrin behandling i henhold til nationale retningslinjer.
Andet: MammaPrint
Andet: BluePrint
Andet: TargetPrint

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål virkningen af ​​MammaPrint på adjuverende behandlingsbeslutninger i uenige grupper (ET/DÅRLIG og CT/GOD) i stadium-1/2, HR+, HER2- brystkræft og test, om disse påvirkninger hver især overstiger en forudbestemt compliance-tærskel.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Compliance, vurderet i forhold til andelen af ​​patienter i hver uenighedsgruppe, hvis læger ændrer deres kemoterapihensigt efter offentliggørelse af MammaPrint-testen, bruges til at måle MammaPrints indvirkning på adjuverende behandlingsbeslutninger.
Op til 6 måneder efter endt behandling.
Vurder den trinvise omkostningseffektivitet af MammaPrint i form af omkostninger og kvalitetsjusterede leveår i en sundhedsøkonomisk kontekst ved hjælp af de påvirkninger, der er målt i dette forsøg, samt den prædiktive effekt, der er påvist i tidligere forsøg.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Op til 6 måneder efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål virkningen af ​​MammaPrint på beslutninger om adjuverende behandling (lægens intention om kemoterapi), og sammenlign med tidligere forsøg, der involverer MammaPrint eller andre tests.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Den planlagte analyse omfatter vurdering af den inkrementelle omkostningseffektivitet (ICER) af MammaPrint i en sundhedsøkonomisk kontekst (dvs. under hensyntagen til omkostninger og kvalitetsjusterede leveår).
Op til 6 måneder efter endt behandling.
Mål frekvensen (efter forekomst) og sværhedsgraden (ved almindelige toksicitetskriterier) af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger stratificeret efter, hvorvidt patienten modtog adjuverende kemoterapi eller ej.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Op til 6 måneder efter endt behandling.
Vurder ændringer i patienters beslutningskonfliktstatus og angstniveauer før og efter MammaPrint-resultater via spørgeskema, stratificeret efter de fire grupper (2 konkordante og 2 disharmoniske).
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Op til 6 måneder efter endt behandling.
Vurder efterforskernes tillid til behandlingsanbefalinger før og efter MammaPrint-resultater var kendt via spørgeskema.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Op til 6 måneder efter endt behandling.
Vurder overensstemmelse mellem den endelige behandlingsintention og den faktisk modtaget behandling efter antal patienter.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Op til 6 måneder efter endt behandling.
Vurder overensstemmelse mellem TargetPrint ER, PR og HER2 resultater med lokalt vurderet IHC/FISH ER, PR og HER2 efter antal patienter.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Op til 6 måneder efter endt behandling.
Sammenlign klinisk subtype baseret på IHC/FISH ER, PR, HER2 og Ki-67 (St Gallen 2013) med BluePrint molekylær subtype ved diagnostisk definition af subtype.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Op til 6 måneder efter endt behandling.
Vurder overensstemmelse mellem MammaPrint, BluePrint og TargetPrint i multi-centrisk brystkræft efter antal patienter.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Op til 6 måneder efter endt behandling.
Vurder den kombinerede skiftfrekvens i de to konkordante grupper (ET/GOD) og (CT/DÅRLIG) og verificer, at den er lavere end skiftfrekvensen i begge uoverensstemmelsesgrupper efter antal patienter.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Op til 6 måneder efter endt behandling.
Udfør beskrivende delanalyse hos præ- og postmenopausale kvinder ved skifteprocenter.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Op til 6 måneder efter endt behandling.
Udfør krydsvalidering med andre adjuverende brystkræftundersøgelser efter omskiftningshastighed, hvis tilgængelig.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Op til 6 måneder efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West German Study Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agendia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Scientific Director
  • Studiestol: Ulrike Nitz, Prof. Dr., General Manager/Medical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WSG-PRIMe

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger