Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceniające wpływ MammaPrint na leczenie uzupełniające u pacjentek z rakiem piersi HER2-ujemnym z dodatnim receptorem hormonalnym (PRIMe) (PRIMe)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: West German Study Group
PRIMe jest prospektywnym badaniem dotyczącym wyłącznie przypadków, którego celem jest zmierzenie wpływu MammaPrint na intencje chemioterapii prowadzonej przez lekarza w dwóch niezgodnych grupach (ET/POOR, CT/GOOD) u pacjentów z rakiem piersi w 1. i 2. stopniu HR-dodatniego i HER2-ujemnego. Projekt przewiduje również ocenę kilku ważnych wskaźników drugorzędnych. U kwalifikujących się pacjentów zostanie przeanalizowana próbka guza pod kątem MammaPrint, BluePrint i TargetPrint. Pacjenci nie mogą rozpocząć leczenia przed otrzymaniem wyniku MammaPrint i uwzględnieniem go w planie leczenia uzupełniającego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
452

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Frauenheilkunde
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Breast Center of the University of Munich (LMU)
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała pacjentów, którym badacz zaleci terapię hormonalną lub chemioterapię + terapię hormonalną. Pacjenci, u których potwierdzono niskie/wysokie ryzyko na podstawie sygnatury genowej, otrzymają odpowiednie leczenie. Pacjenci z niezgodnymi wynikami zostaną zbadani pod kątem intencji badacza w zakresie chemioterapii po udostępnieniu wyników MammaPrint.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z potwierdzonym histologicznie inwazyjnym rakiem piersi w stadium 1 i 2
  • Receptor hormonalny dodatni zgodnie z lokalnymi normami
  • HER2 ujemny – tj. IHC 0-1+ lub FISH lub inny ISH bez amplifikacji (ocena lokalna)
  • Stan węzłów chłonnych pachowych: 0-3 zajęte (makroprzerzuty tj. >2mm LUB mikroprzerzuty tj. >0,2-2mm)
  • ≥ 18 lat w chwili wyrażenia zgody
  • Pacjenci muszą kwalifikować się do chemioterapii adjuwantowej i terapii hormonalnej, co określa dobry wskaźnik Karnofsky'ego, brak przeciwwskazań hematologicznych, kardiologicznych lub wątrobowych ani żadnych utrudniających współwystępowanie chorób
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ≥4 zajęte węzły pachowe
  • Choroba wieloośrodkowa z więcej niż 2 istotnymi klinicznie zmianami
  • HR ujemny LUB HER2 dodatni/wzmocniony (ocena lokalna)
  • Wcześniejsza diagnoza nowotworu złośliwego, chyba że choroba jest wolna od 10 lat
  • Choroba przerzutowa
  • Próbka guza wysłana do firmy Agendia z ≤ 30% komórek nowotworowych lub niespełniająca kryteriów kontroli jakości lub kontroli jakości
  • Kobiety, które rozpoczęły lub ukończyły chemioterapię adjuwantową lub chemioterapię neoadiuwantową z powodu aktualnego raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ET/DOBRY
Tylko terapia hormonalna.
Inny: MammaPrint
Inny: Projekt
Inny: Wydruk docelowy
CT / SŁABY
Terapia chemioendokrynna zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Inny: MammaPrint
Inny: Projekt
Inny: Wydruk docelowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz wpływ MammaPrint na decyzje dotyczące leczenia uzupełniającego w niezgodnych grupach (ET/POOR i CT/DOBRY) w raku piersi w stadium 1/2, HR+, HER2- i sprawdź, czy każdy z tych wpływów przekracza wcześniej określony próg zgodności.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zgodność, oceniana na podstawie odsetka pacjentów w każdej niezgodnych grupach, których lekarze zmienili zamiar chemioterapii po ujawnieniu testu MammaPrint, służy do pomiaru wpływu MammaPrint na decyzje dotyczące leczenia uzupełniającego.
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Oceń przyrostową opłacalność MammaPrint pod względem kosztów i lat życia skorygowanych o jakość w kontekście ekonomicznym zdrowia, korzystając z wpływu zmierzonego w tym badaniu, jak również wpływu predykcyjnego wykazanego w poprzednich badaniach.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz wpływ MammaPrint na decyzje dotyczące leczenia uzupełniającego (zamiar chemioterapii przez lekarza) i porównaj z poprzednimi badaniami obejmującymi MammaPrint lub inne testy.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Planowana analiza obejmuje ocenę przyrostowej opłacalności (ICER) MammaPrint w kontekście zdrowotno-ekonomicznym (tj. z uwzględnieniem lat życia skorygowanych kosztami i jakością).
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmierzyć częstość (według częstości występowania) i ciężkość (według wspólnych kryteriów toksyczności) poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, podzielonych według tego, czy pacjent otrzymał chemioterapię adjuwantową.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Oceń zmianę statusu konfliktu decyzyjnego pacjentów i poziomu lęku przed i po wynikach MammaPrint za pomocą kwestionariusza, podzielonego na cztery grupy (2 zgodne i 2 niezgodne).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Oceń zaufanie badaczy do zaleceń dotyczących leczenia przed i po uzyskaniu wyników MammaPrint za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Oceń zgodność ostatecznej intencji leczenia z leczeniem faktycznie otrzymanym przez liczbę pacjentów.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Oceń zgodność wyników TargetPrint ER, PR i HER2 z lokalnie ocenionymi IHC/FISH ER, PR i HER2 na podstawie liczby pacjentów.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Porównanie podtypu klinicznego opartego na IHC/FISH ER, PR, HER2 i Ki-67 (St Gallen 2013) z podtypem molekularnym BluePrint poprzez diagnostyczną definicję podtypu.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ocena zgodności MammaPrint, BluePrint i TargetPrint w wieloośrodkowym raku piersi na podstawie liczby pacjentów.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Oceń łączną częstość zmian w dwóch zgodnych grupach (ET/DOBRA) i (CT/POOR) i sprawdź, czy jest ona niższa niż częstość zmian w obu niezgodnych grupach pod względem liczby pacjentów.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Wykonaj opisową analizę podrzędną u kobiet przed i po menopauzie według procentów zmian.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Przeprowadzić walidację krzyżową z innymi badaniami adjuwantowymi w raku piersi według wskaźnika zamiany, jeśli jest dostępna.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West German Study Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Agendia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Scientific Director
  • Krzesło do nauki: Ulrike Nitz, Prof. Dr., General Manager/Medical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WSG-PRIMe

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami