Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k měření dopadu MammaPrint na adjuvantní léčbu u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním HER2 negativním receptorem (PRIMe) (PRIMe)

12. srpna 2019 aktualizováno: West German Study Group
PRIMe je prospektivní, pouze případová studie navržená k měření dopadu MammaPrint na záměr lékaře při chemoterapii ve dvou nesouhlasných skupinách (ET/POOR, CT/GOOD) u pacientek s HR pozitivním HER2-negativním karcinomem prsu ve stádiu 1 a 2. Návrh také počítá s hodnocením několika důležitých sekundárních ukazatelů. U způsobilých pacientů bude vzorek jejich nádoru analyzován na MammaPrint, BluePrint a TargetPrint. Pacienti nemohou zahájit léčbu dříve, než obdrží výsledek MammaPrint a nezohlední se v plánu adjuvantní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

452

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81377
        • Breast Center of the University of Munich (LMU)
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Frauenheilkunde
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty, kterým zkoušející doporučí buď endokrinní terapii, nebo chemoterapii + endokrinní terapii. Pacienti, u kterých je genovou signaturou potvrzeno nízké/vysoké riziko, obdrží příslušnou léčbu. Poté, co budou k dispozici výsledky MammaPrint, budou pacienti s nesouhlasnými výsledky vyšetřeni na záměr zkoušejícího chemoterapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky prokázaným invazivním 1. a 2. stádiem rakoviny prsu
  • Pozitivní hormonální receptor podle místních standardů
  • HER2 negativní - tzn. IHC 0-1+, nebo FISH nebo jiné ISH neamplifikované (místně hodnoceno)
  • Stav axilárních lymfatických uzlin: 0-3 postiženo (makrometastázy, tj. >2 ​​mm NEBO mikrometastázy, tj. >0,2-2 mm)
  • ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  • Pacienti musí být způsobilí pro adjuvantní chemoterapii a endokrinní terapii, jak je definováno dobrým Karnofského indexem, bez hematologických, kardiologických nebo jaterních kontraindikací ani jakékoli překážky komorbidity
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ≥4 postižené axilární uzliny
  • Multicentrické onemocnění s více než 2 klinicky relevantními lézemi
  • HR negativní NEBO HER2 pozitivní/amplifikované (místně hodnoceno)
  • Předchozí diagnóza zhoubného bujení, pokud onemocnění neprobíhá po dobu 10 let
  • Metastatické onemocnění
  • Vzorek nádoru odeslán do Agendia s ≤ 30 % nádorových buněk nebo který nesplňuje kritéria QA nebo QC
  • Ženy, které zahájily nebo dokončily adjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní chemoterapii pro současnou rakovinu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ET/GOOD
Pouze endokrinní terapie.
Jiný: MammaPrint
Jiný: Modrotisk
Jiný: TargetPrint
CT/ŠPATNÉ
Chemoendokrinní terapie podle národních doporučení.
Jiný: MammaPrint
Jiný: Modrotisk
Jiný: TargetPrint

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte dopad MammaPrint na rozhodnutí o adjuvantní léčbě u nesouhlasných skupin (ET/POOR a CT/GOOD) u karcinomu prsu ve stadiu 1/2, HR+, HER2- a otestujte, zda každý z těchto dopadů překračuje předem stanovený práh shody.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Compliance, hodnocená na základě podílu pacientů v každé nesouhlasné skupině, jejichž lékaři změnili záměr chemoterapie po zveřejnění testu MammaPrint, se používá k měření dopadu MammaPrint na rozhodnutí o adjuvantní léčbě.
Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Posuďte přírůstkovou nákladovou efektivitu MammaPrint, pokud jde o náklady a roky života přizpůsobené kvalitě v rámci zdravotně ekonomického kontextu pomocí dopadů měřených v této studii a také prediktivního dopadu prokázaného v předchozích studiích.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Až 6 měsíců po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte dopady MammaPrint na rozhodnutí o adjuvantní léčbě (lékařský záměr chemoterapie) a porovnejte s předchozími studiemi zahrnujícími MammaPrint nebo jiné testy.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Plánovaná analýza zahrnuje posouzení přírůstkové nákladové efektivity (ICER) MammaPrint v rámci zdravotně ekonomického kontextu (tj. s přihlédnutím k nákladům a roky života přizpůsobeným kvalitě).
Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Změřte míru (podle incidence) a závažnost (podle Common Toxicity Criteria) závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou stratifikovanou podle toho, zda pacientka dostávala adjuvantní chemoterapii či nikoli.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Zhodnoťte změnu v rozhodovacím konfliktním stavu pacientů a úrovně úzkosti před a po výsledcích MammaPrint pomocí dotazníku, stratifikovaného podle čtyř skupin (2 souhlasné a 2 nesouhlasné).
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Posuďte důvěru zkoušejících v léčebná doporučení před a po zjištění výsledků MammaPrint prostřednictvím dotazníku.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Posoudit shodu záměru konečného ošetření a skutečně přijaté léčby podle počtu pacientů.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Posuďte shodu výsledků TargetPrint ER, PR a HER2 s lokálně hodnocenými IHC/FISH ER, PR a HER2 podle počtu pacientů.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Porovnejte klinický podtyp založený na IHC/FISH ER, PR, HER2 a Ki-67 (St Gallen 2013) s molekulárním podtypem BluePrint pomocí diagnostické definice podtypu.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Posoudit shodu MammaPrint, BluePrint a TargetPrint u multicentrického karcinomu prsu podle počtu pacientů.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Zhodnoťte kombinovanou míru změny ve dvou souhlasných skupinách (ET/GOOD) a (CT/POOR) a ověřte, že je nižší než míra změny v obou neshodných skupinách podle počtu pacientů.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Proveďte deskriptivní subanalýzu u žen před a po menopauze podle procenta změny.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Proveďte zkříženou validaci s jinými adjuvantními studiemi rakoviny prsu podle četnosti přepnutí, je-li k dispozici.
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby.
Až 6 měsíců po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West German Study Group

Spolupracovníci

Agendia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Scientific Director
  • Studijní židle: Ulrike Nitz, Prof. Dr., General Manager/Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WSG-PRIMe

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MammaPrint

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit