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Studio prospettico per misurare l'impatto di MammaPrint sul trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale HER2 negativo (PRIMe) (PRIMe)

12 agosto 2019 aggiornato da: West German Study Group
PRIMe è uno studio prospettico, solo caso, progettato per misurare l'impatto di MammaPrint sull'intenzione di chemioterapia del medico nei due gruppi discordanti (ET/POOR, CT/GOOD) nelle pazienti con carcinoma mammario HR-positivo e HER2-negativo in stadio 1 e 2. Il progetto prevede anche la valutazione di diversi importanti indicatori secondari. I pazienti idonei faranno analizzare il loro campione di tumore per MammaPrint, BluePrint e TargetPrint. I pazienti non possono iniziare il trattamento prima che il risultato di MammaPrint sia ricevuto e preso in considerazione per il piano di trattamento adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
452

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Frauenheilkunde
  • Germania
      • Munich, Germania, 81377
        • Breast Center of the University of Munich (LMU)
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprenderà pazienti per i quali lo sperimentatore consiglierà la terapia endocrina o la chemioterapia + terapia endocrina. I pazienti confermati a basso/alto rischio dalla firma genetica riceveranno il rispettivo trattamento. I pazienti con risultati discordanti saranno esaminati per l'intenzione chemioterapica dello sperimentatore dopo che i risultati di MammaPrint saranno disponibili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario invasivo di stadio 1 e 2 istologicamente provato
  • Recettore ormonale positivo secondo gli standard locali
  • HER2 negativo - cioè IHC 0-1+, o FISH o altro ISH non amplificato (valutato localmente)
  • Stato dei linfonodi ascellari: 0-3 coinvolti (macro metastasi, cioè >2 mm o micro metastasi, cioè >0,2-2 mm)
  • ≥ 18 anni di età al momento del consenso
  • I pazienti devono essere idonei a ricevere la chemioterapia adiuvante e la terapia endocrina come definito da un buon indice di Karnofsky, nessuna controindicazione ematologica, cardiologica o epatica né alcuna comorbidità ostativa
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • ≥4 linfonodi ascellari coinvolti
  • Malattia multicentrica con più di 2 lesioni clinicamente rilevanti
  • HR negativo O HER2 positivo/amplificato (valutato localmente)
  • Precedente diagnosi di neoplasia a meno che non sia libera da malattia da 10 anni
  • Malattia metastatica
  • Campione di tumore spedito ad Agenda con ≤ 30% di cellule tumorali o che non soddisfa i criteri QA o QC
  • Donne che hanno iniziato o completato la chemioterapia adiuvante o la chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ET/BUONO
Solo terapia endocrina.
Altro: MammaPrint
Altro: Planimetria
Altro: TargetPrint
CT/SCARSO
Terapia chemoendocrina secondo le linee guida nazionali.
Altro: MammaPrint
Altro: Planimetria
Altro: TargetPrint

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura l'impatto di MammaPrint sulle decisioni di trattamento adiuvante in gruppi discordanti (ET/POOR e CT/GOOD) nel carcinoma mammario in stadio-1/2, HR+, HER2- e verifica se questi impatti superano ciascuno una soglia di conformità predeterminata.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
La compliance, valutata in termini di frazione di pazienti in ogni gruppo discordante i cui medici cambiano l'intenzione della chemioterapia dopo la divulgazione del test MammaPrint, viene utilizzata per misurare l'impatto di MammaPrint sulle decisioni di trattamento adiuvante.
Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Valutare il rapporto costo-efficacia incrementale di MammaPrint in termini di costo e anni di vita aggiustati per la qualità in un contesto economico sanitario utilizzando gli impatti misurati in questo studio e l'impatto predittivo dimostrato in studi precedenti.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura gli impatti di MammaPrint sulle decisioni di trattamento adiuvante (intenzione del medico chemioterapico) e confrontali con studi precedenti che coinvolgono MammaPrint o altri test.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
L'analisi pianificata include la valutazione del rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) di MammaPrint in un contesto economico sanitario (vale a dire, tenendo conto del costo e degli anni di vita aggiustati per la qualità).
Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Misurare il tasso (per incidenza) e la gravità (secondo i criteri comuni di tossicità) degli eventi avversi gravi correlati al trattamento stratificati in base al fatto che il paziente abbia ricevuto o meno chemioterapia adiuvante.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Valutare il cambiamento nello stato di conflitto decisionale dei pazienti e nei livelli di ansia prima e dopo i risultati di MammaPrint tramite questionario, stratificato per i quattro gruppi (2 concordanti e 2 discordanti).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Valutare la fiducia degli investigatori nelle raccomandazioni terapeutiche prima e dopo che i risultati di MammaPrint fossero noti tramite questionario.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Valutare la concordanza tra l'intenzione finale del trattamento e il trattamento effettivamente ricevuto per numero di pazienti.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Valutare la concordanza dei risultati TargetPrint ER, PR e HER2 con IHC/FISH ER, PR e HER2 valutati localmente per numero di pazienti.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Confrontare il sottotipo clinico basato su IHC/FISH ER, PR, HER2 e Ki-67 (San Gallo 2013) con il sottotipo molecolare BluePrint in base alla definizione diagnostica del sottotipo.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Valutare la concordanza di MammaPrint, BluePrint e TargetPrint nel carcinoma mammario multicentrico per numero di pazienti.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Valutare il tasso di cambio combinato nei due gruppi concordanti (ET/GOOD) e (CT/POOR) e verificare che sia inferiore al tasso di cambio in entrambi i gruppi discordanti per numero di pazienti.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Eseguire una sub-analisi descrittiva nelle donne in pre e post menopausa in base alle percentuali di cambio.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Eseguire la convalida incrociata con altri studi adiuvanti sul carcinoma mammario in base al tasso di cambio, se disponibile.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West German Study Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agendia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Scientific Director
  • Cattedra di studio: Ulrike Nitz, Prof. Dr., General Manager/Medical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WSG-PRIMe

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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