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Prospektive Studie zur Messung der Auswirkung von MammaPrint auf die adjuvante Behandlung bei Hormonrezeptor-positiven HER2-negativen Brustkrebspatientinnen (PRIMe) (PRIMe)

12. August 2019 aktualisiert von: West German Study Group
PRIMe ist eine prospektive Nur-Fall-Studie zur Messung des Einflusses von MammaPrint auf die ärztliche Absicht einer Chemotherapie in den zwei diskordanten Gruppen (ET/SCHLECHT, CT/GUT) bei HR-positiven HER2-negativen Brustkrebspatientinnen im Stadium 1 und 2. Das Design sieht auch die Bewertung mehrerer wichtiger sekundärer Indikatoren vor. Geeignete Patienten lassen ihre Tumorprobe für MammaPrint, BluePrint und TargetPrint analysieren. Patienten können nicht mit der Behandlung beginnen, bevor das MammaPrint-Ergebnis vorliegt und für den adjuvanten Behandlungsplan berücksichtigt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
452

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Breast Center of the University of Munich (LMU)
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, denen der Prüfarzt entweder eine endokrine Therapie oder eine Chemotherapie + endokrine Therapie empfiehlt. Patienten mit niedrigem/hohem Risiko, die durch die Gensignatur bestätigt wurden, erhalten die entsprechende Behandlung. Patienten mit widersprüchlichen Ergebnissen werden nach Vorliegen der MammaPrint-Ergebnisse auf die Chemotherapieabsicht des Prüfarztes hin untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit histologisch nachgewiesenem invasivem Brustkrebs im Stadium 1 und 2
  • Hormonrezeptorpositiv nach örtlichem Standard
  • HER2 negativ - d.h. IHC 0-1+ oder FISH oder andere ISH nicht amplifiziert (lokal bewertet)
  • Status der axillären Lymphknoten: 0–3 betroffen (Makrometastasen, d. h. > 2 mm ODER Mikrometastasen, d. h. > 0,2–2 mm)
  • ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Die Patientinnen müssen für eine adjuvante Chemotherapie und endokrine Therapie geeignet sein, definiert durch einen guten Karnofsky-Index, keine hämatologischen, kardiologischen oder hepatischen Kontraindikationen oder behindernde Komorbidität
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ≥4 beteiligte Achselknoten
  • Multizentrische Erkrankung mit mehr als 2 klinisch relevanten Läsionen
  • HR-negativ ODER HER2-positiv/amplifiziert (lokal beurteilt)
  • Frühere Diagnose einer Malignität, es sei denn, Sie sind seit 10 Jahren krankheitsfrei
  • Metastatische Krankheit
  • An Agendia gesendete Tumorprobe mit ≤ 30 % Tumorzellen oder die die QA- oder QC-Kriterien nicht erfüllt
  • Frauen, die eine adjuvante Chemotherapie oder neo-adjuvante Chemotherapie bei aktuellem Brustkrebs begonnen oder abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ET/GUT
Nur endokrine Therapie.
Sonstiges: MammaPrint
Sonstiges: Entwurf
Sonstiges: TargetPrint
CT/ARM
Chemoendokrine Therapie nach nationalen Leitlinien.
Sonstiges: MammaPrint
Sonstiges: Entwurf
Sonstiges: TargetPrint

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Auswirkungen von MammaPrint auf adjuvante Behandlungsentscheidungen in diskordanten Gruppen (ET/SCHLECHT und CT/GUT) bei Brustkrebs im Stadium 1/2, HR+, HER2- und testen Sie, ob diese Auswirkungen jeweils einen vordefinierten Compliance-Schwellenwert überschreiten.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Die Compliance, bewertet anhand des Anteils der Patienten in jeder diskordanten Gruppe, deren Ärzte ihre Chemotherapie-Intention nach der Offenlegung des MammaPrint-Tests ändern, wird verwendet, um die Auswirkung von MammaPrint auf adjuvante Behandlungsentscheidungen zu messen.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bewerten Sie die inkrementelle Kosteneffizienz von MammaPrint in Bezug auf kosten- und qualitätsbereinigte Lebensjahre in einem gesundheitsökonomischen Kontext unter Verwendung der in dieser Studie gemessenen Auswirkungen sowie der in früheren Studien nachgewiesenen prädiktiven Auswirkungen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Auswirkungen von MammaPrint auf adjuvante Behandlungsentscheidungen (ärztliche Chemotherapieabsicht) und vergleichen Sie sie mit früheren Studien mit MammaPrint oder anderen Tests.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Die geplante Analyse umfasst die Bewertung der inkrementellen Kosteneffektivität (ICER) von MammaPrint im gesundheitsökonomischen Kontext (d. h. unter Berücksichtigung kosten- und qualitätsadjustierter Lebensjahre).
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Messen Sie die Rate (nach Inzidenz) und den Schweregrad (nach Common Toxicity Criteria) von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, stratifiziert danach, ob der Patient eine adjuvante Chemotherapie erhalten hat oder nicht.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bewerten Sie die Veränderung des Entscheidungskonfliktstatus und des Angstniveaus der Patienten vor und nach den MammaPrint-Ergebnissen mittels Fragebogen, stratifiziert nach den vier Gruppen (2 übereinstimmend und 2 nicht übereinstimmend).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Beurteilen Sie das Vertrauen der Prüfärzte in die Behandlungsempfehlungen, bevor und nachdem die MammaPrint-Ergebnisse per Fragebogen bekannt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Beurteilen Sie die Übereinstimmung zwischen der endgültigen Behandlungsabsicht und der tatsächlich erhaltenen Behandlung nach Anzahl der Patienten.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bewerten Sie die Übereinstimmung der TargetPrint ER-, PR- und HER2-Ergebnisse mit lokal bewerteten IHC/FISH ER, PR und HER2 nach Anzahl der Patienten.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Vergleichen Sie den klinischen Subtyp basierend auf IHC/FISH ER, PR, HER2 und Ki-67 (St. Gallen 2013) mit dem molekularen BluePrint-Subtyp nach diagnostischer Definition des Subtyps.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bewerten Sie die Übereinstimmung von MammaPrint, BluePrint und TargetPrint bei multizentrischem Brustkrebs nach Anzahl der Patientinnen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bewerten Sie die kombinierte Wechselrate in den beiden konkordanten Gruppen (ET/GUT) und (CT/SCHLECHT) und verifizieren Sie, dass sie niedriger ist als die Wechselrate in beiden diskordanten Gruppen nach Anzahl der Patienten.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Führen Sie eine deskriptive Subanalyse bei Frauen vor und nach der Menopause nach Wechselprozentsätzen durch.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Kreuzvalidierung mit anderen adjuvanten Brustkrebsstudien durch Switch-Rate durchführen, falls verfügbar.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West German Study Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agendia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Scientific Director
  • Studienstuhl: Ulrike Nitz, Prof. Dr., General Manager/Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WSG-PRIMe

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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