Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium zdraví spánku, zánětů a emocí (SHINE)

16. února 2021 aktualizováno: Hyong Jin Cho, University of California, Los Angeles

Ztráta spánku jako faktor zranitelnosti u depresivních příznaků vyvolaných zánětem u starších žen

Deprese v pozdním věku je velkou zátěží pro veřejné zdraví kvůli své vysoké prevalenci a související morbiditě, riziku sebevražd, funkčnímu poklesu a úmrtnosti. Bohužel současné antidepresivní terapie mají omezenou účinnost; proto se hledají biologicky věrohodné modely pro nové způsoby léčby. Předpokládá se, že systémový zánět hraje důležitou roli při vzniku a přetrvávání deprese, zejména u starších žen. Procesy stárnutí zahrnují zvýšený zánětlivý stav a jak zánětlivé poruchy, tak deprese jsou častější u žen než u mužů. Zvýšený systémový zánět však nemusí nutně vést k depresi u všech žen. I když je experimentálně vyvolán silný systémový zánět (např. podání endotoxinu), bylo zjištěno značně variabilní zvýšení symptomů deprese. Definování faktorů, které zodpovídají za tuto variabilitu, může identifikovat jedince s rizikem rozvoje deprese, když jsou vystaveni zvýšeným zánětlivým stavům, jako je stárnutí, obezita a chronická onemocnění, a informuje o budoucích translačních studiích prevence deprese. Zejména úloha poruch spánku při vysvětlování této variability vyžaduje další pozornost, protože jde o nezávislý rizikový faktor deprese a zvyšuje systémový zánět zvýšením produkce prozánětlivých cytokinů. Vyšetřovatelé také zjistili, že ženy, ale ne muži, kteří uvádějí poruchy spánku včetně krátkého trvání spánku, pociťují významně více depresivních symptomů v reakci na zánětlivou výzvu než ženy bez poruch spánku. Existuje tedy hypotéza, že ztráta spánku je faktorem zranitelnosti pro depresivní symptomy vyvolané zánětem u žen. Dosud však nebyl použit žádný experimentální přístup k hodnocení role ztráty spánku na depresivní symptomy vyvolané zánětem. Tento návrh si klade za cíl prozkoumat tuto hypotézu částečnou deprivací spánku (PSD) následovanou endotoxinovou expozicí u starších žen. Jeho cílem je také prozkoumat genomické a socio-emocionální mechanismy, které jsou základem spojení mezi ztrátou spánku a depresivními symptomy. V randomizovaném kontrolovaném faktoriálním uspořádání bude 80 zdravých dobrovolnic ve věku 60 až 80 let náhodně rozděleno do jedné ze 4 větví: 1) nepřerušovaný spánek následovaný placebem; 2) nepřerušovaný spánek následovaný endotoxinem; 3) PSD následované placebem; nebo 4) PSD následovaná endotoxinem. Subjektům bude podáváno placebo nebo endotoxin ráno po PSD nebo nepřerušovaném spánku. Depresivní symptomy budou opakovaně hodnoceny během 6 hodin po podání placeba nebo endotoxinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být v dobrém celkovém zdraví
  • být ženský
  • být ve věku 60 až 80 let

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost chronických duševních nebo fyzických onemocnění
  • anamnéza alergií, autoimunitních, jaterních nebo jiných chronických onemocnění
  • současné užívání léků na předpis, jako jsou steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky, léky modifikující imunitu, opioidní analgetika a psychotropní léky
  • současné poruchy spánku, jako je nespavost nebo spánková apnoe
  • práce na noční směny nebo směny v časovém pásmu (> 3 hodiny) během předchozích 6 týdnů
  • psychiatrická porucha osy I, jak byla stanovena ve výzkumné verzi strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5-RV), včetně současné nebo do 1 roku před zahájením studie v anamnéze velké depresivní poruchy (anamnéza deprese 1 nebo více let před studií není vylučovacím kritériem, které bude zohledněno pro předem plánovanou analýzu citlivosti, nicméně jakákoli předchozí depresivní epizoda natolik závažná, že zahrnovala sebevražedné myšlenky nebo vyžadovala hospitalizaci na psychiatrii, je vylučovacím kritériem)
  • předchozí nebo současné sebevražedné myšlenky hodnocené Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • současné depresivní příznaky hodnocené dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) (≥ 5)
  • poruchy spánku identifikované pomocí SCID a Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD)
  • poruchy spánku definované Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI) (≥ 5)
  • pozitivní screening spánkové apnoe pomocí Berlin Sleep Apnea Questionnaire
  • nadměrné užívání kofeinu (>600 mg/den)
  • BMI > 35 kvůli účinkům obezity na aktivitu cytokinů a riziku poruchy dýchání ve spánku
  • důkaz o rekreačním užívání drog z testu moči
  • jakékoli abnormality při screeningových laboratorních testech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Nepřerušovaný spánek a placebo
Nepřerušovaný spánek následovaný placebem
Jiný: Placebo
0,9% fyziologický roztok jako IV bolus
Jiný: Nepřerušovaný spánek
Nepřerušovaný spánek od 23:00 do 07:00
Experimentální: Nepřerušovaný spánek a endotoxin
Nepřerušovaný spánek následovaný endotoxinem 0,8 ng/kg tělesné hmotnosti IV bolus
Jiný: Nepřerušovaný spánek
Nepřerušovaný spánek od 23:00 do 07:00
Biologický: Endotoxin
Nízká dávka endotoxinu (0,8 ng/kg tělesné hmotnosti) jako IV bolus
Experimentální: Částečná deprivace spánku a placebo
Částečná spánková deprivace následovaná placebem
Jiný: Placebo
0,9% fyziologický roztok jako IV bolus
Behaviorální: Částečná spánková deprivace
Částečná noční deprivace spánku tím, že zůstanete vzhůru od 23:00 do 03:00
Experimentální: Částečná spánková deprivace & endotoxin
Částečná spánková deprivace následovaná endotoxinem 0,8 ng/kg tělesné hmotnosti IV bolus
Biologický: Endotoxin
Nízká dávka endotoxinu (0,8 ng/kg tělesné hmotnosti) jako IV bolus
Behaviorální: Částečná spánková deprivace
Částečná noční deprivace spánku tím, že zůstanete vzhůru od 23:00 do 03:00

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních symptomů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání léku
Krátká forma profilu stavů nálady (POMS-SF)
Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy od základní linie
Časové okno: Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání léku
Krátká forma profilu stavů nálady (POMS-SF)
Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání léku
Změna bolesti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání léku
Upravený Pennebakerův inventář limbické malátnosti (PILL) a vizuální analogová škála (VAS)
Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání léku
Anhedonia
Časové okno: 2 hodiny po podání léku
Výrazy obličeje a vodivost pokožky v reakci na vtipné filmové klipy
2 hodiny po podání léku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prozánětlivých cytokinů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání léku
Cirkulující prozánětlivé cytokiny ((antagonista receptoru interleukinu-1, interleukin-6, tumor nekrotizující faktor-α a rozpustný receptor tumor nekrotizujícího faktoru)
Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání léku
Změna genové exprese od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a poté 30 minut po podání léku
Transkripční profilování v celém genomu; Exprese genů zapojených do prozánětlivých drah a sítě cirkadiánních hodin
Na začátku a poté 30 minut po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyong Jin Cho, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K23AG049085 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení