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Studie zu Schlafgesundheit, Entzündungen und Emotionen (SHINE)

16. Februar 2021 aktualisiert von: Hyong Jin Cho, University of California, Los Angeles

Schlafverlust als Vulnerabilitätsfaktor für entzündungsbedingte depressive Symptome bei älteren Frauen

Altersdepression ist aufgrund ihrer hohen Prävalenz und der damit verbundenen Morbidität, des Suizidrisikos, des funktionellen Rückgangs und der Sterblichkeit eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit. Leider haben aktuelle Antidepressiva-Therapien eine begrenzte Wirksamkeit; daher werden biologisch plausible Modelle für neue Behandlungen verfolgt. Es wird angenommen, dass systemische Entzündungen eine wichtige Rolle bei der Entstehung und Aufrechterhaltung von Depressionen spielen, insbesondere bei älteren Frauen. Alterungsprozesse beinhalten einen erhöhten Entzündungszustand, und sowohl entzündliche Erkrankungen als auch Depressionen sind bei Frauen häufiger als bei Männern. Eine erhöhte systemische Entzündung führt jedoch nicht zwangsläufig bei allen Frauen zu Depressionen. Selbst wenn eine robuste systemische Entzündung experimentell induziert wird (z. Endotoxin-Gabe) finden sich sehr unterschiedliche Zunahmen der depressiven Symptomatik. Die Definition der Faktoren, die für diese Variabilität verantwortlich sind, kann Personen identifizieren, bei denen das Risiko besteht, dass sie Depressionen entwickeln, wenn sie erhöhten Entzündungszuständen wie Alterung, Fettleibigkeit und chronischen Krankheiten ausgesetzt sind, und informiert über zukünftige translationale Studien zur Depressionsprävention. Insbesondere die Rolle der Schlafstörung bei der Erklärung dieser Variabilität erfordert weitere Aufmerksamkeit, da sie ein unabhängiger Risikofaktor für Depressionen ist und systemische Entzündungen verstärkt, indem sie die Produktion proinflammatorischer Zytokine erhöht. Die Forscher haben auch herausgefunden, dass Frauen, aber nicht Männer, die über Schlafstörungen einschließlich kurzer Schlafdauer berichten, signifikant mehr depressive Symptome als Reaktion auf eine entzündliche Herausforderung erfahren als Frauen ohne Schlafstörungen. Es wird daher die Hypothese aufgestellt, dass Schlafverlust ein Vulnerabilitätsfaktor für entzündungsinduzierte depressive Symptome bei Frauen ist. Bisher wurde jedoch kein experimenteller Ansatz verwendet, um die Rolle des Schlafverlusts bei entzündungsinduzierten depressiven Symptomen zu bewerten. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, diese Hypothese durch partiellen Schlafentzug (PSD), gefolgt von einer Endotoxinbelastung bei älteren Frauen zu untersuchen. Es zielt auch darauf ab, genomische und sozio-emotionale Mechanismen zu erforschen, die dem Zusammenhang zwischen Schlafverlust und depressiven Symptomen zugrunde liegen. In einem randomisierten kontrollierten faktoriellen Design werden 80 gesunde weibliche Freiwillige im Alter von 60 bis 80 Jahren zufällig einem von 4 Armen zugeordnet: 1) ununterbrochener Schlaf, gefolgt von Placebo; 2) ununterbrochener Schlaf gefolgt von Endotoxin; 3) PSD gefolgt von Placebo; oder 4) PSD gefolgt von Endotoxin. Den Probanden wird morgens nach PSD oder ununterbrochenem Schlaf ein Placebo oder Endotoxin verabreicht. Depressive Symptome werden über 6 Stunden nach Verabreichung von Placebo oder Endotoxin wiederholt beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in guter allgemeiner Gesundheit zu sein
  • weiblich zu sein
  • 60 bis 80 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen chronischer psychischer oder körperlicher Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Allergien, Autoimmunerkrankungen, Lebererkrankungen oder anderen chronischen Erkrankungen
  • aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten wie Steroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, immunmodifizierenden Medikamenten, Opioid-Analgetika und Psychopharmaka
  • aktuelle Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit oder Schlafapnoe
  • Nachtschichtarbeit oder Zeitzonenverschiebungen (> 3 Stunden) innerhalb der letzten 6 Wochen
  • eine psychiatrische Störung der Achse I, wie in der Forschungsversion des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 (SCID-5-RV) festgestellt, einschließlich einer aktuellen oder innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn aufgetretenen schweren depressiven Störung (eine Vorgeschichte von Depression 1 oder mehr Jahre vor der Studie ist kein Ausschlusskriterium, das für eine vorab geplante Sensitivitätsanalyse berücksichtigt wird, jedoch ist jede frühere depressive Episode, die so schwer war, dass sie Selbstmordgedanken beinhaltete oder eine stationäre psychiatrische Aufnahme erforderte, ein Ausschlusskriterium)
  • frühere oder aktuelle Suizidgedanken, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • aktuelle depressive Symptome, bewertet durch den Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (≥ 5)
  • Schlafstörungen, die durch den SCID und das Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD) identifiziert wurden
  • Schlafstörung definiert durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (≥ 5)
  • ein positives Screening auf Schlafapnoe mit dem Berliner Schlafapnoe-Fragebogen
  • übermäßiger Koffeinkonsum (>600 mg/Tag)
  • BMI > 35 aufgrund der Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Zytokinaktivität und das Risiko für Atemstörungen im Schlaf
  • Hinweise auf Freizeitdrogenkonsum durch Urintest
  • alle Anomalien bei Screening-Labortests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Ununterbrochener Schlaf & Placebo
Ununterbrochener Schlaf gefolgt von Placebo
Sonstiges: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung als IV-Bolus
Sonstiges: Ununterbrochener Schlaf
Ununterbrochener Schlaf von 23:00 bis 07:00 Uhr
Experimental: Ungestörter Schlaf & Endotoxin
Ununterbrochener Schlaf, gefolgt von Endotoxin 0,8 ng/kg Körpergewicht IV Bolus
Sonstiges: Ununterbrochener Schlaf
Ununterbrochener Schlaf von 23:00 bis 07:00 Uhr
Biologisch: Endotoxin
Niedrig dosiertes Endotoxin (0,8 ng/kg Körpergewicht) als IV-Bolus
Experimental: Teilweiser Schlafentzug & Placebo
Teilweiser Schlafentzug, gefolgt von Placebo
Sonstiges: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung als IV-Bolus
Verhalten: Teilweiser Schlafentzug
Teilweiser nächtlicher Schlafentzug durch Wachbleiben von 23:00 bis 03:00 Uhr
Experimental: Teilweiser Schlafentzug & Endotoxin
Teilweiser Schlafentzug, gefolgt von Endotoxin 0,8 ng/kg Körpergewicht IV Bolus
Biologisch: Endotoxin
Niedrig dosiertes Endotoxin (0,8 ng/kg Körpergewicht) als IV-Bolus
Verhalten: Teilweiser Schlafentzug
Teilweiser nächtlicher Schlafentzug durch Wachbleiben von 23:00 bis 03:00 Uhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Kurzform des Profils der Stimmungszustände (POMS-SF)
Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Kurzform des Profils der Stimmungszustände (POMS-SF)
Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Modifiziertes Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) und Visual Analogue Scale (VAS)
Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Anhedonie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mimik und Hautleitwert als Reaktion auf lustige Filmausschnitte
2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der proinflammatorischen Zytokine gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Zirkulierende proinflammatorische Zytokine ((Interleukin-1-Rezeptorantagonist, Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-α und löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor)
Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der Genexpression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Genomweite Transkriptionsprofilerstellung; Expression von Genen, die an proinflammatorischen Signalwegen und am Netzwerk der circadianen Uhr beteiligt sind
Zu Studienbeginn und dann 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hyong Jin Cho, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K23AG049085 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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