Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om søvn, sundhed, inflammation og følelser (SHINE)

16. februar 2021 opdateret af: Hyong Jin Cho, University of California, Los Angeles

Søvntab som en sårbarhedsfaktor for inflammationsinducerede depressive symptomer hos ældre kvinder

Senlivsdepression er en stor folkesundhedsbyrde på grund af dens høje forekomst og tilhørende sygelighed, selvmordsrisiko, funktionsnedgang og dødelighed. Desværre har nuværende antidepressive terapier begrænset effektivitet; derfor forfølges biologisk plausible modeller for nye behandlinger. Systemisk inflammation antages at spille en vigtig rolle for depressionens begyndelse og opretholdelse, især hos ældre kvinder. Aldringsprocesser involverer en forhøjet inflammatorisk tilstand, og både inflammatoriske lidelser og depression er mere udbredt hos kvinder end mænd. Øget systemisk inflammation fører dog ikke nødvendigvis til depression hos alle kvinder. Selv når robust systemisk inflammation er eksperimentelt induceret (f.eks. endotoksinadministration), findes der stort set variable stigninger i depressive symptomer. At definere de faktorer, der forklarer denne variabilitet, kan identificere personer med risiko for at udvikle depression, når de udsættes for forhøjede inflammatoriske tilstande såsom aldring, fedme og kronisk sygdom, og informerer fremtidige translationelle undersøgelser af forebyggelse af depression. Især søvnforstyrrelsens rolle i forklaringen af ​​denne variabilitet kræver yderligere opmærksomhed, fordi den er en uafhængig risikofaktor for depression og øger systemisk inflammation ved at øge produktionen af ​​proinflammatoriske cytokiner. Efterforskerne har også opdaget, at kvinder, men ikke mænd, der rapporterer søvnforstyrrelser, herunder kort søvnvarighed, oplever signifikant flere depressive symptomer som reaktion på en inflammatorisk udfordring end kvinder uden søvnforstyrrelser. Det er således en hypotese, at søvntab er en sårbarhedsfaktor for inflammationsfremkaldte depressive symptomer hos kvinder. Til dato er der dog ikke brugt nogen eksperimentel tilgang til at evaluere søvntabets rolle på inflammations-inducerede depressive symptomer. Dette forslag har til formål at undersøge denne hypotese ved delvis søvnmangel (PSD) efterfulgt af endotoksin-udfordring hos ældre kvinder. Det har også til formål at udforske genomiske og socio-emotionelle mekanismer, der ligger til grund for sammenhængen mellem søvntab og depressive symptomer. I et randomiseret kontrolleret faktorielt design vil 80 raske kvindelige frivillige i alderen 60 til 80 blive tilfældigt tildelt en af ​​4 arme: 1) uafbrudt søvn efterfulgt af placebo; 2) uafbrudt søvn efterfulgt af endotoksin; 3) PSD efterfulgt af placebo; eller 4) PSD efterfulgt af endotoksin. Forsøgspersonerne vil få placebo eller endotoksin om morgenen efter PSD eller uafbrudt søvn. Depressive symptomer vil blive vurderet gentagne gange i løbet af 6 timer efter placebo eller endotoksin administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have et godt generelt helbred
  • at være kvinde
  • at være i alderen 60 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af kroniske psykiske eller fysiske sygdomme
  • historie med allergi, autoimmun, lever eller andre kroniske sygdomme
  • nuværende brug af receptpligtig medicin såsom steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, immunmodificerende lægemidler, opioidanalgetika og psykotrope lægemidler
  • aktuelle søvnforstyrrelser såsom søvnløshed eller søvnapnø
  • natholdsarbejde eller tidszoneskift (> 3 timer) inden for de foregående 6 uger
  • en psykiatrisk akse I-lidelse som bestemt af forskningsversionen af ​​det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID-5-RV) inklusive en aktuel eller inden for 1 år forud for studiet historie med svær depressiv lidelse (en historie med depression 1 eller flere år forud for undersøgelsen er ikke et eksklusionskriterium, som vil blive taget i betragtning ved en forud planlagt sensitivitetsanalyse, men enhver tidligere depressiv episode, der er alvorlig nok til at have involveret selvmordstanker eller krævet en psykiatrisk indlæggelse, er et eksklusionskriterium)
  • tidligere eller nuværende selvmordstanker vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • aktuelle depressive symptomer vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (≥ 5)
  • søvnforstyrrelser identificeret af SCID og Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD)
  • søvnforstyrrelser defineret af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (≥ 5)
  • en positiv skærm for søvnapnø ved hjælp af Berlin Sleep Apnea Questionnaire
  • overdreven brug af koffein (>600 mg/dag)
  • BMI > 35 på grund af virkningerne af fedme på cytokinaktivitet og risiko for søvnforstyrret vejrtrækning
  • bevis for rekreativt stofbrug fra urintest
  • eventuelle abnormiteter på screening laboratorieprøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Uafbrudt søvn og placebo
Uafbrudt søvn efterfulgt af placebo
Andet: Placebo
0,9% saltvand som IV bolus
Andet: Uafbrudt søvn
Uafbrudt søvn fra 23:00 til 07:00
Eksperimentel: Uafbrudt søvn & endotoksin
Uafbrudt søvn efterfulgt af endotoksin 0,8 ng/kg legemsvægt IV bolus
Andet: Uafbrudt søvn
Uafbrudt søvn fra 23:00 til 07:00
Biologisk: Endotoksin
Lavdosis endotoksin (0,8 ng/kg legemsvægt) som IV bolus
Eksperimentel: Delvis søvnmangel og placebo
Delvis søvnmangel efterfulgt af placebo
Andet: Placebo
0,9% saltvand som IV bolus
Adfærdsmæssigt: Delvis søvnmangel
Delvis mangel på nattesøvn ved at holde sig vågen fra 23:00 til 03:00
Eksperimentel: Delvis søvnmangel og endotoksin
Delvis søvnmangel efterfulgt af endotoksin 0,8 ng/kg legemsvægt IV bolus
Biologisk: Endotoksin
Lavdosis endotoksin (0,8 ng/kg legemsvægt) som IV bolus
Adfærdsmæssigt: Delvis søvnmangel
Delvis mangel på nattesøvn ved at holde sig vågen fra 23:00 til 03:00

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter lægemiddeladministration
Kort form af profilen for humørtilstande (POMS-SF)
Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter lægemiddeladministration
Kort form af profilen for humørtilstande (POMS-SF)
Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter lægemiddeladministration
Ændring i smerte fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter lægemiddeladministration
Modificeret Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) og Visual Analogue Scale (VAS)
Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter lægemiddeladministration
Anhedonia
Tidsramme: 2 timer efter lægemiddeladministration
Ansigtsudtryk og hudledningsevne som svar på sjove filmklip
2 timer efter lægemiddeladministration

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proinflammatoriske cytokiner fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter lægemiddeladministration
Cirkulerende proinflammatoriske cytokiner ((interleukin-1-receptorantagonist, interleukin-6, tumornekrosefaktor-α og opløselig tumornekrosefaktorreceptor)
Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter lægemiddeladministration
Ændring i genekspression fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 30 minutter efter lægemiddeladministration
Genom-dækkende transkriptionel profilering; Ekspression af gener involveret i proinflammatoriske veje og i døgnrytmenetværk
Ved baseline og derefter 30 minutter efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hyong Jin Cho, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K23AG049085 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger