- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02270619
Studium zdraví spánku, zánětů a emocí (SHINE)
16. února 2021 aktualizováno: Hyong Jin Cho, University of California, Los Angeles
Ztráta spánku jako faktor zranitelnosti u depresivních příznaků vyvolaných zánětem u starších žen
Deprese v pozdním věku je velkou zátěží pro veřejné zdraví kvůli své vysoké prevalenci a související morbiditě, riziku sebevražd, funkčnímu poklesu a úmrtnosti.
Bohužel současné antidepresivní terapie mají omezenou účinnost; proto se hledají biologicky věrohodné modely pro nové způsoby léčby.
Předpokládá se, že systémový zánět hraje důležitou roli při vzniku a přetrvávání deprese, zejména u starších žen.
Procesy stárnutí zahrnují zvýšený zánětlivý stav a jak zánětlivé poruchy, tak deprese jsou častější u žen než u mužů.
Zvýšený systémový zánět však nemusí nutně vést k depresi u všech žen.
I když je experimentálně vyvolán silný systémový zánět (např.
podání endotoxinu), bylo zjištěno značně variabilní zvýšení symptomů deprese.
Definování faktorů, které zodpovídají za tuto variabilitu, může identifikovat jedince s rizikem rozvoje deprese, když jsou vystaveni zvýšeným zánětlivým stavům, jako je stárnutí, obezita a chronická onemocnění, a informuje o budoucích translačních studiích prevence deprese.
Zejména úloha poruch spánku při vysvětlování této variability vyžaduje další pozornost, protože jde o nezávislý rizikový faktor deprese a zvyšuje systémový zánět zvýšením produkce prozánětlivých cytokinů.
Vyšetřovatelé také zjistili, že ženy, ale ne muži, kteří uvádějí poruchy spánku včetně krátkého trvání spánku, pociťují významně více depresivních symptomů v reakci na zánětlivou výzvu než ženy bez poruch spánku.
Existuje tedy hypotéza, že ztráta spánku je faktorem zranitelnosti pro depresivní symptomy vyvolané zánětem u žen.
Dosud však nebyl použit žádný experimentální přístup k hodnocení role ztráty spánku na depresivní symptomy vyvolané zánětem.
Tento návrh si klade za cíl prozkoumat tuto hypotézu částečnou deprivací spánku (PSD) následovanou endotoxinovou expozicí u starších žen.
Jeho cílem je také prozkoumat genomické a socio-emocionální mechanismy, které jsou základem spojení mezi ztrátou spánku a depresivními symptomy.
V randomizovaném kontrolovaném faktoriálním uspořádání bude 80 zdravých dobrovolnic ve věku 60 až 80 let náhodně rozděleno do jedné ze 4 větví: 1) nepřerušovaný spánek následovaný placebem; 2) nepřerušovaný spánek následovaný endotoxinem; 3) PSD následované placebem; nebo 4) PSD následovaná endotoxinem.
Subjektům bude podáváno placebo nebo endotoxin ráno po PSD nebo nepřerušovaném spánku.
Depresivní symptomy budou opakovaně hodnoceny během 6 hodin po podání placeba nebo endotoxinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být v dobrém celkovém zdraví
- být ženský
- být ve věku 60 až 80 let
Kritéria vyloučení:
- přítomnost chronických duševních nebo fyzických onemocnění
- anamnéza alergií, autoimunitních, jaterních nebo jiných chronických onemocnění
- současné užívání léků na předpis, jako jsou steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky, léky modifikující imunitu, opioidní analgetika a psychotropní léky
- současné poruchy spánku, jako je nespavost nebo spánková apnoe
- práce na noční směny nebo směny v časovém pásmu (> 3 hodiny) během předchozích 6 týdnů
- psychiatrická porucha osy I, jak byla stanovena ve výzkumné verzi strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5-RV), včetně současné nebo do 1 roku před zahájením studie v anamnéze velké depresivní poruchy (anamnéza deprese 1 nebo více let před studií není vylučovacím kritériem, které bude zohledněno pro předem plánovanou analýzu citlivosti, nicméně jakákoli předchozí depresivní epizoda natolik závažná, že zahrnovala sebevražedné myšlenky nebo vyžadovala hospitalizaci na psychiatrii, je vylučovacím kritériem)
- předchozí nebo současné sebevražedné myšlenky hodnocené Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- současné depresivní příznaky hodnocené dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) (≥ 5)
- poruchy spánku identifikované pomocí SCID a Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD)
- poruchy spánku definované Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI) (≥ 5)
- pozitivní screening spánkové apnoe pomocí Berlin Sleep Apnea Questionnaire
- nadměrné užívání kofeinu (>600 mg/den)
- BMI > 35 kvůli účinkům obezity na aktivitu cytokinů a riziku poruchy dýchání ve spánku
- důkaz o rekreačním užívání drog z testu moči
- jakékoli abnormality při screeningových laboratorních testech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Nepřerušovaný spánek a placebo
Nepřerušovaný spánek následovaný placebem
|
0,9% fyziologický roztok jako IV bolus
Nepřerušovaný spánek od 23:00 do 07:00
|
|
Experimentální: Nepřerušovaný spánek a endotoxin
Nepřerušovaný spánek následovaný endotoxinem 0,8 ng/kg tělesné hmotnosti IV bolus
|
Nepřerušovaný spánek od 23:00 do 07:00
Nízká dávka endotoxinu (0,8 ng/kg tělesné hmotnosti) jako IV bolus
|
|
Experimentální: Částečná deprivace spánku a placebo
Částečná spánková deprivace následovaná placebem
|
0,9% fyziologický roztok jako IV bolus
Částečná noční deprivace spánku tím, že zůstanete vzhůru od 23:00 do 03:00
|
|
Experimentální: Částečná spánková deprivace & endotoxin
Částečná spánková deprivace následovaná endotoxinem 0,8 ng/kg tělesné hmotnosti IV bolus
|
Nízká dávka endotoxinu (0,8 ng/kg tělesné hmotnosti) jako IV bolus
Částečná noční deprivace spánku tím, že zůstanete vzhůru od 23:00 do 03:00
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna depresivních symptomů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání léku
|
Krátká forma profilu stavů nálady (POMS-SF)
|
Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna únavy od základní linie
Časové okno: Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání léku
|
Krátká forma profilu stavů nálady (POMS-SF)
|
Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání léku
|
|
Změna bolesti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání léku
|
Upravený Pennebakerův inventář limbické malátnosti (PILL) a vizuální analogová škála (VAS)
|
Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání léku
|
|
Anhedonia
Časové okno: 2 hodiny po podání léku
|
Výrazy obličeje a vodivost pokožky v reakci na vtipné filmové klipy
|
2 hodiny po podání léku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prozánětlivých cytokinů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání léku
|
Cirkulující prozánětlivé cytokiny ((antagonista receptoru interleukinu-1, interleukin-6, tumor nekrotizující faktor-α a rozpustný receptor tumor nekrotizujícího faktoru)
|
Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání léku
|
|
Změna genové exprese od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a poté 30 minut po podání léku
|
Transkripční profilování v celém genomu; Exprese genů zapojených do prozánětlivých drah a sítě cirkadiánních hodin
|
Na začátku a poté 30 minut po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyong Jin Cho, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23AG049085 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .